Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Serratus tylnej górnej płaszczyzny międzyżebrowej w implantacji urządzeń sercowych (SPSIPB-CIED)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gozde Altun

Skuteczność tylnej płaszczyzny międzyżebrowej Serratusa w implantacji elektronicznej implantacji sercowej: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne bada skuteczność tylnego bloku płaszczyzny międzyżebrowej Serratus (SPSIPB) u pacjentów poddawanych implantacji elektronicznej (Cied). Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania bloku SPSIP z miejscowym znieczuleniem lub pozorowaną procedurą z wstrzyknięciem soli fizjologicznej. Intensywność bólu zostanie oceniona śródoperacyjnie i na 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wtórne wyniki obejmują jakość snu po 24 godzinach ocenianej w przypadku jakości liczbowej jakości snu (SQ-NR) oraz satysfakcji z pacjentem i klinicystą ocenianą w 5-punktowej skali Likerta. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywna, podwójnie ślepa i równoległa grupa, mającą na celu poprawę leczenia bólu okołooperacyjnego w procedurach CID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implantacja elektronicznego urządzenia (CID) jest powszechną procedurą leczenia arytmii i zapobiegania nagłej śmierci sercowej. Chociaż rutynowo wykonywane w znieczuleniu miejscowym, pacjenci mogą odczuwać ból śródoperacyjny i pooperacyjny, co może wpływać na stabilność hemodynamiczną, powrót do zdrowia i satysfakcję. Skuteczna okołooperacyjna analgezja ma zatem kluczowe znaczenie w tej grupie pacjentów, która często występuje z wieloma współistniejącymi i zaawansowanym wiekiem. Konwencjonalne ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe mogą być niewystarczające lub związane z skutkami ubocznymi, podkreślając potrzebę alternatywnych podejść.

Serratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej (SPSIPB) jest niedawno opisaną techniką znieczulenia regionalnego ukierunkowanego na płaszczyznę międzyfatinową między mięśniami romboidów i mięśniami górnymi Serratus tylnymi. Poprzednie badania wykazały jego skuteczność w operacjach klatki piersiowej, piersi, klawołowej i minimalnie inwazyjnej. Jednak jego rola w kontekście implantacji CID nie została systematycznie badana.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane. W sumie 60 pacjentów zaplanowanych na implantację po raz pierwszy CID zostanie losowo losowo w dwóch grupach: grupie interwencyjnej (SPSIPB z 30 ml 0,25% bupiwakainy) i grupie kontrolnej (wstrzyknięcie pozorne 1 ml soli fizjologicznej). Wszystkie procedury zostaną wykonane w standardowym znieczuleniu lokalnym. Pierwotnym rezultatem jest ból okołooperacyjny oceniany przez VAS śródoperacyjnie i 3, 6, 12 i 24 godzin po operacji. Wtórne wyniki obejmują pooperacyjną jakość snu (SQ-NR) oraz satysfakcję pacjenta i klinicysty (5-punktowa skala Likerta). Badanie dostarczy dowodów dotyczących potencjału bloku SPSIP w celu poprawy okołooperacyjnej analgezji i wyników skoncentrowanych na pacjencie w implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli ≥18 lat

Zaplanowane na implantację elektroniczną implantacyjną po raz pierwszy (CID) (stymulator lub ICD)

W stanie wydać pisemną świadomą zgodę

Normalny profil krzepnięcia

Brak lokalnej infekcji w planowanym miejscu bloku

Kryteria wykluczenia:

Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA IV)

Chorobliwa otyłość (BMI> 35 kg/m²)

Znana alergia na lokalne środki znieczulające (np. Bupivacaine)

Koagulopatia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa przeciwna obiecującym blokiem regionalnym

Lokalna infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne zakłócające ocenę bólu/snu

Implantacja rewizji lub zastępczej (nie po raz pierwszy)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok SPSIP
Ultradźwiękowy blok Serratus tylna płaszczyzna międzyżebrakowa (SPSIP) wykonany z 30 ml 0,25% bupiwakainy podawanej przed implantacją CID
Procedura: Blok SPSIP
Blokowa górna płaszczyzna międzyżebrakowa (SPSIP) pod kontrolą ultradźwiękową tylną płaszczyznę międzyżebrową (SPSIP) wykonany przed implantacją elektronicznego urządzenia (Cied). W sumie 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do płaszczyzny międzyfinięowej między mięśniami romboidów i mięśniami górnymi Serratus w sterylnych warunkach.
Pozorny komparator: Pozorna kontrola
Procedura pozorna z 1 ml wstrzyknięcia soli fizjologicznej w tym samym miejscu anatomicznym, bez podawania miejscowego znieczulenia, przed implantacją.
Procedura: Pozorna procedura
Procedura pozorna z 1 ml wstrzyknięcia soli fizjologicznej w tym samym miejscu anatomicznym, bez podawania miejscowego znieczulenia, przed implantacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna intensywność bólu oceniana przez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne w 3, 6, 12 i 24 godzinach
Poziomy bólu zostaną ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból. Wyniki będą rejestrowane śródoperacyjnie i po 3H, 6H, 12H i 24H po operacji.
Śródoperacyjne i pooperacyjne w 3, 6, 12 i 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu oceniona według jakości numerowej jakości snu (SQ-NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość snu będzie mierzona za pomocą SQ-NRS, oceniana od 0 = doskonały sen do 10 = najgorszy możliwy sen. Wynik ≥6 wskazuje na słabą jakość snu.
24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta z procedury
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci ocenią swoje zadowolenie z procedury w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowoleni, 5 = bardzo zadowoleni).
24 godziny po operacji
Zadowolenie klinicysty z procedury
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Klinicyści przeprowadzający procedurę ocenią swoją satysfakcję w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowoleni, 5 = bardzo zadowoleni).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gozde Altun

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1395253

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok SPSIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj