Un estudio de extensión abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SPT-300 (glifallo) en participantes con trastorno depresivo mayor, con o sin angustia ansiosa (estudio boy-1 ole)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Seaport Therapeutics
Un estudio de extensión de 6 semanas, multicéntrico, abierta, monoterapia y extensión de SPT-300 en adultos con trastorno depresivo mayor, con o sin angustia ansiosa
Este es un estudio de extensión y monoterapia abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SPT-300 (glifallo) en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD), con o sin angustia ansiosa.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania, 09111
- Seaport Investigator Site
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemania, D-10629
- Seaport Investigator Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
- Seaport Investigator Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Seaport Investigator Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Seaport Investigator Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Chequia, 100 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Chequia, 186 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Chequia, 110 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Chequia, 160 00
- Seaport Investigator Site
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Seaport Investigator Site
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 09301
- Seaport Investigator Site
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Seaport Investigator Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Seaport Investigator Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Seaport Investigator Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Seaport Investigator Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Seaport Investigator Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Seaport Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Seaport Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Seaport Investigator Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Seaport Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Seaport Investigator Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Seaport Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Seaport Investigator Site
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Seaport Investigator Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Seaport Investigator Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Seaport Investigator Site
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Ohio
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Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Seaport Investigator Site
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Seaport Investigator Site
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Seaport Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1033
- Seaport Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1134
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, Polonia, 15-464
- Seaport Investigator Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Seaport Investigator Site
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Gdansk, Polonia, 80-438
- Seaport Investigator Site
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Leszno, Polonia, 64-100
- Seaport Investigator Site
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Poznan, Polonia, 60-744
- Seaport Investigator Site
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Tuszyn, Polonia, 95-080
- Seaport Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que completó el tratamiento en el estudio SPT-300-2024-203 (es decir, participante que compitió visitó 8 [Día 42] del estudio SPT-300-2024-203 [estudio BOY-1]).
- Las mujeres de potencial de maternidad (WOCP) no deben planear quedar embarazadas durante el curso del estudio o estar actualmente amamantando. WOCP debe aceptar usar una forma de anticoncepción altamente efectiva durante la participación en el estudio y durante 30 días después de recibir la última dosis de tratamiento del estudio.
- El participante está dispuesto y puede abstenerse del uso de drogas de abuso.
Criterios de exclusión:
- Los participantes que, en opinión del investigador, el monitor médico o el patrocinador, no deben participar en el estudio.
- Los participantes que, a juicio del investigador, no cumplían con los procedimientos de ensayo o con la administración de tratamiento de estudio durante el estudio doble ciego (estudio BOY-1).
- Participantes femeninas con un resultado positivo de la prueba de embarazo de orina. Las participantes femeninas pueden inscribirse sin una prueba de orina negativa si son quirúrgicamente estériles o al menos 2 años después de la menopausia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPT-300
Los participantes recibirán cápsulas SPT-300 una vez al día durante 42 días
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Un profármaco de alopregnanolona, un medicamento de molécula pequeña
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad basadas en eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), eventos adversos graves (SAE) y escalas y procedimientos clínicos validados
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Los eventos adversos (AES) se monitorean del día 1 al 49.
Un TEAE es como cualquier AE con un inicio después de la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el día 49.
Las anormalidades clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio clínico, los ECG, los signos vitales, los exámenes físicos y la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) se informarán como TEAE.
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Hasta el día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .