Расширение открытых маршрутов для оценки безопасности и переносимости SPT-300 (глифалло) у участников с серьезным депрессивным расстройством, с тревожным дистрессом или без него (исследование Buoy-1)
2 октября 2026 г. обновлено: Seaport Therapeutics
6-недельное многоцентровое, открытое маршрутное, монотерапия, расширение SPT-300 у взрослых с серьезным депрессивным расстройством, с тревожным дистрессом или без него.
This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Seaport Investigator Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Seaport Investigator Site
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Seaport Investigator Site
-
Chemnitz, Германия, 09111
- Seaport Investigator Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Германия, D-10629
- Seaport Investigator Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19053
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Seaport Investigator Site
-
Bialystok, Польша, 15-464
- Seaport Investigator Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- Seaport Investigator Site
-
Gdansk, Польша, 80-438
- Seaport Investigator Site
-
Leszno, Польша, 64-100
- Seaport Investigator Site
-
Poznan, Польша, 60-744
- Seaport Investigator Site
-
Tuszyn, Польша, 95-080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- Seaport Investigator Site
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 09301
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Seaport Investigator Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Seaport Investigator Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Seaport Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Seaport Investigator Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Seaport Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
- Seaport Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Seaport Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Seaport Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Seaport Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Seaport Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Seaport Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Seaport Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Seaport Investigator Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Seaport Investigator Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Seaport Investigator Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Seaport Investigator Site
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Seaport Investigator Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Seaport Investigator Site
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Чехия, 100 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Чехия, 186 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Чехия, 110 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Чехия, 160 00
- Seaport Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
- Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
- Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.
Exclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
- Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
- Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPT-300
Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days |
A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Временное ограничение: Up to Day 49
|
Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs. |
Up to Day 49
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ктис)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .