Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label-udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPT-300 (Glyphallo) hos deltagere med større depressiv lidelse, med eller uden ængstelig nød (Buoy-1 OLE-undersøgelse)

15. maj 2026 opdateret af: Seaport Therapeutics

En 6-ugers, multicenter, open-label, monoterapi, udvidelsesundersøgelse af SPT-300 hos voksne med større depressiv lidelse, med eller uden ængstelig nød

Dette er en åben mærket, monoterapi, udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPT-300 (Glyphallo) hos voksne med større depressiv lidelse (MDD), med eller uden ængstelig nød.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Seaport Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slovakiet
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tjekkiet, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • Seaport Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager, der afsluttede behandlingen i undersøgelse SPT-300-2024-203 (dvs. deltager, der konkurrerede besøg 8 [dag 42] af studiet SPT-300-2024-203 [Buoy-1-undersøgelse]).
  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCP) må ikke planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller i øjeblikket amme. WOCP skal acceptere at bruge en meget effektiv form for prævention under deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af studiebehandling.
  • Deltager er villig og i stand til at afstå fra brugen af ​​misbrugsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der efter efterforskeren, medicinsk monitor eller sponsor, ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der i efterforskerens dom var ikke-kompatible med forsøgsprocedurer eller med undersøgelsesbehandlingsadministration under dobbeltblind undersøgelse (Buoy-1-undersøgelse).
  • Kvindelige deltagere med et positivt urin graviditetstestresultat. Kvindelige deltagere kan tilmeldes uden en negativ urinprøve, hvis de er kirurgisk sterile eller mindst 2 år efter menigheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPT-300
Deltagerne modtager SPT-300 kapsler en gang dagligt i 42 dage
Medicin: SPT-300
Et prodrug af allopregnanolon, et lille molekyle lægemiddel
Andre navne:
  • Lyt-300
  • Glyphallo
  • Glyph Allopregnanolone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger baseret på behandlingsvækst Bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og validerede kliniske skalaer og procedurer
Tidsramme: Op til dag 49
Bivirkninger (AE'er) overvåges fra dag 1 til 49. En TEAE er som enhver AE med en begyndelse efter den første dosis af studiebehandling op til dag 49. Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorievalueringer, EKG'er, vitale tegn, fysiske undersøgelser og Columbia Suicide Severy Severity Rating Scale (C-SSRS) rapporteres som TEAE'er.
Op til dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seaport Therapeutics

Samarbejdspartnere

Premier Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2025

Først opslået (Faktiske)

9. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med SPT-300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner