Une étude d'extension ouverte pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du SPT-300 (Glyphallo) chez les participants atteints de trouble dépressif majeur, avec ou sans détresse anxieuse (étude OLE Buoy-1)
14 août 2026 mis à jour par: Seaport Therapeutics
Une monothérapie, une étude d'extension de 6 semaines, multicentrique, ouverte, en monothérapie, extension du SPT-300 chez les adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs, avec ou sans détresse anxieuse
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte, en monothérapie pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du SPT-300 (Glyphallo) chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (MDD), avec ou sans détresse anxieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09111
- Seaport Investigator Site
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Allemagne, D-10629
- Seaport Investigator Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19053
- Seaport Investigator Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Seaport Investigator Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Seaport Investigator Site
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Budapest, Hongrie, 1033
- Seaport Investigator Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, Pologne, 15-404
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, Pologne, 15-464
- Seaport Investigator Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-080
- Seaport Investigator Site
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Gdansk, Pologne, 80-438
- Seaport Investigator Site
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Leszno, Pologne, 64-100
- Seaport Investigator Site
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Poznan, Pologne, 60-744
- Seaport Investigator Site
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Tuszyn, Pologne, 95-080
- Seaport Investigator Site
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- Seaport Investigator Site
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Vranov nad Topľou, Slovaquie, 09301
- Seaport Investigator Site
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tchéquie, 100 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tchéquie, 186 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tchéquie, 110 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, Tchéquie, 160 00
- Seaport Investigator Site
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Seaport Investigator Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Seaport Investigator Site
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Seaport Investigator Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Seaport Investigator Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Seaport Investigator Site
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Palm Bay, Florida, États-Unis, 32905
- Seaport Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Seaport Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Seaport Investigator Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Seaport Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Seaport Investigator Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Seaport Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Seaport Investigator Site
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Seaport Investigator Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Seaport Investigator Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Seaport Investigator Site
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Ohio
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Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Seaport Investigator Site
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Seaport Investigator Site
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Seaport Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participant qui a terminé le traitement dans l'étude SPT-300-2024-203 (c'est-à-dire les participants qui ont concouru la visite 8 [Jour 42] de l'étude SPT-300-2024-203 [étude Buoy-1]).
- Les femmes de potentiel de procréation (WOCP) ne doivent pas planifier de devenir enceintes au cours de l'étude ou de l'allaiter actuellement. Le WOCP doit accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose de traitement de l'étude.
- Le participant est disposé et capable de s'abstenir de l'utilisation de drogues d'abus.
Critères d'exclusion:
- Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, du moniteur médical ou du sponsor, ne doivent pas participer à l'étude.
- Les participants qui, dans le jugement de l'enquêteur, n'étaient pas conformes aux procédures d'essai ou à l'administration du traitement de l'étude au cours de l'étude en double aveugle (étude Buoy-1).
- Les participants avec un résultat de test de grossesse urinaire positif. Les participantes peuvent être inscrites sans test d'urine négative si elles sont chirurgicalement stériles ou au moins 2 ans après la ménopause.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPT-300
Les participants recevront des capsules SPT-300 une fois par jour pendant 42 jours
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Un promédicament d'allopregnanolone, un médicament à petite molécule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de la sécurité et de la tolérabilité basées sur des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables graves (ESA) et des échelles et procédures cliniques validées
Délai: Jusqu'au jour 49
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Les événements indésirables (AE) sont surveillés du jour 1 à 49.
Un TEEE est comme tout AE avec un début après la première dose de traitement d'étude jusqu'au jour 49.
Des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire cliniques, les ECG, les signes vitaux, les examens physiques et l'échelle de cote de sévérité de suicide de Columbia (C-SSR) seront signalés comme TEAES.
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Jusqu'au jour 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Première publication (Réel)
9 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .