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一项开放标签的扩展研究，以评估患有重度抑郁症的参与者，有或没有焦虑症的参与者（Buoy-1 Ole研究），评估SPT-300（glyphallo）的安全性和耐受性（Glyphallo）（浮标）

2026年10月2日 更新者：Seaport Therapeutics

一个为期6周的多中心，开放标签，单一疗法，SPT-300的扩展研究，患有重度抑郁症的成年人，有或没有焦虑症

This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Seaport Investigator Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Seaport Investigator Site
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61348
        • Seaport Investigator Site
      • Chemnitz、德国、09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、德国、D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19053
        • Seaport Investigator Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague、捷克语、100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague、捷克语、186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague、捷克语、110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague、捷克语、160 00
        • Seaport Investigator Site
  • 斯洛伐克
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou、斯洛伐克、09301
        • Seaport Investigator Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok、波兰、15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk、波兰、80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno、波兰、64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan、波兰、60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn、波兰、95-080
        • Seaport Investigator Site
  • 美国
    • California
      • Chino、California、美国、91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove、California、美国、92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose、California、美国、95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay、Florida、美国、32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Seaport Investigator Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Seaport Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
  • Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
  • Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.

Exclusion Criteria:

  • Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
  • Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
  • Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPT-300

Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days
药品：SPT-300

A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug

其他名称：
  • Lyt-300
  • 字形
  • 字形Allopregnanolone

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
大体时间：Up to Day 49

Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs.
Up to Day 49

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seaport Therapeutics

合作者

Premier Research

调查人员

  • 首席研究员：David Walling, Ph.D.、Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月2日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月2日

首次发布 (实际的)

2025年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (克蒂斯)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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