心脏装置植入中颈部后肋间平面块的功效 (SPSIPB-CIED)
Serratus后部肋骨间平面块在心脏植入电子器件植入中的功效:前瞻性,双盲,随机对照临床试验
研究概览
详细说明
心脏植入电子设备(CIED)植入是心律不齐和预防心脏猝死的常见程序。 尽管在局部麻醉下通常会进行术中和术后疼痛,这可能会影响血液动力学稳定性,恢复和满意度。 因此,在这个患者组中,有效的围手术期镇痛至关重要,他们经常患有多种合并症和高龄。 常规的系统镇痛药可能不足或与副作用相关,突出了对替代方法的需求。
Serratus后肋骨间平面块(SPSIPB)是一种最近描述的区域麻醉技术,靶向菱形大调和serratus后部肌肉之间的界面间平面。 先前的研究表明,其在胸腔,乳房,锁骨和微创心脏手术中的功效。 但是,尚未系统地研究其在CIED植入背景下的作用。
这项研究被设计为一项前瞻性,双盲,随机对照试验。 总共有60例预定用于首次CIED植入的患者将被随机分为两组:干预组(SPSIPB为30 mL 0.25%Bupivacaine)和对照组(用1 ml盐水进行假注射)。 所有程序将根据标准局部麻醉进行。 主要结局是术后术中和3、6、12和24小时评估的围手术期疼痛。 次要结果包括术后睡眠质量(SQ-NRS)以及患者和临床医生满意度(5点李克特量表)。 该试验将提供有关SPSIP块的潜力改善围手术期和以患者为中心的CIED植入结果的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、土耳其(türkiye)、34098
- Gozde Altun
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
成人≥18岁
计划用于首次心脏植入电子设备(CIED)植入(起搏器或ICD)
能够提供书面知情同意书
正常的凝血曲线
计划中的街区没有局部感染
排除标准:
严重的心力衰竭(NYHA IV类)
病态肥胖(BMI> 35 kg/m²)
已知对局部麻醉剂过敏(例如,布比卡因)
凝血病或正在进行的抗凝治疗禁用区域阻滞
注射现场的局部感染
精神病或神经系统疾病干扰疼痛/睡眠评估
修订或替换CIED植入(不是初次)
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SPSIP块
超声引导的Serratus后肋间室内平面(SPSIP)块在CIED植入之前用30 ml的0.25%布比卡因进行
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超声引导的Serratus后肋间室间平面(SPSIP)块在心脏植入电子器件(CIED)植入之前进行。
在无菌条件下,总共将30 mL的布比卡因注入菱形大调和后部上肌之间的室内界面。
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假比较器:假控制
在同一解剖部位注射1 ml盐水的假手术,而无需局部麻醉剂,然后再进行CIED植入。
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在同一解剖部位注射1 ml盐水的假手术,而无需局部麻醉剂,然后再进行CIED植入。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛强度
大体时间:术中和术后3、6、12和24小时
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疼痛水平将使用0-10的视觉模拟量表(VAS)评估,其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛。
分数将在术中记录,术后为3H,6H,12H和24H。
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术中和术后3、6、12和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过睡眠质量数字评级量表(SQ-NRS)评估的睡眠质量
大体时间:手术后24小时
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睡眠质量将使用SQ-NRS测量,从0 =出色的睡眠到10 =最坏的睡眠。
分数≥6表示睡眠质量差。
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手术后24小时
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患者对程序的满意
大体时间:手术后24小时
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患者将以5点李克特量表对程序的满意度(1 =非常不满意,5 =非常满意)。
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手术后24小时
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临床医生对程序的满意
大体时间:手术后24小时
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执行该程序的临床医生将以5分李克特量表的满意度(1 =非常不满意,5 =非常满意)。
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手术后24小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Kerem Erkalp, MD、Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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