Eficácia do bloco de plano intercostal superior a Serratus Superior no implante de dispositivo cardíaco (SPSIPB-CIED)
Eficácia do bloco de plano intercostal superior a Serratus Superior no implante de dispositivo eletrônico implantável cardíaco: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante de dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED) é um procedimento comum para o gerenciamento de arritmias e prevenção de morte cardíaca súbita. Embora rotineiramente realizados sob anestesia local, os pacientes podem sentir dor intraoperatória e pós -operatória, o que pode afetar a estabilidade hemodinâmica, a recuperação e a satisfação. A analgesia perioperatória eficaz é, portanto, crítica nesse grupo de pacientes, que geralmente apresenta múltiplas comorbidades e idade avançada. Os analgésicos sistêmicos convencionais podem ser insuficientes ou associados a efeitos colaterais, destacando a necessidade de abordagens alternativas.
O bloco de plano intercostal superior posterior de Serratus (SPSIPB) é uma técnica de anestesia regional recentemente descrita, direcionada ao plano interfascial entre os músculos principais e os músculos superiores posteriores de Serratus. Estudos anteriores mostraram sua eficácia nas cirurgias cardíacas torácicas, mamárias, claviculares e minimamente invasivas. No entanto, seu papel no contexto da implantação CIED não foi sistematicamente estudado.
Este estudo foi projetado como um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado. Um total de 60 pacientes agendados para implantação CIED pela primeira vez será randomizada em dois grupos: o grupo de intervenção (SPSIPB com 30 mL de bupivacaína a 0,25%) e o grupo controle (injeção simulada com solução salina de 1 mL). Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia local padrão. O desfecho primário é a dor perioperatória avaliada pelo VAS intraoperatório e a 3, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório. Os resultados secundários incluem a qualidade do sono pós-operatória (SQ-NRS) e a satisfação do paciente e do clínico (escala Likert de 5 pontos). O estudo fornecerá evidências sobre o potencial do bloco SPSIP para melhorar a analgesia perioperatória e os resultados centrados no paciente no implante de CIED.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Gozde Altun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos ≥ 18 anos de idade
Programado para implantação de dispositivo eletrônico implantável pela primeira vez (CIED) (marcapasso ou CID)
Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Perfil de coagulação normal
Nenhuma infecção local no local do bloco planejado
Critérios de exclusão:
Insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe IV)
Obesidade mórbida (IMC> 35 kg/m²)
Alergia conhecida a anestésicos locais (por exemplo, bupivacaína)
Coagulopatia ou terapia anticoagulante em andamento contra -indicando o bloco regional
Infecção local no local da injeção
Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que interferem na avaliação da dor/sono
Revisão ou implantação CIED de substituição (não pela primeira vez)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPSIP BLOCO
O bloco intercostal superior posterior do SERRATUS, guiado por ultrassom (SPSIP), realizada com 30 ml de bupivacaína a 0,25% administrada antes da implantação do CIED
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O bloco intercostal superior do Plano Superior Posterior (SPSIP), guiado por ultrassom (SPSIP), realizada antes do implante de dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED).
Um total de 30 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano interfascial entre os músculos superiores do romboides e os músculos superiores posteriores de Serratus em condições estéreis.
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Comparador Falso: Controle simulado
Procedimento simulado com 1 ml de injeção de solução salina no mesmo local anatômico, sem a administração de anestesia local, antes da implantação do CIED.
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Procedimento simulado com 1 ml de injeção de solução salina no mesmo local anatômico, sem a administração de anestesia local, antes da implantação do CIED.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós -operatória avaliada pela Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Intraoperatório e pós -operatório em 3, 6, 12 e 24 horas
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Os níveis de dor serão avaliados usando uma escala analógica visual de 0 a 10 (VAS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
As pontuações serão registradas no intraoperatório e às 3h, 6H, 12h e 24H no pós -operatório.
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Intraoperatório e pós -operatório em 3, 6, 12 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono avaliada pela Escala de Classificação Numérica da Qualidade do Sono (SQ-NRS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A qualidade do sono será medida usando o SQ-NRS, pontuado de 0 = excelente sono para 10 = pior sono possível.
Uma pontuação ≥6 indica baixa qualidade do sono.
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24 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os pacientes classificarão sua satisfação com o procedimento em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeita, 5 = muito satisfeito).
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24 horas após a cirurgia
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Satisfação clínica com o procedimento
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os médicos que realizam o procedimento classificarão sua satisfação em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeita, 5 = muito satisfeito).
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1395253
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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