- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07165041
- Ursprunglig rättegång
Effektivitet av serratus bakre överlägsna interkostal planblock i implantation av hjärtanordning (SPSIPB-CIED)
Effektivitet av serratus bakre överlägsna interkostal planblock i hjärt implanterbar elektronisk anordningsimplantation: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt implanterbar elektronisk anordning (CIED) implantation är en vanlig procedur för hantering av arytmier och förebyggande av plötslig hjärtdöd. Även om de rutinmässigt utförs under lokalbedövning, kan patienter uppleva intraoperativ och postoperativ smärta, vilket kan påverka hemodynamisk stabilitet, återhämtning och tillfredsställelse. Effektiv perioperativ smärtstillande är därför kritisk i denna patientgrupp, som ofta har flera komorbiditeter och avancerad ålder. Konventionella systemiska smärtstillande medel kan vara otillräckliga eller förknippade med biverkningar, vilket belyser behovet av alternativa tillvägagångssätt.
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) är en nyligen beskrivet regional anestesiteknik som riktar sig mot det interfasciala planet mellan Rhomboid Major och Serratus bakre överlägsna muskler. Tidigare studier har visat dess effektivitet i bröst-, bröst-, klavikulära och minimalt invasiva hjärtoperationer. Dess roll i samband med CIED -implantation har emellertid inte studerats systematiskt.
Denna studie är utformad som en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 60 patienter som planeras för första gången CIED-implantation kommer att randomiseras i två grupper: interventionsgruppen (SPSIPB med 30 ml 0,25% bupivakain) och kontrollgruppen (skaminjektion med 1 ml saltlösning). Alla procedurer kommer att utföras under standard lokalbedövning. Det primära resultatet är perioperativ smärta bedömd av VAS intraoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Sekundära resultat inkluderar postoperativ sömnkvalitet (SQ-NR) och både patient- och klinikernöjdhet (5-punkts Likert-skala). Försöket kommer att tillhandahålla bevis för potentialen för SPSIP-blocket för att förbättra perioperativ smärtstillande och patientcentrerade resultat i CIED-implantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Gozde Altun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vuxna ≥18 år
Planerad för första gången hjärt implanterbar elektronisk enhet (CIED) implantation (pacemaker eller ICD)
Kunna ge skriftligt informerat samtycke
Normal koagulationsprofil
Ingen lokal infektion på den planerade blockplatsen
Uteslutningskriterier:
Svår hjärtsvikt (NYHA klass IV)
Morbid fetma (BMI> 35 kg/m²)
Känd allergi mot lokalbedövningsmedel (t.ex. Bupivacaine)
Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling som kontraindicerar regionalt block
Lokal infektion på injektionsstället
Psykiatriska eller neurologiska störningar som stör smärtan/sömnbedömningen
Revision eller ersättning cied implantation (inte första gången)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPSIP -block
Ultraljudsstyrd Serratus bakre överlägsna interkostalplan (SPSIP) -block utfört med 30 ml 0,25% bupivacaine administrerat före cied implantation
|
Ultraljudsstyrd Serratus bakre överlägsna interkostalplan (SPSIP) -block som utförts före hjärt implanterbar elektronisk enhet (CIED) implantation.
Totalt 30 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras i det interfasciala planet mellan Rhomboid Major och Serratus bakre överlägsna muskler under sterila förhållanden.
|
|
Sham Comparator: Skamkontroll
Skamförfarande med 1 ml saltinjektion på samma anatomiska ställe, utan administrering av lokalbedövning, före cied implantation.
|
Skamförfarande med 1 ml saltinjektion på samma anatomiska ställe, utan administrering av lokalbedövning, före cied implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ vid 3, 6, 12 och 24 timmar
|
Smärtnivåer kommer att bedömas med en 0-10 visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Poäng kommer att registreras intraoperativt och vid 3H, 6H, 12H och 24H postoperativt.
|
Intraoperativ och postoperativ vid 3, 6, 12 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet bedömd av Sleep Quality Numeric Rating Scale (SQ-NRS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Sömnkvalitet mäts med SQ-NR: er, poäng från 0 = utmärkt sömn till 10 = värsta möjlig sömn.
En poäng ≥6 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patienttillfredsställelse med proceduren
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienterna kommer att betygsätta sin tillfredsställelse med proceduren på en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Kliniker tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kliniker som utför proceduren kommer att betygsätta sin tillfredsställelse på en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd).
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1395253
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .