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Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPT-300 (Glyphallo) nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore, con o senza angoscia ansiosa (studio OLE di Booy-1)

15 maggio 2026 aggiornato da: Seaport Therapeutics

Un studio di estensione di 6 settimane, multicentrico, aperto, monoterapia, estensione di SPT-300 negli adulti con disturbo depressivo maggiore, con o senza angoscia ansiosa

Questo è uno studio di estensione in aperto, monoterapia, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPT-300 (Glyphallo) negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD), con o senza angoscia ansiosa.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polonia, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slovacchia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Seaport Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante che ha completato il trattamento nello studio SPT-300-2024-203 (ovvero il partecipante che ha gareggiato la visita 8 [Giorno 42] dello studio SPT-300-2024-203 [Studio di boia-1]).
  • Le donne di potenziale di gravidanza (WOCP) non devono pianificare di rimanere incinta nel corso dello studio o di essere attualmente in allattamento. Il WOCP deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di trattamento dello studio.
  • Il partecipante è disposto e in grado di astenersi dall'uso di droghe di abuso.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che, secondo il parere dell'investigatore, del monitor medico o dello sponsor, non dovrebbero partecipare allo studio.
  • I partecipanti che, nel giudizio dell'investigatore, non erano conformi alle procedure di sperimentazione o alla somministrazione di trattamento dello studio durante lo studio in doppio cieco (studio Buoy-1).
  • Partecipanti femminili con un risultato positivo del test di gravidanza nelle urine. Le partecipanti femminili possono essere iscritte senza un test di urina negativa se sono chirurgicamente sterili o almeno 2 anni dopo la menopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPT-300
I partecipanti riceveranno capsule SPT-300 una volta al giorno per 42 giorni
Droga: SPT-300
Un profarmaco di allopregnanolone, un farmaco per piccole molecole
Altri nomi:
  • LYT-300
  • Glyphallo
  • Glyph allopregnanolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità basate su eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e scale e procedure cliniche validate
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Gli eventi avversi (eventi avversi) sono monitorati dal giorno 1 a 49. Un Teae è come qualsiasi AE con inizio dopo la prima dose di trattamento dello studio fino al giorno 49. Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni cliniche di laboratorio, ECG, segni vitali, esami fisici e scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSR) saranno riportate come Teaes.
Fino al giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seaport Therapeutics

Collaboratori

Premier Research

Investigatori

  • Investigatore principale: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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