- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07165041
- オリジナルトライアル
心臓装置の移植におけるセラトス後部cost間面ブロックの有効性 (SPSIPB-CIED)
心臓埋め込み可能な電子機器移植におけるセラトス後部cost間平面ブロックの有効性:前向き、二重盲検、無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
心臓埋め込み可能な電子機器(CIED)移植は、不整脈の管理と突然の心臓死の予防のための一般的な手順です。 局所麻酔下で日常的に実行されますが、患者は術中および術後の痛みを経験する可能性があり、これは血行動態の安定性、回復、および満足度に影響を与える可能性があります。 したがって、効果的な周術期鎮痛は、複数の併存疾患と高齢を呈することが多いこの患者グループでは重要です。 従来の全身鎮痛薬は、副作用が不十分または関連している可能性があり、代替アプローチの必要性を強調しています。
セラトゥス後部上上cost間平面ブロック(SPSIPB)は、最近説明されている領域麻酔技術であり、菱形のメジャーとセラトゥス後部の上筋の間の脳骨間面を標的としています。 以前の研究では、胸部、乳房、鎖骨、および低浸潤性の心臓手術におけるその有効性が示されています。 ただし、CIED移植の文脈におけるその役割は体系的に研究されていません。
この研究は、将来の二重盲検無作為化比較試験として設計されています。 初めてのCIED移植に予定されている合計60人の患者は、介入群(30 mL 0.25%ブピバカインを含むSPSIPB)と対照群(1 mLの生理食塩水による偽注射)の2つのグループにランダム化されます。 すべての手順は、標準的な局所麻酔下で行われます。 主な結果は、術中および術後3、6、12、および24時間でVASによって評価される周術期の痛みです。 二次的な結果には、術後睡眠の質(SQ-NRS)と患者と臨床医の両方の満足度(5ポイントのリッカートスケール)が含まれます。 この試験は、CIED移植における周術期鎮痛と患者中心の結果を改善するためのSPSIPブロックの可能性に関する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34098
- Gozde Altun
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の成人
初めての心臓埋め込み可能な電子デバイス(CIED)移植(ペースメーカーまたはICD)が予定されています
書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
通常の凝固プロファイル
計画されたブロックサイトに局所感染はありません
除外基準:
重度の心不全(NYHAクラスIV)
病的肥満(BMI> 35 kg/m²)
局所麻酔薬に対する既知のアレルギー(例:ブピバカイン)
凝固障害または進行中の抗凝固療法療法は、地域ブロックを禁止します
注射部位での局所感染
痛み/睡眠の評価を妨げる精神障害または神経障害
リビジョンまたは交換CID移植(初めてではない)
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SPSIPブロック
CIED移植の前に投与される前に投与された30 mLの0.25%ブピバカインで実行された超音波誘導セラタス後部間面(SPSIP)ブロック
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超音波誘導セラタス後部上面間面(SPSIP)ブロックは、心臓移植可能な電子機器(CIED)移植の前に実行されました。
滅菌条件下で、合計30 mLの0.25%のブピバカインが、菱形のメジャーと後部の上筋の間の階層面に注入されます。
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偽コンパレータ:偽コントロール
CIED移植の前に、局所麻酔薬を投与せずに、同じ解剖学的部位で1 mLの生理食塩水注射を伴う偽手順。
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CIED移植の前に、局所麻酔薬を投与せずに、同じ解剖学的部位で1 mLの生理食塩水注射を伴う偽手順。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール(VAS)によって評価される術後の疼痛強度
時間枠:3、6、12、および24時間の術中および術後
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痛みのレベルは、0-10の視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。ここで、0 =痛みなし、10 =想像上の最悪の痛みがあります。
スコアは術中、術後3時間、6時間、12時間、および24時間で記録されます。
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3、6、12、および24時間の術中および術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠品質数値評価尺度(SQ-NRS)によって評価される睡眠品質
時間枠:手術の24時間後
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睡眠の品質は、0 =優れた睡眠から10 =最悪の睡眠にスコア付けされたSQ-NRSを使用して測定されます。
スコア≥6は、睡眠の質が低いことを示します。
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手術の24時間後
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手順に対する患者の満足度
時間枠:手術の24時間後
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患者は、5点のリッカートスケールで手順に満足を評価します(1 =非常に不満、5 =非常に満足)。
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手術の24時間後
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手順に対する臨床医の満足度
時間枠:手術の24時間後
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手順を実行する臨床医は、5ポイントのリッカートスケールで満足度を評価します(1 =非常に不満、5 =非常に満足)。
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手術の24時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Kerem Erkalp, MD、Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1395253
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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