Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность серрата задней верхней межреберной плоскости в имплантации сердечного устройства (SPSIPB-CIED)

9 июня 2026 г. обновлено: Gozde Altun

Эффективность серрата задней верхней межреберной плоскости в имплантируемой имплантируемой электронном устройстве.

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании исследуется эффективность задних верхней межреберной плоскости Serratus (SPSIPB) у пациентов, подвергающихся имплантации электронного устройства (CIED) сердца (CIED). Участники будут рандомизированы для получения либо блока SPSIP с местным анестетиком, либо фиктивной процедурой с инъекцией физиологического раствора. Интенсивность боли будет оцениваться в течение операции и через 3, 6, 12 и 24 часа после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Вторичные результаты включают качество сна в 24 часа, оцениваемая по шкале численной оценки качества сна (SQ-NR), а также удовлетворенность пациента и врача, оцениваемую по 5-балльной шкале Лайкерта. Исследование разработано как проспективная, двойная слепая и параллельная группа, направленная на улучшение периоперационного лечения боли в процедурах CIED.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантируемая имплантация сердечного электронного устройства (CIED) является распространенной процедурой для лечения аритмий и профилактики внезапной сердечной смерти. Несмотря на то, что пациенты обычно выполняются под местной анестезией, пациенты могут испытывать интраоперационную и послеоперационную боль, которая может влиять на стабильность, выздоровление и удовлетворенность гемодинамической стабильностью. Поэтому эффективная периоперационная анальгезия имеет решающее значение в этой группе пациентов, которая часто присутствует с множественными сопутствующими заболеваниями и старением. Обычные системные анальгетики могут быть недостаточными или связаны с побочными эффектами, подчеркивая необходимость альтернативных подходов.

Задняя верхняя межреберная плоскость Serratus (SPSIPB) представляет собой недавно описанную технику региональной анестезии, нацеленную на межфакскую плоскость между ромбоидными мажовыми и серратами задних верхних мышц. Предыдущие исследования показали свою эффективность в грудной, грудной, клавикулярной и минимально инвазивной сердечной операции. Однако его роль в контексте имплантации CIED не была систематически изучена.

Это исследование разработано как проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 60 пациентов, запланированных для первой имплантации CIED, будут рандомизированы в две группы: группа вмешательства (SPSIPB с 30 мл 0,25% бупивакаина) и контрольная группа (фиктивная инъекция с 1 мл физиологического раствора). Все процедуры будут выполняться под стандартной локальной анестезией. Первичным результатом является периоперационная боль, оцениваемая с помощью VAS во время операции и в 3, 6, 12 и 24 часа после операции. Вторичные результаты включают послеоперационное качество сна (SQ-NRS) и удовлетворенность как пациента, так и клинициста (5-балльная шкала Лайкерта). Исследование предоставит доказательства относительно потенциала блока SPSIP для улучшения периоперационной анальгезии и ориентированных на пациента результатов при имплантации CIED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые ≥18 лет

Запланировано для первого имплантируемого электронного устройства (CIED) имплантации (кардиостимулятор или ICD)

Способен предоставить письменное информированное согласие

Нормальный профиль коагуляции

Нет местной инфекции на запланированном блоке

Критерии исключения:

Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Class IV)

Болодовое ожирение (ИМТ> 35 кг/м²)

Известная аллергия на местные анестетики (например, бупивакаин)

Коагулопатия или продолжающаяся антикоагулянтная терапия противопоказана региональным блокам

Местная инфекция в месте инъекции

Психиатрические или неврологические расстройства, мешающие оценке боли/сна

Пересмотр или замена имплантации CIED (не впервые)

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок SPSIP
Ультразвуковая задняя верхняя межреберная плоскость (SPSIP) с ультразвуковым контролем (SPSIP) выполняется с 30 мл 0,25% бупивакаина, вводимой до имплантации CIED
Процедура: Блок SPSIP
Ультразвуковая задняя верхняя межреберная плоскость (SPSIP), выполненная перед имплантируемой имплантируемым электронным устройством (CIED). В общей сложности 30 мл 0,25% бупивакаина будет введено в межфакскую плоскость между режимами мажор и задних верхних мышц Serratus в стерильных условиях.
Фальшивый компаратор: Шам контроль
Шам -процедура с инъекцией физиологического раствора 1 мл в том же анатомическом участке без введения местного анестетика до имплантации CIED.
Процедура: Фиктивная процедура
Шам -процедура с инъекцией физиологического раствора 1 мл в том же анатомическом участке без введения местного анестетика до имплантации CIED.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Интраоперационные и послеоперационные в 3, 6, 12 и 24 часа
Уровни боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-10 (VAS), где 0 = нет боли и 10 = худшая мыслимая боль. Оценки будут зарегистрированы в течение операции и через 3 часа, 6, 12 часов и 24 часа после операции.
Интраоперационные и послеоперационные в 3, 6, 12 и 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна, оцениваемое с помощью численной оценки качества сна (SQ-NRS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Качество сна будет измерено с использованием SQ-NRS, набравшись от 0 = отличный сон до 10 = худший возможный сон. Оценка ≥6 указывает на плохое качество сна.
24 часа после операции
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациенты будут оценивать свое удовлетворение с помощью процедуры по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень недовольный, 5 = очень удовлетворен).
24 часа после операции
Удовлетворенность клиницистам процедурой
Временное ограничение: 24 часа после операции
Клиницисты, выполняющие процедуру, будут оценить их удовлетворение по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень недовольный, 5 = очень удовлетворен).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gozde Altun

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1395253

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться