En öppen etikettförlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SPT-300 (Glyphallo) hos deltagare med major depressiv störning, med eller utan orolig besvär (Buoy-1 OLE-studie)
2 oktober 2026 uppdaterad av: Seaport Therapeutics
En 6-veckors, multicenter, öppen etikett, monoterapi, förlängningstudie av SPT-300 hos vuxna med stor depressiv störning, med eller utan orolig besvär
This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Seaport Investigator Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Seaport Investigator Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Seaport Investigator Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Seaport Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Seaport Investigator Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Seaport Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32905
- Seaport Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Seaport Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Seaport Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Seaport Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Seaport Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Seaport Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Seaport Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Seaport Investigator Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Seaport Investigator Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Seaport Investigator Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
- Seaport Investigator Site
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Seaport Investigator Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Seaport Investigator Site
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Seaport Investigator Site
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Seaport Investigator Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Seaport Investigator Site
-
Gdansk, Polen, 80-438
- Seaport Investigator Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- Seaport Investigator Site
-
Poznan, Polen, 60-744
- Seaport Investigator Site
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
- Seaport Investigator Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakien, 09301
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tjeckien, 186 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tjeckien, 110 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Seaport Investigator Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Seaport Investigator Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, D-10629
- Seaport Investigator Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Seaport Investigator Site
-
Budapest, Ungern, 1134
- Seaport Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
- Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
- Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.
Exclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
- Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
- Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPT-300
Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days |
A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Tidsram: Up to Day 49
|
Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs. |
Up to Day 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Första postat (Faktisk)
9 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .