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Wirksamkeit von Serratus posterior überlegener Interkostalebene Block bei der Implantation des Herzgeräts (SPSIPB-CIED)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Gozde Altun

Wirksamkeit des serratus posterioren oberen Interkostalebene Block in kardialen implantierbaren elektronischen Geräteimplantation: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit des serratus posterioren oberen Interkostalebene -Blocks (SPSIPB) bei Patienten, die sich kardialen implantierbaren elektronischen Geräte (CED -Geräte) unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder SPSIP -Block mit Lokalanästhetikum oder einem Scheinverfahren mit Kochsalzlösung zu erhalten. Die Schmerzintensität wird intraoperativ und bei 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Schlafqualität nach 24 Stunden mit der Sleep Quality Numeric Rating Scale (SQ-NRS) sowie die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertete Patient- und Kliniker-Zufriedenheit. Die Studie ist als prospektiv, doppelblind und parallele Gruppen konzipiert, die darauf abzielt, die perioperative Schmerzbehandlung bei CED-Verfahren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Implantation für kardiale implantierbare elektronische Geräte (CEED) ist ein häufiges Verfahren für die Behandlung von Arrhythmien und die Vorbeugung des plötzlichen Herz Tod. Obwohl es routinemäßig unter Lokalanästhesie durchgeführt wird, können Patienten intraoperative und postoperative Schmerzen auftreten, was die hämodynamische Stabilität, Erholung und Zufriedenheit beeinflussen kann. Eine wirksame perioperative Analgesie ist daher in dieser Patientengruppe von entscheidender Bedeutung, die häufig mit mehreren Komorbiditäten und fortgeschrittenem Alter auftrat. Herkömmliche systemische Analgetika können nicht ausreichend oder mit Nebenwirkungen verbunden sein, was die Notwendigkeit alternativer Ansätze hervorhebt.

Der serratus posteriore obere Interkostalebene Block (SPSIPB) ist eine kürzlich beschriebene regionale Anästhesietechnik, die auf die interfasziale Ebene zwischen den Rhomboid -Major und den serratus hinteren Muskeln abzielt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit in Thorax-, Brust-, Claviculart- und minimal invasiven Herzoperationen. Die Rolle im Kontext der CED -Implantation wurde jedoch nicht systematisch untersucht.

Diese Studie wurde als prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Insgesamt 60 Patienten, die für die Erst-Cied-Implantation geplant sind, werden in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe (SPSIPB mit 30 ml 0,25% Bupivacain) und die Kontrollgruppe (Scheininjektion mit 1 ml Kochsalzlösung). Alle Verfahren werden unter Standard -Lokalanästhesie durchgeführt. Das primäre Ergebnis sind perioperative Schmerzen, die durch vas intraoperativ und bei 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet werden. Die sekundären Ergebnisse umfassen die postoperative Schlafqualität (SQ-NRS) sowie die Zufriedenheit der Patienten und der Kliniker (5-Punkte-Likert-Skala). Die Studie wird Hinweise auf das Potenzial des SPSIP-Blocks zur Verbesserung der perioperativen Analgesie und des patientenorientierten Ergebnisses bei der CED-Implantation liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ≥ 18 Jahre alt

Für erstmalige kardiale implantierbare elektronische Geräte-Implantation (Pacemaker oder ICD) geplant

In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen

Normales Gerinnungsprofil

Keine lokale Infektion am geplanten Blockstandort

Ausschlusskriterien:

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse IV)

Morbid Fettleibigkeit (BMI> 35 kg/m²)

Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain)

Koagulopathie oder anhaltende Antikoagulans -Therapie gegen den regionalen Block

Lokale Infektion am Injektionsort

Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die sich in die Bewertung von Schmerzen/Schlafstörungen stören

Überarbeitung oder Ersatz-Ciedetimement (nicht erstmals)

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPSIP -Block
Ultraschallgeführte serratus posteriore obere Interkostalebene (SPSIP) -Block mit 30 ml von 0,25% Bupivacain, die vor der CED-Implantation verabreicht wurde
Verfahren: SPSIP -Block
Ultraschallgeführter Serratus-Block (SPSIP), der vor der kardialen Implantation implantierbar implantabler elektronischer Geräte (CED) implantiert wurde, ultraschallgeführt. Insgesamt 30 ml von 0,25% Bupivacain werden unter sterilen Bedingungen in die interfasziale Ebene zwischen dem Rhomboid -Major und dem serratus hinteren Muskeln injiziert.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Sham -Verfahren mit 1 ml Kochsalzinjektion an derselben anatomischen Stelle ohne Verabreichung von Lokalanästhetikum vor der Implantation.
Verfahren: Scheinverfahren
Sham -Verfahren mit 1 ml Kochsalzinjektion an derselben anatomischen Stelle ohne Verabreichung von Lokalanästhetikum vor der Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität, die durch visuelle Analogskala (VAS) bewertet wurde
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bei 3, 6, 12 und 24 Stunden
Die Schmerzniveaus werden anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = am schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Bewertungen werden intraoperativ und am 3H, 6h, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Intraoperativ und postoperativ bei 3, 6, 12 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität, bewertet durch die Numerik-Bewertungsskala (Sleep Quality) (SQ-NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schlafqualität wird anhand der SQ-NRS gemessen, die von 0 = ausgezeichneter Schlaf bis 10 = schlimmster möglicher Schlaf bewertet werden. Eine Punktzahl ≥6 zeigt eine schlechte Schlafqualität an.
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit der Kliniker mit dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kliniker, die das Verfahren durchführen, bewerten ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gozde Altun

Ermittler

  • Studienleiter: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1395253

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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