Расширение открытых маршрутов для оценки безопасности и переносимости SPT-300 (глифалло) у участников с серьезным депрессивным расстройством, с тревожным дистрессом или без него (исследование Buoy-1)
14 августа 2026 г. обновлено: Seaport Therapeutics
6-недельное многоцентровое, открытое маршрутное, монотерапия, расширение SPT-300 у взрослых с серьезным депрессивным расстройством, с тревожным дистрессом или без него.
Это открытая монотерапия, расширение, для оценки безопасности и переносимости SPT-300 (глифалло) у взрослых с серьезным депрессивным расстройством (MDD), с тревожным дистрессом или без него.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Seaport Investigator Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Seaport Investigator Site
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09111
- Seaport Investigator Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Германия, D-10629
- Seaport Investigator Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19053
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Seaport Investigator Site
-
Bialystok, Польша, 15-464
- Seaport Investigator Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- Seaport Investigator Site
-
Gdansk, Польша, 80-438
- Seaport Investigator Site
-
Leszno, Польша, 64-100
- Seaport Investigator Site
-
Poznan, Польша, 60-744
- Seaport Investigator Site
-
Tuszyn, Польша, 95-080
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- Seaport Investigator Site
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 09301
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Seaport Investigator Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Seaport Investigator Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Seaport Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Seaport Investigator Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Seaport Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
- Seaport Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Seaport Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Seaport Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Seaport Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Seaport Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Seaport Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Seaport Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Seaport Investigator Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Seaport Investigator Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Seaport Investigator Site
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Seaport Investigator Site
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Seaport Investigator Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Seaport Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Чехия, 100 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Чехия, 186 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Чехия, 110 00
- Seaport Investigator Site
-
Prague, Чехия, 160 00
- Seaport Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник, который завершил лечение в исследовании SPT-300-2024-203 (то есть участник, который участвовал в посещении 8 [день 42] исследования SPT-300-2024-203 [исследование Buoy-1]).
- Женщины детородного потенциала (WOCP) не должны планировать забеременеть в ходе исследования или в настоящее время кормить грудью. WOCP должен согласиться использовать высокоэффективную форму контрацепции во время участия в исследовании и в течение 30 дней после получения последней дозы учебного лечения.
- Участник готов и способен воздерживаться от употребления наркотиков злоупотребления.
Критерии исключения:
- Участники, которые, по мнению следователя, медицинского монитора или спонсора, не должны участвовать в исследовании.
- Участники, которые, по решению исследователя, не были некоммертными с процедурами испытаний или с учетом лечения во время двойного слепого исследования (исследование Buoy-1).
- Участники -участники с положительным результатом теста на беременность мочи. Участники женского пола могут быть зачислены без отрицательного теста на мочу, если они хирургически стерильны или не менее чем через 2 года после менопаузы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPT-300
Участники получат капсулы SPT-300 один раз в день в течение 42 дней
|
Пролекарство аллопрегнанолона, мелкомолекулярного препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки безопасности и переносимости, основанные на побочных эффектах и побочных эффектах (TEAE), серьезных нежелательных явлениях (SAE) и подтвержденных клинических масштабах и процедурах
Временное ограничение: До 49
|
Неблагоприятные события (AES) контролируются с 1 по 49 день.
Teae - это любой AE с началом после первой дозы учебного лечения до 49.
Клинически значимые аномалии в клинических лабораторных оценках, ЭКГ, жизненно важных признаках, физических обследованиях и шкале тяжести самоубийства в Колумбии будут сообщать в качестве TEAE.
|
До 49
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .