Eficacia del bloqueo del plano intercostal superior posterior posterior en la implantación del dispositivo cardíaco (SPSIPB-CIED)
Eficacia del bloqueo del plano intercostal superior posterior posterior en la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos: un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, doble ciego, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) es un procedimiento común para el manejo de las arritmias y la prevención de la muerte cardíaca repentina. Aunque rutinariamente se realiza bajo anestesia local, los pacientes pueden experimentar dolor intraoperatorio y postoperatorio, lo que puede afectar la estabilidad hemodinámica, la recuperación y la satisfacción. Por lo tanto, la analgesia perioperatoria efectiva es crítica en este grupo de pacientes, que a menudo presentan comorbilidades múltiples y edad avanzada. Los analgésicos sistémicos convencionales pueden ser insuficientes o asociados con los efectos secundarios, destacando la necesidad de enfoques alternativos.
El bloqueo del plano intercostal superior Serratus posterior (SPSIPB) es una técnica de anestesia regional recientemente descrita que dirige el plano interfascial entre los músculos superiores posteriores al romboides y el serrato posterior. Estudios anteriores han demostrado su eficacia en cirugías cardíacas torácicas, mamarias, claviculares y mínimamente invasivas. Sin embargo, su papel en el contexto de la implantación CIED no se ha estudiado sistemáticamente.
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado controlado. Un total de 60 pacientes programados para la implantación CIED por primera vez se asignarán al azar en dos grupos: el grupo de intervención (SPSIPB con 30 ml de bupivacaína al 0,25%) y el grupo de control (inyección simulada con 1 ml de solución salina). Todos los procedimientos se realizarán bajo la anestesia local estándar. El resultado primario es el dolor perioperatorio evaluado por VAS intraoperatoriamente y a 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyen la calidad del sueño postoperatoria (SQ-NRS) y la satisfacción del paciente y el clínico (escala Likert de 5 puntos). El ensayo proporcionará evidencia sobre el potencial del bloqueo SPSIP para mejorar la analgesia perioperatoria y los resultados centrados en el paciente en la implantación de CIED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Gozde Altun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos ≥18 años de edad
Programado para la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) por primera vez (marcapasos o ICD)
Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Perfil de coagulación normal
No hay infección local en el sitio de bloque planificado
Criterios de exclusión:
Insuficiencia cardíaca severa (NYHA Clase IV)
Obesidad mórbida (IMC> 35 kg/m²)
Alergia conocida a la anestésica local (por ejemplo, bupivacaína)
Coagulopatía o terapia anticoagulante en curso contraindicación del bloqueo regional
Infección local en el sitio de inyección
Trastornos psiquiátricos o neurológicos que interfieren con el dolor/evaluación del sueño
Revisión o implantación de reemplazo de CIED (no por primera vez)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque spsip
Bloque de plano intercostal superior (SPSIP) de serrato guiado por ultrasonido (SPSIP) realizado con 30 ml de bupivacaína al 0.25% administrada antes de la implantación CIED
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Bloque de plano intercostal superior (SPSIP) guiado por ultrasonido (SPSIP) realizado antes de la implantación del dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED).
Se inyectará un total de 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfascial entre los músculos superiores romboides mayores y serratus posteriores en condiciones estériles.
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Comparador falso: Control simulado
Procedimiento simulado con 1 ml de inyección de solución salina en el mismo sitio anatómico, sin administración de anestésico local, antes de la implantación de CIED.
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Procedimiento simulado con 1 ml de inyección de solución salina en el mismo sitio anatómico, sin administración de anestésico local, antes de la implantación de CIED.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatoria evaluada por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Intraoperatoria y postoperatoria a las 3, 6, 12 y 24 horas
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Los niveles de dolor se evaluarán utilizando una escala analógica visual (VAS) 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Los puntajes se registrarán intraoperatoriamente y a las 3h, 6h, 12 h y 24 h después de la operación.
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Intraoperatoria y postoperatoria a las 3, 6, 12 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño Evaluada por Escala de calificación numérica de calidad del sueño (SQ-NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La calidad del sueño se medirá utilizando el SQ-NRS, obtenida de 0 = Excelente sueño a 10 = el peor sueño posible.
Una puntuación ≥6 indica mala calidad del sueño.
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24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los pacientes calificarán su satisfacción con el procedimiento en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho).
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24 horas después de la cirugía
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Satisfacción clínica con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los médicos que realicen el procedimiento calificarán su satisfacción en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho).
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1395253
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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