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Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPT-300 (Glyphallo) bei Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung mit oder ohne ängstliche Belastung (Boy-1 Ole-Studie)

2. Oktober 2026 aktualisiert von: Seaport Therapeutics

Eine 6-wöchige, multizentrische, offene Label-, Monotherapie- und Verlängerungsstudie von SPT-300 bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung mit oder ohne ängstliche Belastung

This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Seaport Investigator Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slowakei
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Seaport Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Seaport Investigator Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Seaport Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
  • Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
  • Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.

Exclusion Criteria:

  • Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
  • Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
  • Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPT-300

Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days
Arzneimittel: SPT-300

A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug

Andere Namen:
  • LYT-300
  • Glyphallo
  • Glyphe Allopregnanolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Zeitfenster: Up to Day 49

Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs.
Up to Day 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seaport Therapeutics

Mitarbeiter

Premier Research

Ermittler

  • Hauptermittler: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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