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Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPT-300 (Glyphallo) nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore, con o senza angoscia ansiosa (studio OLE di Booy-1)

2 ottobre 2026 aggiornato da: Seaport Therapeutics

Un studio di estensione di 6 settimane, multicentrico, aperto, monoterapia, estensione di SPT-300 negli adulti con disturbo depressivo maggiore, con o senza angoscia ansiosa

This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Seaport Investigator Site
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polonia, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slovacchia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Seaport Investigator Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Seaport Investigator Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Seaport Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
  • Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
  • Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.

Exclusion Criteria:

  • Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
  • Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
  • Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPT-300

Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days
Droga: SPT-300

A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug

Altri nomi:
  • LYT-300
  • Glyphallo
  • Glyph allopregnanolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Lasso di tempo: Up to Day 49

Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs.
Up to Day 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seaport Therapeutics

Collaboratori

Premier Research

Investigatori

  • Investigatore principale: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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