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心臓装置の移植におけるセラトス後部cost間面ブロックの有効性 (SPSIPB-CIED)

2026年6月9日 更新者:Gozde Altun

心臓埋め込み可能な電子機器移植におけるセラトス後部cost間平面ブロックの有効性:前向き、二重盲検、無作為化対照臨床試験

このランダム化比較臨床試験では、心臓埋め込み可能な電子機器(CIED)移植を受けている患者におけるセラトゥス後部上面間平面ブロック(SPSIPB)の有効性を調査します。 参加者は無作為化され、局所麻酔薬または生理食塩水が注射されたSHAM手順を備えたSPSIPブロックを受け取ります。 痛みの強度は、術中に術中に評価され、視覚アナログスケール(VAS)を使用して術後3、6、12、および24時間で評価されます。 二次的な結果には、睡眠品質の数値評価尺度(SQ-NRS)で評価された24時間の睡眠の質、および5ポイントのリッカートスケールで評価された患者および臨床医の満足度が含まれます。 この研究は、CIED手順での周術期疼痛管理の改善を目的とした、前向き、二重盲検、および平行グループとして設計されています。

調査の概要

詳細な説明

心臓埋め込み可能な電子機器(CIED)移植は、不整脈の管理と突然の心臓死の予防のための一般的な手順です。 局所麻酔下で日常的に実行されますが、患者は術中および術後の痛みを経験する可能性があり、これは血行動態の安定性、回復、および満足度に影響を与える可能性があります。 したがって、効果的な周術期鎮痛は、複数の併存疾患と高齢を呈することが多いこの患者グループでは重要です。 従来の全身鎮痛薬は、副作用が不十分または関連している可能性があり、代替アプローチの必要性を強調しています。

セラトゥス後部上上cost間平面ブロック(SPSIPB)は、最近説明されている領域麻酔技術であり、菱形のメジャーとセラトゥス後部の上筋の間の脳骨間面を標的としています。 以前の研究では、胸部、乳房、鎖骨、および低浸潤性の心臓手術におけるその有効性が示されています。 ただし、CIED移植の文脈におけるその役割は体系的に研究されていません。

この研究は、将来の二重盲検無作為化比較試験として設計されています。 初めてのCIED移植に予定されている合計60人の患者は、介入群(30 mL 0.25%ブピバカインを含むSPSIPB)と対照群(1 mLの生理食塩水による偽注射)の2つのグループにランダム化されます。 すべての手順は、標準的な局所麻酔下で行われます。 主な結果は、術中および術後3、6、12、および24時間でVASによって評価される周術期の痛みです。 二次的な結果には、術後睡眠の質(SQ-NRS)と患者と臨床医の両方の満足度(5ポイントのリッカートスケール)が含まれます。 この試験は、CIED移植における周術期鎮痛と患者中心の結果を改善するためのSPSIPブロックの可能性に関する証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上の成人

初めての心臓埋め込み可能な電子デバイス(CIED)移植(ペースメーカーまたはICD)が予定されています

書面によるインフォームドコンセントを提供することができます

通常の凝固プロファイル

計画されたブロックサイトに局所感染はありません

除外基準:

重度の心不全(NYHAクラスIV)

病的肥満(BMI> 35 kg/m²)

局所麻酔薬に対する既知のアレルギー(例:ブピバカイン)

凝固障害または進行中の抗凝固療法療法は、地域ブロックを禁止します

注射部位での局所感染

痛み/睡眠の評価を妨げる精神障害または神経障害

リビジョンまたは交換CID移植(初めてではない)

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPSIPブロック
CIED移植の前に投与される前に投与された30 mLの0.25%ブピバカインで実行された超音波誘導セラタス後部間面(SPSIP)ブロック
超音波誘導セラタス後部上面間面(SPSIP)ブロックは、心臓移植可能な電子機器(CIED)移植の前に実行されました。 滅菌条件下で、合計30 mLの0.25%のブピバカインが、菱形のメジャーと後部の上筋の間の階層面に注入されます。
偽コンパレータ:偽コントロール
CIED移植の前に、局所麻酔薬を投与せずに、同じ解剖学的部位で1 mLの生理食塩水注射を伴う偽手順。
CIED移植の前に、局所麻酔薬を投与せずに、同じ解剖学的部位で1 mLの生理食塩水注射を伴う偽手順。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚アナログスケール(VAS)によって評価される術後の疼痛強度
時間枠:3、6、12、および24時間の術中および術後
痛みのレベルは、0-10の視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。ここで、0 =痛みなし、10 =想像上の最悪の痛みがあります。 スコアは術中、術後3時間、6時間、12時間、および24時間で記録されます。
3、6、12、および24時間の術中および術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠品質数値評価尺度(SQ-NRS)によって評価される睡眠品質
時間枠:手術の24時間後
睡眠の品質は、0 =優れた睡眠から10 =最悪の睡眠にスコア付けされたSQ-NRSを使用して測定されます。 スコア≥6は、睡眠の質が低いことを示します。
手術の24時間後
手順に対する患者の満足度
時間枠:手術の24時間後
患者は、5点のリッカートスケールで手順に満足を評価します(1 =非常に不満、5 =非常に満足)。
手術の24時間後
手順に対する臨床医の満足度
時間枠:手術の24時間後
手順を実行する臨床医は、5ポイントのリッカートスケールで満足度を評価します(1 =非常に不満、5 =非常に満足)。
手術の24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kerem Erkalp, MD、Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月30日

一次修了 (実際)

2026年4月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月8日

試験登録日

最初に提出

2025年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月2日

最初の投稿 (実際)

2025年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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