Um estudo de extensão de etiqueta aberta para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SPT-300 (Glyphallo) em participantes com transtorno depressivo maior, com ou sem angústia ansiosa (estudo da BOOY-1 OLE)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Seaport Therapeutics
Um estudo de 6 semanas, multicêntrico, aberto, monoterapia, extensão de SPT-300 em adultos com transtorno depressivo maior, com ou sem angústia ansiosa
Este é um estudo de extensão e monoterapia, monoterapia, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SPT-300 (glifallo) em adultos com transtorno depressivo maior (MDD), com ou sem angústia ansiosa.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09111
- Seaport Investigator Site
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemanha, D-10629
- Seaport Investigator Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
- Seaport Investigator Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Seaport Investigator Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Seaport Investigator Site
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Seaport Investigator Site
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Vranov nad Topľou, Eslováquia, 09301
- Seaport Investigator Site
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Seaport Investigator Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Seaport Investigator Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Seaport Investigator Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Seaport Investigator Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Seaport Investigator Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Seaport Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Seaport Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Seaport Investigator Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Seaport Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Seaport Investigator Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Seaport Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Seaport Investigator Site
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Seaport Investigator Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Seaport Investigator Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Seaport Investigator Site
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Ohio
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Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Seaport Investigator Site
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Seaport Investigator Site
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Seaport Investigator Site
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Budapest, Hungria, 1033
- Seaport Investigator Site
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Budapest, Hungria, 1134
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, Polônia, 15-464
- Seaport Investigator Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Seaport Investigator Site
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Gdansk, Polônia, 80-438
- Seaport Investigator Site
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Leszno, Polônia, 64-100
- Seaport Investigator Site
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Poznan, Polônia, 60-744
- Seaport Investigator Site
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Tuszyn, Polônia, 95-080
- Seaport Investigator Site
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Brno, Tcheca, 602 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tcheca, 100 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tcheca, 186 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tcheca, 110 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tcheca, 160 00
- Seaport Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante que concluiu o tratamento no estudo SPT-300-2024-203 (ou seja, participante que competiu visita 8 [Dia 42] do estudo SPT-300-2024-203 [Estudo BOOY-1]).
- As mulheres do potencial de gravidez (WOCP) não devem planejar engravidar durante o curso do estudo ou estar atualmente amamentando. O WOCP deve concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante a participação no estudo e por 30 dias após receber a última dose de tratamento do estudo.
- O participante está disposto e capaz de abster -se do uso de medicamentos de abuso.
Critérios de exclusão:
- Os participantes que, na opinião do investigador, monitor médico ou patrocinador, não devem participar do estudo.
- Os participantes que, no julgamento do investigador, não foram explosivos com procedimentos de estudo ou com administração de tratamento do estudo durante o estudo duplo-cego (estudo BOOY-1).
- Participantes do sexo feminino com resultado positivo no teste de gravidez na urina. As participantes do sexo feminino podem estar inscritas sem um teste de urina negativa se forem cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPT-300
Os participantes receberão cápsulas SPT-300 uma vez por dia por 42 dias
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Um pró -fármaco de alopregnanolona, um medicamento de molécula pequena
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de segurança e tolerabilidade com base em eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs) e escalas e procedimentos clínicos validados
Prazo: Até o dia 49
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Eventos adversos (EAs) são monitorados do dia 1 a 49.
Um TEAE é como qualquer EA com início após a primeira dose de tratamento de estudo até o dia 49.
Anormalidades clinicamente significativas em avaliações de laboratório clínico, ECGs, sinais vitais, exames físicos e escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) serão relatados como TEAES.
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Até o dia 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .