Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bloku Serratus zadní nadřazený mezikost roviny v implantaci srdečního zařízení (SPSIPB-CIED)

9. června 2026 aktualizováno: Gozde Altun

Účinnost bloku Serratus zadní nadřazené mezikostální roviny v implantaci elektronického zařízení na srdeční implantaci: prospektivní, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumá účinnost Serratus zadního bloku nadřízeného mezikostálního roviny (SPSIPB) u pacientů podstupujících implantaci elektronického zařízení (CIED). Účastníci budou randomizováni, aby dostávali buď SPSIP blok s lokálním anestetikem nebo podvodníkem s injekcí fyziologického roztoku. Intenzita bolesti bude hodnocena intraoperativně a při 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Sekundární výsledky zahrnují kvalitu spánku po 24 hodinách hodnocených pomocí numerické stupnice kvality spánku (SQ-NRS) a spokojenost pacienta a lékaře hodnocená 5-bodovou Likertovou stupnicí. Studie je navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená a paralelní skupina, jejímž cílem je zlepšit léčbu perioperační bolesti v procedurách CIED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantace elektronického zařízení (CIED) srdce je běžným postupem pro řízení arytmií a prevence náhlé srdeční smrti. Ačkoli je to rutinně prováděno v lokální anestézii, pacienti mohou mít intraoperační a pooperační bolest, která může ovlivnit hemodynamickou stabilitu, zotavení a spokojenost. V této skupině pacientů je proto kritická účinná perioperační analgezie, která často vykazuje mnohonásobné komorbidity a pokročilý věk. Konvenční systémová analgetika může být nedostatečná nebo spojená s vedlejšími účinky, což zdůrazňuje potřebu alternativních přístupů.

Serratus zadní nadřazený blok mezicostální roviny (SPSIPB) je nedávno popsanou technikou regionální anestézie zaměřené na mezifasciální rovinu mezi hlavním nadřazeným svaly kosočtverce a serratus. Předchozí studie prokázaly jeho účinnost u hrudních, prsu, klavikulárních a minimálně invazivních srdečních operací. Jeho role v souvislosti s implantací CIED však nebyla systematicky studována.

Tato studie je navržena jako prospektivní, dvojitě slepá a randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 60 pacientů naplánovaných na první implantaci CIED bude randomizováno do dvou skupin: intervenční skupina (SPSIPB s 30 ml 0,25% bupivakainu) a kontrolní skupina (podvodná injekce 1 ml fyziologického roztoku). Všechny postupy budou prováděny za standardní lokální anestézie. Primárním výsledkem je perioperační bolest hodnocená intraoperativně a ve 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují pooperační kvalitu spánku (SQ-NRS) a spokojenost pacienta i lékaře (5-bodová Likertova stupnice). Studie poskytne důkazy týkající se potenciálu SPSIP bloku ke zlepšení perioperační analgezie a výsledků zaměřených na pacienta při implantaci CIED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku ≥ 18 let

Naplánováno na první implantaci elektronického zařízení (CIED) (CIED) (CIED) (kardiostimulátoru nebo ICD)

Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Normální koagulační profil

Žádná místní infekce v plánovaném místě bloku

Kritéria pro vyloučení:

Těžké srdeční selhání (NYHA třída IV)

Morbidní obezita (BMI> 35 kg/m²)

Známá alergie na místní anestetiku (např. Bupivakain)

Koagulopatie nebo probíhající antikoagulační terapie kontraindikující regionální blok

Místní infekce v místě injekce

Psychiatrické nebo neurologické poruchy zasahující do hodnocení bolesti/spánku

Revize nebo náhradní implantace CIED (ne první)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok SPSIP
Ultrazvuk vedený Serratus zadní nadřazený mezikostalní rovina (SPSIP) provedený s 30 ml 0,25% bupivacaine podávaný před CIED implantace
Postup: Blok SPSIP
Ultrazvuk vedený Serratus zadní nadřazený mezikost rovina (SPSIP) provedený před implantací elektronického zařízení (CIED) v srdečním implantaci (CIED). Do mezifasciální roviny mezi kosočlentními a serratus zadními nadřazenými svaly za sterilních podmínek bude injikováno celkem 30 ml 0,25% bupivakainu.
Falešný srovnávač: Sham Control
Sham Postup s 1 ml injekcí fyziologického roztoku na stejném anatomickém místě, bez podávání lokálního anestetiku, před implantací CIED.
Postup: Sham Postup
Sham Postup s 1 ml injekcí fyziologického roztoku na stejném anatomickém místě, bez podávání lokálního anestetiku, před implantací CIED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační intenzita bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Intraoperativní a pooperační ve 3, 6, 12 a 24 hodinách
Hladiny bolesti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Skóre bude zaznamenáno intraoperativně a ve 3H, 6H, 12H a 24H po operaci.
Intraoperativní a pooperační ve 3, 6, 12 a 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hodnocená podle měřítka numerického hodnocení kvality spánku (SQ-NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita spánku bude měřena pomocí SQ-NRS, skóroval od 0 = vynikající spánek do 10 = nejhorší možný spánek. Skóre ≥6 označuje špatnou kvalitu spánku.
24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s postupem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou hodnotit jejich spokojenost s postupem na 5-bodové Likertově stupnici (1 = velmi nespokojený, 5 = velmi spokojený).
24 hodin po operaci
Spokojenost lékaře s postupem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Lékaři provádějící postup hodnotí jejich spokojenost na 5-bodové Likertově stupnici (1 = velmi nespokojený, 5 = velmi spokojený).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gozde Altun

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1395253

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok SPSIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit