- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07165041
- Original rettssak
Effektivitet av serratus bak (SPSIPB-CIED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) implantasjon er en vanlig prosedyre for håndtering av arytmier og forebygging av plutselig hjertedød. Selv om de rutinemessig utføres under lokalbedøvelse, kan pasienter oppleve intraoperativ og postoperativ smerte, noe som kan påvirke hemodynamisk stabilitet, utvinning og tilfredshet. Effektiv perioperativ analgesi er derfor kritisk i denne pasientgruppen, som ofte har flere komorbiditeter og avansert alder. Konvensjonelle systemiske smertestillende midler kan være utilstrekkelige eller assosiert med bivirkninger, og fremhever behovet for alternative tilnærminger.
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) er en nylig beskrevet regional anestesiteknikk rettet mot det interfasciale planet mellom det rhomboid major og serratus bakre overlegen muskler. Tidligere studier har vist dens effektivitet i thorax, bryst, klavikulær og minimalt invasive hjerteoperasjoner. Imidlertid har dens rolle i sammenheng med CIED -implantasjon ikke blitt studert systematisk.
Denne studien er designet som en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Totalt 60 pasienter som er planlagt for første gangs CIED-implantasjon vil bli randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen (SPSIPB med 30 ml 0,25% bupivacain) og kontrollgruppen (svindelinjeksjon med 1 ml saltvann). Alle prosedyrer vil bli utført under standard lokalbedøvelse. Det primære utfallet er perioperative smerter vurdert av VAS intraoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer postoperativ søvnkvalitet (SQ-NRS) og både pasient- og klinikattilfredshet (5-punkts Likert-skala). Forsøket vil gi bevis for potensialet til SPSIP-blokkering for å forbedre perioperativ analgesi og pasientsentrerte utfall i CIED-implantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Gozde Altun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne ≥ 18 år
Planlagt for første gangs hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) implantasjon (Pacemaker eller ICD)
I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Normal koagulasjonsprofil
Ingen lokal infeksjon på det planlagte blokkeringsstedet
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
Morbid overvekt (BMI> 35 kg/m²)
Kjent allergi mot lokalbedøvelse (f.eks. Bupivacain)
Koagulopati eller pågående antikoagulantterapi Kontraindiserende regional blokk
Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
Psykiatriske eller nevrologiske lidelser som forstyrrer smerter/søvnvurdering
Revisjon eller erstatning cied implantasjon (ikke første gang)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPSIP -blokk
Ultralydstyrt serratus posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -blokk utført med 30 ml 0,25% bupivacain administrert før CIED-implantasjon
|
Ultralydstyrt serratus posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -blokk utført før hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) implantasjon.
Totalt 30 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i det interfasciale planet mellom rhomboid major og serratus bakre overlegen muskler under sterile forhold.
|
|
Sham-komparator: Skamkontroll
Skamprosedyre med 1 ml saltvannsinjeksjon på samme anatomiske sted, uten administrering av lokalbedøvelse, før CIED -implantasjon.
|
Skamprosedyre med 1 ml saltvannsinjeksjon på samme anatomiske sted, uten administrering av lokalbedøvelse, før CIED -implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ ved 3, 6, 12 og 24 timer
|
Smerternivåer vil bli vurdert ved bruk av en 0-10 visuell analog skala (VAS), der 0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter.
Poeng vil bli registrert intraoperativt og ved 3H, 6H, 12H og 24H postoperativt.
|
Intraoperativ og postoperativ ved 3, 6, 12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet vurdert av søvnkvalitet numerisk vurderingsskala (SQ-NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av SQ-NRS, scoret fra 0 = utmerket søvn til 10 = verst mulig søvn.
En score ≥6 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil vurdere deres tilfredshet med prosedyren på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd).
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Kliniker tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Klinikere som utfører prosedyren vil vurdere deres tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd).
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1395253
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .