Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av serratus bak (SPSIPB-CIED)

9. juni 2026 oppdatert av: Gozde Altun
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien undersøker effekten av serratus bakre overlegen interkostalt planblokk (SPSIPB) hos pasienter som gjennomgår hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) implantasjon. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten SPSIP -blokk med lokalbedøvelse eller en skamprosedyre med saltvannsinjeksjon. Smerteintensitet vil bli evaluert intraoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). Sekundære utfall inkluderer søvnkvalitet ved 24 timer vurdert med søvnkvalitets numerisk vurderingsskala (SQ-NRS), og pasient- og kliniker tilfredshet vurdert med en 5-punkts Likert-skala. Studien er designet som prospektiv, dobbeltblind og parallellgruppe, og tar sikte på å forbedre perioperativ smertebehandling i CIED-prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) implantasjon er en vanlig prosedyre for håndtering av arytmier og forebygging av plutselig hjertedød. Selv om de rutinemessig utføres under lokalbedøvelse, kan pasienter oppleve intraoperativ og postoperativ smerte, noe som kan påvirke hemodynamisk stabilitet, utvinning og tilfredshet. Effektiv perioperativ analgesi er derfor kritisk i denne pasientgruppen, som ofte har flere komorbiditeter og avansert alder. Konvensjonelle systemiske smertestillende midler kan være utilstrekkelige eller assosiert med bivirkninger, og fremhever behovet for alternative tilnærminger.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) er en nylig beskrevet regional anestesiteknikk rettet mot det interfasciale planet mellom det rhomboid major og serratus bakre overlegen muskler. Tidligere studier har vist dens effektivitet i thorax, bryst, klavikulær og minimalt invasive hjerteoperasjoner. Imidlertid har dens rolle i sammenheng med CIED -implantasjon ikke blitt studert systematisk.

Denne studien er designet som en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Totalt 60 pasienter som er planlagt for første gangs CIED-implantasjon vil bli randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen (SPSIPB med 30 ml 0,25% bupivacain) og kontrollgruppen (svindelinjeksjon med 1 ml saltvann). Alle prosedyrer vil bli utført under standard lokalbedøvelse. Det primære utfallet er perioperative smerter vurdert av VAS intraoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer postoperativ søvnkvalitet (SQ-NRS) og både pasient- og klinikattilfredshet (5-punkts Likert-skala). Forsøket vil gi bevis for potensialet til SPSIP-blokkering for å forbedre perioperativ analgesi og pasientsentrerte utfall i CIED-implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne ≥ 18 år

Planlagt for første gangs hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) implantasjon (Pacemaker eller ICD)

I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Normal koagulasjonsprofil

Ingen lokal infeksjon på det planlagte blokkeringsstedet

Eksklusjonskriterier:

Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)

Morbid overvekt (BMI> 35 kg/m²)

Kjent allergi mot lokalbedøvelse (f.eks. Bupivacain)

Koagulopati eller pågående antikoagulantterapi Kontraindiserende regional blokk

Lokal infeksjon på injeksjonsstedet

Psykiatriske eller nevrologiske lidelser som forstyrrer smerter/søvnvurdering

Revisjon eller erstatning cied implantasjon (ikke første gang)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPSIP -blokk
Ultralydstyrt serratus posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -blokk utført med 30 ml 0,25% bupivacain administrert før CIED-implantasjon
Ultralydstyrt serratus posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -blokk utført før hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) implantasjon. Totalt 30 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i det interfasciale planet mellom rhomboid major og serratus bakre overlegen muskler under sterile forhold.
Sham-komparator: Skamkontroll
Skamprosedyre med 1 ml saltvannsinjeksjon på samme anatomiske sted, uten administrering av lokalbedøvelse, før CIED -implantasjon.
Skamprosedyre med 1 ml saltvannsinjeksjon på samme anatomiske sted, uten administrering av lokalbedøvelse, før CIED -implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ ved 3, 6, 12 og 24 timer
Smerternivåer vil bli vurdert ved bruk av en 0-10 visuell analog skala (VAS), der 0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter. Poeng vil bli registrert intraoperativt og ved 3H, 6H, 12H og 24H postoperativt.
Intraoperativ og postoperativ ved 3, 6, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurdert av søvnkvalitet numerisk vurderingsskala (SQ-NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av SQ-NRS, scoret fra 0 = utmerket søvn til 10 = verst mulig søvn. En score ≥6 indikerer dårlig søvnkvalitet.
24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vil vurdere deres tilfredshet med prosedyren på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd).
24 timer etter operasjonen
Kliniker tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Klinikere som utfører prosedyren vil vurdere deres tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd).
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere