Avoin laajennustutkimus SPT-300: n (Glyphallo) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on suuri masennushäiriö, ahdistuneella ahdistuksella tai ilman sitä (Buoy-1-oletutkimus)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Seaport Therapeutics
6 viikon, monikeskus, avoin, monoterapia, SPT-300: n laajennustutkimus aikuisilla, joilla on suuri masennushäiriö, ahdistuneella ahdistuksella tai ilman sitä
Tämä on avoin, monoterapia, laajennustutkimus SPT-300: n (glyfallo) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on suuri masennushäiriö (MDD), ahdistuneella ahdistuksella tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Seaport Investigator Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Seaport Investigator Site
-
Bialystok, Puola, 15-464
- Seaport Investigator Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Seaport Investigator Site
-
Gdansk, Puola, 80-438
- Seaport Investigator Site
-
Leszno, Puola, 64-100
- Seaport Investigator Site
-
Poznan, Puola, 60-744
- Seaport Investigator Site
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09111
- Seaport Investigator Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Saksa, D-10629
- Seaport Investigator Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Seaport Investigator Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tšekki, 186 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Seaport Investigator Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Seaport Investigator Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Seaport Investigator Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Seaport Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Seaport Investigator Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Seaport Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
- Seaport Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Seaport Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Seaport Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Seaport Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Seaport Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Seaport Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Seaport Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Seaport Investigator Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Seaport Investigator Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Seaport Investigator Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Seaport Investigator Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Seaport Investigator Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Seaport Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka suoritti hoidon tutkimuksessa SPT-300-2024-203 (ts. Osallistuja, joka kilpaili vierailun 8 [päivä 42] SPT-300-2024-203 [BOOY-1 -tutkimus]).
- Kilpailupotentiaalin (WOCP) naiset eivät saa suunnitella raskaaksi tutkimuksen aikana tai olla tällä hetkellä imettämistä. WOCP: n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen opintojen hoidon saamisen jälkeen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä pidättäytymään väärinkäytösten huumeiden käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien, joiden tutkijan, lääketieteellisen valvonnan tai sponsorin mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka tutkijan arvioinnissa ei ollut suoritettua tutkimusmenetelmiä tai tutkimuksen hoidon antamista kaksoissokkotutkimuksen aikana (BOOY-1-tutkimus).
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen virtsan raskaustesti tulos. Naispuoliset osallistujat voivat olla ilmoittautuneet ilman negatiivista virtsatestiä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuoden ajanjakson jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPT-300
Osallistujat saavat SPT-300-kapselit kerran päivässä 42 päiväksi
|
Allopregnanolone -aihiolääke, pieni molekyylilääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, jotka perustuvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE), vakaviin haittavaikutuksiin (SAE) ja validoituihin kliinisiin asteikkoihin ja menettelyihin
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
|
Haittavaikutuksia (AE: tä) seurataan päivästä 1 - 49.
Teae on kuin mikä tahansa AE, jonka alkaminen on ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen päivään 49 saakka.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvioinnissa, EKG: issä, elintärkeissä merkeissä, fysikaalisissa tutkimuksissa ja Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla (C-SSRS) ilmoitetaan TEAES: nä.
|
Päivään 49 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .