Un estudio de extensión abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SPT-300 (glifallo) en participantes con trastorno depresivo mayor, con o sin angustia ansiosa (estudio boy-1 ole)
2 de octubre de 2026 actualizado por: Seaport Therapeutics
Un estudio de extensión de 6 semanas, multicéntrico, abierta, monoterapia y extensión de SPT-300 en adultos con trastorno depresivo mayor, con o sin angustia ansiosa
This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Seaport Investigator Site
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Chemnitz, Alemania, 09111
- Seaport Investigator Site
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemania, D-10629
- Seaport Investigator Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
- Seaport Investigator Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Seaport Investigator Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Seaport Investigator Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Chequia, 100 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Chequia, 186 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Chequia, 110 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Chequia, 160 00
- Seaport Investigator Site
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Seaport Investigator Site
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 09301
- Seaport Investigator Site
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Seaport Investigator Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Seaport Investigator Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Seaport Investigator Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Seaport Investigator Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Seaport Investigator Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Seaport Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Seaport Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Seaport Investigator Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Seaport Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Seaport Investigator Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Seaport Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Seaport Investigator Site
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Seaport Investigator Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Seaport Investigator Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Seaport Investigator Site
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Ohio
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Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Seaport Investigator Site
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Seaport Investigator Site
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Seaport Investigator Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Seaport Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1033
- Seaport Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1134
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, Polonia, 15-464
- Seaport Investigator Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Seaport Investigator Site
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Gdansk, Polonia, 80-438
- Seaport Investigator Site
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Leszno, Polonia, 64-100
- Seaport Investigator Site
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Poznan, Polonia, 60-744
- Seaport Investigator Site
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Tuszyn, Polonia, 95-080
- Seaport Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
- Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
- Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.
Exclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
- Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
- Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPT-300
Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days |
A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Periodo de tiempo: Up to Day 49
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Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs. |
Up to Day 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .