Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av serratus bakre överlägsna interkostal planblock i implantation av hjärtanordning (SPSIPB-CIED)

9 juni 2026 uppdaterad av: Gozde Altun

Effektivitet av serratus bakre överlägsna interkostal planblock i hjärt implanterbar elektronisk anordningsimplantation: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning undersöker effekten av serratus bakre överlägsna interkostalplanblock (SPSIPB) hos patienter som genomgår hjärt implanterbar elektronisk anordning (CIED) implantation. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen SPSIP -block med lokalbedövning eller en skamförfarande med saltinjektion. Smärtintensitet utvärderas intraoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt med den visuella analoga skalan (VAS). Sekundära resultat inkluderar sömnkvalitet vid 24 timmar bedömd med Sleep Quality Numeric Rating Scale (SQ-NR) och patient- och klinikernöjdhet bedömd med en 5-punkts Likert-skala. Studien är utformad som prospektiv, dubbelblind och parallellgrupp, som syftar till att förbättra perioperativ smärtbehandling vid CIED-procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hjärt implanterbar elektronisk anordning (CIED) implantation är en vanlig procedur för hantering av arytmier och förebyggande av plötslig hjärtdöd. Även om de rutinmässigt utförs under lokalbedövning, kan patienter uppleva intraoperativ och postoperativ smärta, vilket kan påverka hemodynamisk stabilitet, återhämtning och tillfredsställelse. Effektiv perioperativ smärtstillande är därför kritisk i denna patientgrupp, som ofta har flera komorbiditeter och avancerad ålder. Konventionella systemiska smärtstillande medel kan vara otillräckliga eller förknippade med biverkningar, vilket belyser behovet av alternativa tillvägagångssätt.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) är en nyligen beskrivet regional anestesiteknik som riktar sig mot det interfasciala planet mellan Rhomboid Major och Serratus bakre överlägsna muskler. Tidigare studier har visat dess effektivitet i bröst-, bröst-, klavikulära och minimalt invasiva hjärtoperationer. Dess roll i samband med CIED -implantation har emellertid inte studerats systematiskt.

Denna studie är utformad som en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 60 patienter som planeras för första gången CIED-implantation kommer att randomiseras i två grupper: interventionsgruppen (SPSIPB med 30 ml 0,25% bupivakain) och kontrollgruppen (skaminjektion med 1 ml saltlösning). Alla procedurer kommer att utföras under standard lokalbedövning. Det primära resultatet är perioperativ smärta bedömd av VAS intraoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Sekundära resultat inkluderar postoperativ sömnkvalitet (SQ-NR) och både patient- och klinikernöjdhet (5-punkts Likert-skala). Försöket kommer att tillhandahålla bevis för potentialen för SPSIP-blocket för att förbättra perioperativ smärtstillande och patientcentrerade resultat i CIED-implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Vuxna ≥18 år

Planerad för första gången hjärt implanterbar elektronisk enhet (CIED) implantation (pacemaker eller ICD)

Kunna ge skriftligt informerat samtycke

Normal koagulationsprofil

Ingen lokal infektion på den planerade blockplatsen

Uteslutningskriterier:

Svår hjärtsvikt (NYHA klass IV)

Morbid fetma (BMI> 35 kg/m²)

Känd allergi mot lokalbedövningsmedel (t.ex. Bupivacaine)

Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling som kontraindicerar regionalt block

Lokal infektion på injektionsstället

Psykiatriska eller neurologiska störningar som stör smärtan/sömnbedömningen

Revision eller ersättning cied implantation (inte första gången)

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPSIP -block
Ultraljudsstyrd Serratus bakre överlägsna interkostalplan (SPSIP) -block utfört med 30 ml 0,25% bupivacaine administrerat före cied implantation
Ultraljudsstyrd Serratus bakre överlägsna interkostalplan (SPSIP) -block som utförts före hjärt implanterbar elektronisk enhet (CIED) implantation. Totalt 30 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras i det interfasciala planet mellan Rhomboid Major och Serratus bakre överlägsna muskler under sterila förhållanden.
Sham Comparator: Skamkontroll
Skamförfarande med 1 ml saltinjektion på samma anatomiska ställe, utan administrering av lokalbedövning, före cied implantation.
Skamförfarande med 1 ml saltinjektion på samma anatomiska ställe, utan administrering av lokalbedövning, före cied implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet bedömd av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ vid 3, 6, 12 och 24 timmar
Smärtnivåer kommer att bedömas med en 0-10 visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Poäng kommer att registreras intraoperativt och vid 3H, 6H, 12H och 24H postoperativt.
Intraoperativ och postoperativ vid 3, 6, 12 och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet bedömd av Sleep Quality Numeric Rating Scale (SQ-NRS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Sömnkvalitet mäts med SQ-NR: er, poäng från 0 = utmärkt sömn till 10 = värsta möjlig sömn. En poäng ≥6 indikerar dålig sömnkvalitet.
24 timmar efter operationen
Patienttillfredsställelse med proceduren
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna kommer att betygsätta sin tillfredsställelse med proceduren på en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd).
24 timmar efter operationen
Kliniker tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kliniker som utför proceduren kommer att betygsätta sin tillfredsställelse på en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Första postat (Faktisk)

10 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera