Studie prodloužení s otevřenou značkou pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SPT-300 (glyfallo) u účastníků s velkou depresivní poruchou, s nebo bez úzkostné tísně (studie ole ole bóje) nebo bez ní)
14. srpna 2026 aktualizováno: Seaport Therapeutics
6týdenní multicentrická, otevřená, monoterapie, prodloužení studie SPT-300 u dospělých s velkou depresivní poruchou, s nebo bez úzkostné tísně
Jedná se o otevřenou monoterapii, prodlouženou studii pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SPT-300 (glyfallo) u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD), s nebo bez úzkostné tísně.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Seaport Investigator Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Seaport Investigator Site
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Chemnitz, Německo, 09111
- Seaport Investigator Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Německo, D-10629
- Seaport Investigator Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- Seaport Investigator Site
-
Bialystok, Polsko, 15-464
- Seaport Investigator Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Seaport Investigator Site
-
Gdansk, Polsko, 80-438
- Seaport Investigator Site
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Seaport Investigator Site
-
Poznan, Polsko, 60-744
- Seaport Investigator Site
-
Tuszyn, Polsko, 95-080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Seaport Investigator Site
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 09301
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Seaport Investigator Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Seaport Investigator Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Seaport Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Seaport Investigator Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Seaport Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
- Seaport Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Seaport Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Seaport Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Seaport Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Seaport Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Seaport Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Seaport Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Seaport Investigator Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Seaport Investigator Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Seaport Investigator Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Seaport Investigator Site
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Seaport Investigator Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Česko, 100 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Česko, 186 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Česko, 110 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Česko, 160 00
- Seaport Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, který dokončil léčbu ve studii SPT-300-2024-203 (tj. Účastník, který soutěžil navštívit 8 [den 42] studie SPT-300-2024-203 [studie BOOY-1]).
- Ženy porodu (WOCP) nesmí v průběhu studie plánovat otěhotnět nebo v současné době kojit. WOCP musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce během účasti na studii a 30 dní po obdržení poslední dávky studijní léčby.
- Účastník je ochotný a schopen se zdržet užívání zneužívání.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří by se podle názoru vyšetřovatele, lékařského monitoru nebo sponzora neměli účastnit studie.
- Účastníci, kteří byli podle úsudku vyšetřovatele nekompatibilní se zkušebními postupy nebo se správou studie během dvojitě slepé studie (studie BOOY-1).
- Účastníky žen s pozitivním výsledkem těhotenského testu moči. Účastníky mohou být zapsány bez testu negativního moči, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo nejméně 2 roky po menopauze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPT-300
Účastníci obdrží kapsle SPT-300 jednou denně po dobu 42 dnů
|
Proléčivo Allopregnanolone, drogy s malou molekulou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti založené na nežádoucích účincích (TEAE), vážných nežádoucích účincích (SAE) a ověřených klinických měřítcích a postupů
Časové okno: Až den 49
|
Nežádoucí účinky (AES) jsou monitorovány od 1. do 49. dne.
Čaj je jako jakýkoli AE s nástupem po první dávce studijního ošetření až do dne 49.
Klinicky významné abnormality v klinické laboratorní hodnocení, EKG, vitálních příznacích, fyzických vyšetřeních a stupnici závažnosti sebevražd Columbia (C-SSR) budou hlášeny jako čaj.
|
Až den 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .