Badanie rozszerzenia otwartego znaczenia w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SPT-300 (Glyphallo) u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, z niepokojem lub bez niego (badanie BOOY-1 OLE)
2 października 2026 zaktualizowane przez: Seaport Therapeutics
6-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwartą, monoterapię, badanie rozszerzenia SPT-300 u dorosłych z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, z niepokojem niepokoju lub bez
This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Seaport Investigator Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Czechy, 100 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Czechy, 186 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Czechy, 110 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Czechy, 160 00
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Seaport Investigator Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09111
- Seaport Investigator Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Niemcy, D-10629
- Seaport Investigator Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-404
- Seaport Investigator Site
-
Bialystok, Polska, 15-464
- Seaport Investigator Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Seaport Investigator Site
-
Gdansk, Polska, 80-438
- Seaport Investigator Site
-
Leszno, Polska, 64-100
- Seaport Investigator Site
-
Poznan, Polska, 60-744
- Seaport Investigator Site
-
Tuszyn, Polska, 95-080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Seaport Investigator Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Seaport Investigator Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Seaport Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Seaport Investigator Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Seaport Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Seaport Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Seaport Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Seaport Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Seaport Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Seaport Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Seaport Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Seaport Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Seaport Investigator Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Seaport Investigator Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Seaport Investigator Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Seaport Investigator Site
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Seaport Investigator Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Seaport Investigator Site
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Seaport Investigator Site
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 09301
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Seaport Investigator Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Seaport Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
- Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
- Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.
Exclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
- Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
- Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPT-300
Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days |
A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Ramy czasowe: Up to Day 49
|
Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs. |
Up to Day 49
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .