Une étude d'extension ouverte pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du SPT-300 (Glyphallo) chez les participants atteints de trouble dépressif majeur, avec ou sans détresse anxieuse (étude OLE Buoy-1)
2 octobre 2026 mis à jour par: Seaport Therapeutics
Une monothérapie, une étude d'extension de 6 semaines, multicentrique, ouverte, en monothérapie, extension du SPT-300 chez les adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs, avec ou sans détresse anxieuse
This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- Seaport Investigator Site
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Chemnitz, Allemagne, 09111
- Seaport Investigator Site
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Allemagne, D-10629
- Seaport Investigator Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19053
- Seaport Investigator Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Seaport Investigator Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Seaport Investigator Site
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Budapest, Hongrie, 1033
- Seaport Investigator Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, Pologne, 15-404
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, Pologne, 15-464
- Seaport Investigator Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-080
- Seaport Investigator Site
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Gdansk, Pologne, 80-438
- Seaport Investigator Site
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Leszno, Pologne, 64-100
- Seaport Investigator Site
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Poznan, Pologne, 60-744
- Seaport Investigator Site
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Tuszyn, Pologne, 95-080
- Seaport Investigator Site
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- Seaport Investigator Site
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Vranov nad Topľou, Slovaquie, 09301
- Seaport Investigator Site
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tchéquie, 100 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tchéquie, 186 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tchéquie, 110 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tchéquie, 160 00
- Seaport Investigator Site
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Seaport Investigator Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Seaport Investigator Site
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Seaport Investigator Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Seaport Investigator Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Seaport Investigator Site
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Palm Bay, Florida, États-Unis, 32905
- Seaport Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Seaport Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Seaport Investigator Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Seaport Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Seaport Investigator Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Seaport Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Seaport Investigator Site
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Seaport Investigator Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Seaport Investigator Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Seaport Investigator Site
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Ohio
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Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Seaport Investigator Site
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Seaport Investigator Site
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Seaport Investigator Site
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Seaport Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
- Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
- Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.
Exclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
- Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
- Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPT-300
Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days |
A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Délai: Up to Day 49
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Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs. |
Up to Day 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Première publication (Réel)
9 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .