Serratus -takaosan ylivoimainen interkostaalitasolohko sydämen laitteiden implantoinnissa (SPSIPB-CIED)
Serratus-takaosan ylivoimainen interkostaalitasolohko sydämen implantoitavassa elektronisessa laitteen implantoinnissa: tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED) implantointi on yleinen menettely rytmihäiriöiden hallintaan ja äkillisen sydämen kuoleman ehkäisyyn. Vaikka potilaat suoritetaan rutiininomaisesti paikallispuudutuksella, potilaat voivat kokea intraoperatiivista ja postoperatiivista kipua, mikä voi vaikuttaa hemodynaamiseen stabiilisuuteen, palautumiseen ja tyytyväisyyteen. Tehokas perioperatiivinen analgesia on siksi kriittinen tässä potilasryhmässä, jolla on usein useita lisävaikutuksia ja edistynyttä ikää. Tavanomaiset systeemiset kipulääkkeet voivat olla riittämättömiä tai liitetty sivuvaikutuksiin, mikä korostaa vaihtoehtoisten lähestymistapojen tarvetta.
Serratus -takaosan ylivoimainen interkostaalitasolohko (SPSIPB) on äskettäin kuvattu alueellinen anestesiatekniikka, joka kohdistuu rajatasoon romboidien pääaineiden ja serratus -takaosan ylivoimaisten lihaksien välillä. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden rinta-, rinta-, klavicular- ja minimaalisesti invasiivisissa sydämen leikkauksissa. Sen roolia CIED -implantoinnin yhteydessä ei kuitenkaan ole tutkittu systemaattisesti.
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, kaksoissokkoutettuksi, satunnaistetuksi kontrolloituksi tutkimukseksi. Ensimmäistä kertaa CIED-implantointia varten suunniteltu 60 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä (SPSIPB 30 ml 0,25% bupivakaiinia) ja kontrolliryhmä (Sham-injektio 1 ml: n suolaliuoksella). Kaikki menettelyt suoritetaan tavanomaisella paikallispuudutuksella. Ensisijainen tulos on VAS: n intraoperatiivisesti arvioitu perioperatiivinen kipu ja 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät postoperatiivisen unen laadun (SQ-NRS) ja sekä potilaan että lääkärin tyytyväisyyden (5-pisteinen Likert-asteikko). Koe antaa todisteita SPSIP-lohkon mahdollisuudesta parantaa perioperatiivista analgesiaa ja potilaskeskeisiä tuloksia CIED-implantoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Gozde Altun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18 -vuotiaat aikuiset
Suunniteltu ensimmäistä kertaa sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) implantointiin (Pacemaker tai ICD)
Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Normaali hyytymisprofiili
Ei paikallista infektiota suunnitellulla lohkoalueella
Poissulkemiskriteerit:
Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka IV)
Morbid liikalihavuus (BMI> 35 kg/m²)
Tunnetun allergian paikallispuudutukselle (esim. Bupivakaiini)
Koagulopatia tai jatkuva antikoagulantihoito, joka on ristiriidassa alueellisen lohkon kanssa
Paikallinen infektio injektiopaikalla
Kipu-/unen arviointiin häiritsevät psykiatriset tai neurologiset häiriöt
Versio tai korvaaminen CIED-implantointi (ei ensimmäistä kertaa)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPSIP -lohko
Ultraääniohjattu serratus-takaosan ylivoimainen interkostalitaso (SPSIP) -lohko, joka suoritettiin 30 ml: lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia, jota annettiin ennen CID-implantaatiota
|
Ultraääniohjattu Serratus-takaosan ylivoimainen interkostaalitaso (SPSIP) -lohko, joka suoritettiin ennen sydämen implantoitavaa elektronista laitetta (CIED) implantaatiota.
Yhteensä 30 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia injektoidaan rajatasoon romboidien pääaineiden ja Serratus -takaosan ylivoimaisten lihasten välillä steriileissä olosuhteissa.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Sham -menettely 1 ml: n suolaliuosinjektiolla samassa anatomisessa paikassa ilman paikallispuudutusta ennen CIED -implantointia.
|
Sham -menettely 1 ml: n suolaliuosinjektiolla samassa anatomisessa paikassa ilman paikallispuudutusta ennen CIED -implantointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 3, 6, 12 ja 24 tunnissa
|
Kivun tasot arvioidaan käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Pisteet tallennetaan intraoperatiivisesti ja 3H-, 6H-, 12H- ja 24H -postoperatiivisesti.
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 3, 6, 12 ja 24 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu arvioidaan unen laadun numeerisen luokitusasteikolla (SQ-NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Unenlaatu mitataan SQ-NRS: llä, pisteytetään 0 = erinomaisesta unesta 10 = pahimpaan mahdolliseen uneen.
Pistemäärä ≥6 osoittaa huonoa unen laatua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteisiin
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinikon tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Menetelmää suorittavat lääkärit arvioivat tyytyväisyytensä 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1395253
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .