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Efficacia del blocco piano intercostale superiore posteriore di Serratus nell'impianto di dispositivo cardiaco (SPSIPB-CIED)

9 giugno 2026 aggiornato da: Gozde Altun

Efficacia del blocco piano intercostale superiore di Serratus nell'impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato

Questo studio clinico controllato randomizzato studia l'efficacia del blocco piano intercostale superiore posteriore di Serratus (SPSIPB) nei pazienti sottoposti a impianto di dispositivo elettronico impiantabile (CIED). I partecipanti saranno randomizzati a ricevere un blocco SPSIP con anestetico locale o una procedura sham con iniezione salina. L'intensità del dolore sarà valutata in modo intraoperatorio e a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento usando la scala analogica visiva (VAS). I risultati secondari includono la qualità del sonno a 24 ore valutate con la qualità numerica di valutazione della qualità del sonno (SQ-NRS) e la soddisfazione del paziente e del medico valutato con una scala Likert a 5 punti. Lo studio è progettato come gruppo prospettico, in doppio cieco e parallelo, con l'obiettivo di migliorare la gestione del dolore perioperatorio nelle procedure CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di dispositivo elettronico impiantabile (CIED) è una procedura comune per la gestione delle aritmie e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa. Sebbene regolarmente eseguiti in anestesia locale, i pazienti possono provare dolore intraoperatorio e postoperatorio, che può influenzare la stabilità emodinamica, il recupero e la soddisfazione. L'analgesia perioperatoria efficace è quindi fondamentale in questo gruppo di pazienti, che spesso presenta comorbilità multiple e età avanzata. Gli analgesici sistemici convenzionali possono essere insufficienti o associati agli effetti collaterali, evidenziando la necessità di approcci alternativi.

Il blocco del piano intercostale superiore posteriore di Serratus (SPSIPB) è una tecnica di anestesia regionale recentemente descritta che mira al piano interfacciale tra i muscoli superiori posteriori di rombo e serratus. Precedenti studi hanno dimostrato la sua efficacia in interventi cardiaci toracici, mammeri, clavicolari e minimamente invasivi. Tuttavia, il suo ruolo nel contesto dell'impianto CIED non è stato sistematicamente studiato.

Questo studio è progettato come uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato. Un totale di 60 pazienti in programma per l'impianto CIED per la prima volta verrà randomizzato in due gruppi: il gruppo di intervento (SPSIPB con bupivacaina da 30 ml allo 0,25%) e il gruppo di controllo (iniezione sham con soluzione salina da 1 ml). Tutte le procedure saranno eseguite in anestesia locale standard. L'outcome primario è il dolore perioperatorio valutato da VAS intraoperatorio e a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I risultati secondari includono la qualità postoperatoria del sonno (SQ-NRS) e la soddisfazione sia dei pazienti che del medico (scala Likert a 5 punti). Lo studio fornirà prove relative al potenziale del blocco SPSIP per migliorare l'analgesia perioperatoria e gli esiti centrati sul paziente nell'impianto CIED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti ≥18 anni di età

Progettato per l'impianto di dispositivo elettronico cardiaco impiantabile per la prima volta (CIED) (pacemaker o ICD)

In grado di fornire il consenso informato scritto

Profilo di coagulazione normale

Nessuna infezione locale nel sito di blocco previsto

Criteri di esclusione:

Grave insufficienza cardiaca (classe IV NYHA)

Obesità morbosa (BMI> 35 kg/m²)

Allergia conosciuta agli anestetici locali (ad es. Bupivacaina)

Coagulopatia o terapia anticoagulante in corso controindizionando il blocco regionale

Infezione locale nel sito di iniezione

Disturbi psichiatrici o neurologici che interferiscono con la valutazione del dolore/sonno

Revisione o sostituzione CIED impianto (non per la prima volta)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco SPSIP
Blocco intercostale intercostale posteriore guidato ad ultrasuoni (SPSIP) eseguito con 30 ml di bupivacaina 0,25% somministrato prima dell'impianto CIED
Procedura: Blocco SPSIP
Blocco di piano intercostale posteriore a livello posteriore guidato da ultrasuoni (SPSIP) eseguito prima dell'impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED). Un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato nel piano interfacciale tra i muscoli superiori posteriori romboidi e Serratus in condizioni sterili.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Procedura sham con 1 ml di iniezione salina nello stesso sito anatomico, senza somministrazione di anestetico locale, prima dell'impianto CIED.
Procedura: Procedura sham
Procedura sham con 1 ml di iniezione salina nello stesso sito anatomico, senza somministrazione di anestetico locale, prima dell'impianto CIED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio a 3, 6, 12 e 24 ore
I livelli di dolore saranno valutati usando una scala analogica visiva 0-10 (VAS), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. I punteggi saranno registrati intraoperatoriamente e a 3H, 6H, 12H e 24H dopo l'intervento.
Intraoperatorio e postoperatorio a 3, 6, 12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno valutata dalla qualità numerica di qualità del sonno (SQ-NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando SQ-NRS, valutato da 0 = Sleep eccellente a 10 = Peggio del sonno possibile. Un punteggio ≥6 indica scarsa qualità del sonno.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente per la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione per la procedura su una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del medico per la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I medici che eseguono la procedura valuteranno la loro soddisfazione su una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gozde Altun

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1395253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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