En åpenhetsutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SPT-300 (glyphallo) hos deltakere med stor depressiv lidelse, med eller uten engstelig nød (Buoy-1 ole studie)
2. oktober 2026 oppdatert av: Seaport Therapeutics
En 6-uker
This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Seaport Investigator Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Seaport Investigator Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Seaport Investigator Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Seaport Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Seaport Investigator Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Seaport Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
- Seaport Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Seaport Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Seaport Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Seaport Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Seaport Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Seaport Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Seaport Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Seaport Investigator Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Seaport Investigator Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Seaport Investigator Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Forente stater, 44131
- Seaport Investigator Site
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Seaport Investigator Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Seaport Investigator Site
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Seaport Investigator Site
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Seaport Investigator Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Seaport Investigator Site
-
Gdansk, Polen, 80-438
- Seaport Investigator Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- Seaport Investigator Site
-
Poznan, Polen, 60-744
- Seaport Investigator Site
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Seaport Investigator Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tsjekkia, 186 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Seaport Investigator Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Seaport Investigator Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, D-10629
- Seaport Investigator Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Seaport Investigator Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Seaport Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
- Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
- Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.
Exclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
- Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
- Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPT-300
Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days |
A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Tidsramme: Up to Day 49
|
Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs. |
Up to Day 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .