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Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPT-300 (Glyphallo) bei Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung mit oder ohne ängstliche Belastung (Boy-1 Ole-Studie)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Seaport Therapeutics

Eine 6-wöchige, multizentrische, offene Label-, Monotherapie- und Verlängerungsstudie von SPT-300 bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung mit oder ohne ängstliche Belastung

Dies ist eine Open-Label-, Monotherapie- und Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPT-300 (Glyphallo) bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) mit oder ohne ängstliche Belastung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slowakei
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Seaport Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der die Behandlung in der Studie SPT-300-2024-203 abgeschlossen hat (d. H. Teilnehmer, der am 8.02.
  • Frauen mit Geburtspotential (WOCP) dürfen im Verlauf der Studie nicht schwanger werden oder derzeit stillen. WOCP muss zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, und nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung 30 Tage.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Gebrauch von Drogen des Missbrauchs zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers, medizinischen Monitors oder Sponsors nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • Teilnehmer, die beim Urteil des Ermittlers während der Doppelblindstudie (Boy-1-Studie) nicht mit Versuchsverfahren oder mit der Verabreichung von Studienbehandlungen verabreicht wurden.
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Urinschwangerschaftstest Ergebnis. Weibliche Teilnehmer können ohne einen negativen Urintest eingeschrieben werden, wenn sie chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPT-300
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang einmal täglich SPT-300-Kapseln
Arzneimittel: SPT-300
Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem kleinen Molekül -Arzneimittel
Andere Namen:
  • LYT-300
  • Glyphallo
  • Glyphe Allopregnanolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen auf der Grundlage von Behandlungsbemerkung und unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und validierten klinischen Skalen und Verfahren
Zeitfenster: Bis zum Tag 49
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von Tag 1 bis 49 überwacht. Ein Tee ist wie jeder AE mit einem Beginn nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tag 49. Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Laborbewertungen, EKGs, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und der SUICIDS-Bewertungsskala (Columbia Suicide Secority) werden als Tee berichtet.
Bis zum Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seaport Therapeutics

Mitarbeiter

Premier Research

Ermittler

  • Hauptermittler: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur SPT-300

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