En åpenhetsutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SPT-300 (glyphallo) hos deltakere med stor depressiv lidelse, med eller uten engstelig nød (Buoy-1 ole studie)
14. august 2026 oppdatert av: Seaport Therapeutics
En 6-uker
Dette er en åpen, monoterapi, utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SPT-300 (glyphallo) hos voksne med major depressive Disorder (MDD), med eller uten engstelig nød.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Seaport Investigator Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Seaport Investigator Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Seaport Investigator Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Seaport Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Seaport Investigator Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Seaport Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
- Seaport Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Seaport Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Seaport Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Seaport Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Seaport Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Seaport Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Seaport Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Seaport Investigator Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Seaport Investigator Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Seaport Investigator Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Forente stater, 44131
- Seaport Investigator Site
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Seaport Investigator Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Seaport Investigator Site
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Seaport Investigator Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Seaport Investigator Site
-
Gdansk, Polen, 80-438
- Seaport Investigator Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- Seaport Investigator Site
-
Poznan, Polen, 60-744
- Seaport Investigator Site
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Seaport Investigator Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tsjekkia, 186 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Seaport Investigator Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, D-10629
- Seaport Investigator Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Seaport Investigator Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Seaport Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker som fullførte behandlingen i studien SPT-300-2024-203 (dvs. deltaker som konkurrerte besøk 8 [dag 42] av studien SPT-300-2024-203 [Buoy-1 studie]).
- Kvinner med fertilpensivspotensial (WOCP) må ikke planlegge å bli gravide i løpet av studien eller være ammende for øyeblikket. WOCP må gå med på å bruke en svært effektiv form for prevensjon under deltakelse i studien og i 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen.
- Deltakeren er villig og i stand til å avstå fra bruk av misbruksmisbruk.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som etter etterforskerens mening, medisinsk skjerm eller sponsor ikke skal delta i studien.
- Deltakere som etter etterforskerens dom var ikke-samsvarende med prøveprosedyrer eller med studiebehandlingsadministrasjon under den dobbeltblinde studien (Buoy-1-studien).
- Kvinnelige deltakere med et positivt urin graviditetstestresultat. Kvinnelige deltakere kan bli registrert uten en negativ urintest hvis de er kirurgisk sterile eller minst 2 år etter menopause.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPT-300
Deltakerne vil motta SPT-300 kapsler en gang daglig i 42 dager
|
Et prodrug av allopregnanolon, et lite molekylmedisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger basert på behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES), alvorlige bivirkninger (SAE) og validerte kliniske skalaer og prosedyrer
Tidsramme: Opp til dag 49
|
Bivirkninger (AES) overvåkes fra dag 1 til 49.
En TEAE er som alle AE med et begynnelse etter første dose studiebehandling opp til dag 49.
Klinisk signifikante avvik i kliniske laboratorieevalueringer, EKG, vitale tegn, fysiske undersøkelser og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli rapportert som TEEES.
|
Opp til dag 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .