Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodloužení s otevřenou značkou pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SPT-300 (glyfallo) u účastníků s velkou depresivní poruchou, s nebo bez úzkostné tísně (studie ole ole bóje) nebo bez ní)

15. května 2026 aktualizováno: Seaport Therapeutics

6týdenní multicentrická, otevřená, monoterapie, prodloužení studie SPT-300 u dospělých s velkou depresivní poruchou, s nebo bez úzkostné tísně

Jedná se o otevřenou monoterapii, prodlouženou studii pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SPT-300 (glyfallo) u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD), s nebo bez úzkostné tísně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polsko, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polsko, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polsko, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slovensko
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Seaport Investigator Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Česko, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Česko, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Česko, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Česko, 160 00
        • Seaport Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který dokončil léčbu ve studii SPT-300-2024-203 (tj. Účastník, který soutěžil navštívit 8 [den 42] studie SPT-300-2024-203 [studie BOOY-1]).
  • Ženy porodu (WOCP) nesmí v průběhu studie plánovat otěhotnět nebo v současné době kojit. WOCP musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce během účasti na studii a 30 dní po obdržení poslední dávky studijní léčby.
  • Účastník je ochotný a schopen se zdržet užívání zneužívání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří by se podle názoru vyšetřovatele, lékařského monitoru nebo sponzora neměli účastnit studie.
  • Účastníci, kteří byli podle úsudku vyšetřovatele nekompatibilní se zkušebními postupy nebo se správou studie během dvojitě slepé studie (studie BOOY-1).
  • Účastníky žen s pozitivním výsledkem těhotenského testu moči. Účastníky mohou být zapsány bez testu negativního moči, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo nejméně 2 roky po menopauze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPT-300
Účastníci obdrží kapsle SPT-300 jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: SPT-300
Proléčivo Allopregnanolone, drogy s malou molekulou
Ostatní jména:
  • LYT-300
  • Glyphallo
  • Glyf alopregnanolone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti založené na nežádoucích účincích (TEAE), vážných nežádoucích účincích (SAE) a ověřených klinických měřítcích a postupů
Časové okno: Až den 49
Nežádoucí účinky (AES) jsou monitorovány od 1. do 49. dne. Čaj je jako jakýkoli AE s nástupem po první dávce studijního ošetření až do dne 49. Klinicky významné abnormality v klinické laboratorní hodnocení, EKG, vitálních příznacích, fyzických vyšetřeních a stupnici závažnosti sebevražd Columbia (C-SSR) budou hlášeny jako čaj.
Až den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seaport Therapeutics

Spolupracovníci

Premier Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na SPT-300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit