Badanie rozszerzenia otwartego znaczenia w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SPT-300 (Glyphallo) u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, z niepokojem lub bez niego (badanie BOOY-1 OLE)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Seaport Therapeutics
6-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwartą, monoterapię, badanie rozszerzenia SPT-300 u dorosłych z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, z niepokojem niepokoju lub bez
Jest to otwarta, monoterapia, badanie rozszerzenia w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SPT-300 (Glyphallo) u dorosłych z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD), z lub bez niespokojnego stresu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Seaport Investigator Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Czechy, 100 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Czechy, 186 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Czechy, 110 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Czechy, 160 00
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09111
- Seaport Investigator Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Niemcy, D-10629
- Seaport Investigator Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-404
- Seaport Investigator Site
-
Bialystok, Polska, 15-464
- Seaport Investigator Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Seaport Investigator Site
-
Gdansk, Polska, 80-438
- Seaport Investigator Site
-
Leszno, Polska, 64-100
- Seaport Investigator Site
-
Poznan, Polska, 60-744
- Seaport Investigator Site
-
Tuszyn, Polska, 95-080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Seaport Investigator Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Seaport Investigator Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Seaport Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Seaport Investigator Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Seaport Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Seaport Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Seaport Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Seaport Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Seaport Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Seaport Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Seaport Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Seaport Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Seaport Investigator Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Seaport Investigator Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Seaport Investigator Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Seaport Investigator Site
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Seaport Investigator Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Seaport Investigator Site
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 09301
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Seaport Investigator Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Seaport Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik, który zakończył leczenie w badaniu SPT-300-2024-203 (tj. Uczestnik, który rywalizował z wizytą 8 [Dzień 42] badań SPT-300-2024-203 [BAY-1 Study]).
- Kobiety o potencjale dziecięcej (WOCP) nie mogą planować zajść w ciążę w trakcie badania lub obecnie karmić piersią. WOCP musi zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia badanego.
- Uczestnik jest chętny i może powstrzymać się od stosowania narkotyków nadużyć.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy zdaniem badacza, monitor medyczny lub sponsor, nie powinni uczestniczyć w badaniu.
- Uczestnicy, którzy według osądu badacza nie byli zgodni z procedurami badani lub z podawaniem leczenia badawczego podczas badania podwójnie ślepej ślepej (BAOY-1).
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu ciąży moczu. Uczestnicy mogą być zapisywane bez negatywnego testu moczu, jeśli są chirurgicznie sterylne lub co najmniej 2 lata po menopauzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPT-300
Uczestnicy otrzymają kapsułki SPT-300 raz dziennie przez 42 dni
|
Plej allopregnanolonu, leku z małą cząsteczką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zatwierdzonych skal i procedur klinicznych
Ramy czasowe: Do 49 dnia
|
Zdarzenia niepożądane (AES) są monitorowane od 1 do 49 dnia.
Teae jest jak każde AE z początkiem po pierwszej dawce leczenia badawczego do 49 dnia.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, EKG, objawach życiowych, badaniach fizykalnych i skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSR) zostaną zgłoszone jako Teae.
|
Do 49 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .