Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van serratus posterieure superieure intercostale vlakke blok in cardiale apparaatimplantatie (SPSIPB-CIED)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Gozde Altun

Werkzaamheid van serratus posterior superieure intercostaal vlak blok in cardiale implanteerbare elektronische apparaatimplantatie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie onderzoekt de werkzaamheid van het serratus posterieure superieure intercostale vlakke blok (SPSIPB) bij patiënten die implanteerbare elektronische apparaat (CIDE) ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​SPSIP -blok te ontvangen met lokale verdoving of een schijnprocedure met zoutoplossinginjectie. Pijnintensiteit zal intraoperatief en op 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). Secundaire resultaten omvatten slaapkwaliteit na 24 uur beoordeeld met de Numeric Rating Scale (SQ-NRS) van de slaapkwaliteit en de tevredenheid van de patiënt en de arts beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal. De studie is ontworpen als prospectieve, dubbelblinde en parallelle groep, gericht op het verbeteren van perioperatief pijnbeheer in CIED-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale implanteerbaar elektronisch apparaat (CIDE) implantatie is een veel voorkomende procedure voor het beheer van aritmieën en preventie van plotselinge hartdood. Hoewel routinematig uitgevoerd onder lokale anesthesie, kunnen patiënten intraoperatieve en postoperatieve pijn ervaren, wat de hemodynamische stabiliteit, herstel en tevredenheid kan beïnvloeden. Effectieve perioperatieve analgesie is daarom van cruciaal belang in deze patiëntengroep, die vaak meerdere comorbiditeiten en gevorderde leeftijd vertonen. Conventionele systemische analgetica kan onvoldoende zijn of geassocieerd zijn met bijwerkingen, wat de behoefte aan alternatieve benaderingen benadrukt.

Het Serratus posterieure superieure intercostale vlakblok (SPSIPB) is een recent beschreven regionale anesthesietechniek gericht op het interfasciale vlak tussen de rhomboid major en serratus posterieure superieure spieren. Eerdere studies hebben de werkzaamheid ervan aangetoond bij thoracale, borst-, claviculaire en minimaal invasieve hartoperaties. De rol ervan in de context van Cied -implantatie is echter niet systematisch bestudeerd.

Deze studie is ontworpen als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een totaal van 60 patiënten die gepland zijn voor eerste CIED-implantatie zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep (SPSIPB met 30 ml 0,25% bupivacaïne) en de controlegroep (schijninjectie met 1 ml zoutoplossing). Alle procedures worden uitgevoerd onder standaard lokale anesthesie. De primaire uitkomst is perioperatieve pijn beoordeeld door VAS intraoperatief en na 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Secundaire resultaten omvatten postoperatieve slaapkwaliteit (SQ-NRS) en zowel de tevredenheid van de patiënt als de arts (5-punts Likert-schaal). De studie zal bewijs leveren met betrekking tot het potentieel van het SPSIP-blok om perioperatieve analgesie en patiëntgerichte resultaten in Cied-implantatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ≥ 18 jaar

Gepland voor eerste cardiale implanteerbaar elektronisch apparaat (CIDE) implantatie (pacemaker of ICD)

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Normaal coagulatieprofiel

Geen lokale infectie op de geplande bloksite

Uitsluitingscriteria:

Ernstig hartfalen (NYHA Klasse IV)

Morbide obesitas (BMI> 35 kg/m²)

Bekende allergie voor lokale anesthetica (bijv. Bupivacaïne)

Coagulopathie of voortdurende antistollingstherapie contra -indicerend regionaal blok

Lokale infectie op de injectielocatie

Psychiatrische of neurologische aandoeningen die de pijn/slaapevaluatie verstoren

Revisie of vervanging Cied-implantatie (niet eerst)

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPSIP -blok
Echografie-geleide Serratus posterior superieur intercostaal vlak (SPSIP) blok uitgevoerd met 30 ml 0,25% bupivacaïne toegediend voorafgaand aan Cied Implantation
Procedure: SPSIP -blok
Echografie-geleide serratus posterior superieur intercostaal vlak (SPSIP) blok uitgevoerd voorafgaand aan cardiale implanteerbare elektronische apparaat (CIDE) implantatie. Een totaal van 30 ml van 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen de rhomboid major en serratus posterieure superieure spieren onder steriele omstandigheden.
Sham-vergelijker: Schijnbeheersing
Sham -procedure met 1 ml zoutoplossinginjectie op dezelfde anatomische plaats, zonder toediening van lokale verdoving, voorafgaand aan Cied -implantatie.
Procedure: Schijnprocedure
Sham -procedure met 1 ml zoutoplossinginjectie op dezelfde anatomische plaats, zonder toediening van lokale verdoving, voorafgaand aan Cied -implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief op 3, 6, 12 en 24 uur
Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van een 0-10 visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn. Scores worden intraoperatief en op 3H, 6H, 12 uur en 24 uur postoperatief geregistreerd.
Intraoperatief en postoperatief op 3, 6, 12 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit beoordeeld door slaapkwaliteit numerieke beoordelingsschaal (SQ-NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de SQ-NRS, gescoord van 0 = uitstekende slaap tot 10 = slechtste slaap. Een score ≥6 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid met procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten zullen hun tevredenheid met de procedure op een 5-punts Likert-schaal beoordelen (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden).
24 uur na de operatie
De tevredenheid van de arts met procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Artsen die de procedure uitvoeren, beoordelen hun tevredenheid op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden).
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gozde Altun

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1395253

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren