Avoin laajennustutkimus SPT-300: n (Glyphallo) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on suuri masennushäiriö, ahdistuneella ahdistuksella tai ilman sitä (Buoy-1-oletutkimus)
perjantai 2. lokakuuta 2026 päivittänyt: Seaport Therapeutics
6 viikon, monikeskus, avoin, monoterapia, SPT-300: n laajennustutkimus aikuisilla, joilla on suuri masennushäiriö, ahdistuneella ahdistuksella tai ilman sitä
This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Seaport Investigator Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Seaport Investigator Site
-
Bialystok, Puola, 15-464
- Seaport Investigator Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Seaport Investigator Site
-
Gdansk, Puola, 80-438
- Seaport Investigator Site
-
Leszno, Puola, 64-100
- Seaport Investigator Site
-
Poznan, Puola, 60-744
- Seaport Investigator Site
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Seaport Investigator Site
-
Chemnitz, Saksa, 09111
- Seaport Investigator Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Saksa, D-10629
- Seaport Investigator Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Seaport Investigator Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tšekki, 186 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Seaport Investigator Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Seaport Investigator Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Seaport Investigator Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Seaport Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Seaport Investigator Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Seaport Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
- Seaport Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Seaport Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Seaport Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Seaport Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Seaport Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Seaport Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Seaport Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Seaport Investigator Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Seaport Investigator Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Seaport Investigator Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Seaport Investigator Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Seaport Investigator Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Seaport Investigator Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Seaport Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
- Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
- Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.
Exclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
- Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
- Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPT-300
Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days |
A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Aikaikkuna: Up to Day 49
|
Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs. |
Up to Day 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .