此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏装置植入中颈部后肋间平面块的功效 (SPSIPB-CIED)

2026年6月9日 更新者:Gozde Altun

Serratus后部肋骨间平面块在心脏植入电子器件植入中的功效:前瞻性,双盲,随机对照临床试验

这项随机对照临床试验研究了Serratus后肋骨间平面阻滞(SPSIPB)对接受心脏植入电子器件(CIED)植入的患者的疗效。 参与者将被随机接收带有局部麻醉的SPSIP块或盐水注入的假手术。 疼痛强度将在术中和术后3、6、12和24小时使用视觉模拟量表(VAS)进行评估。 次要结果包括在24小时内用睡眠质量数字评级量表(SQ-NRS)评估的睡眠质量,以及用5点李克特量表评估的患者和临床医生满意度。 该研究被设计为前瞻性,双盲和平行组,旨在改善CIED程序中的围手术期疼痛管理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

心脏植入电子设备(CIED)植入是心律不齐和预防心脏猝死的常见程序。 尽管在局部麻醉下通常会进行术中和术后疼痛,这可能会影响血液动力学稳定性,恢复和满意度。 因此,在这个患者组中,有效的围手术期镇痛至关重要,他们经常患有多种合并症和高龄。 常规的系统镇痛药可能不足或与副作用相关,突出了对替代方法的需求。

Serratus后肋骨间平面块(SPSIPB)是一种最近描述的区域麻醉技术,靶向菱形大调和serratus后部肌肉之间的界面间平面。 先前的研究表明,其在胸腔,乳房,锁骨和微创心脏手术中的功效。 但是,尚未系统地研究其在CIED植入背景下的作用。

这项研究被设计为一项前瞻性,双盲,随机对照试验。 总共有60例预定用于首次CIED植入的患者将被随机分为两组:干预组(SPSIPB为30 mL 0.25%Bupivacaine)和对照组(用1 ml盐水进行假注射)。 所有程序将根据标准局部麻醉进行。 主要结局是术后术中和3、6、12和24小时评估的围手术期疼痛。 次要结果包括术后睡眠质量(SQ-NRS)以及患者和临床医生满意度(5点李克特量表)。 该试验将提供有关SPSIP块的潜力改善围手术期和以患者为中心的CIED植入结果的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

成人≥18岁

计划用于首次心脏植入电子设备(CIED)植入(起搏器或ICD)

能够提供书面知情同意书

正常的凝血曲线

计划中的街区没有局部感染

排除标准:

严重的心力衰竭(NYHA IV类)

病态肥胖(BMI> 35 kg/m²)

已知对局部麻醉剂过敏(例如,布比卡因)

凝血病或正在进行的抗凝治疗禁用区域阻滞

注射现场的局部感染

精神病或神经系统疾病干扰疼痛/睡眠评估

修订或替换CIED植入(不是初次)

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPSIP块
超声引导的Serratus后肋间室内平面(SPSIP)块在CIED植入之前用30 ml的0.25%布比卡因进行
超声引导的Serratus后肋间室间平面(SPSIP)块在心脏植入电子器件(CIED)植入之前进行。 在无菌条件下,总共将30 mL的布比卡因注入菱形大调和后部上肌之间的室内界面。
假比较器:假控制
在同一解剖部位注射1 ml盐水的假手术,而无需局部麻醉剂,然后再进行CIED植入。
在同一解剖部位注射1 ml盐水的假手术,而无需局部麻醉剂,然后再进行CIED植入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛强度
大体时间:术中和术后3、6、12和24小时
疼痛水平将使用0-10的视觉模拟量表(VAS)评估,其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛。 分数将在术中记录,术后为3H,6H,12H和24H。
术中和术后3、6、12和24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过睡眠质量数字评级量表(SQ-NRS)评估的睡眠质量
大体时间:手术后24小时
睡眠质量将使用SQ-NRS测量,从0 =出色的睡眠到10 =最坏的睡眠。 分数≥6表示睡眠质量差。
手术后24小时
患者对程序的满意
大体时间:手术后24小时
患者将以5点李克特量表对程序的满意度(1 =非常不满意,5 =非常满意)。
手术后24小时
临床医生对程序的满意
大体时间:手术后24小时
执行该程序的临床医生将以5分李克特量表的满意度(1 =非常不满意,5 =非常满意)。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Kerem Erkalp, MD、Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月30日

初级完成 (实际的)

2026年4月1日

研究完成 (实际的)

2026年4月8日

研究注册日期

首次提交

2025年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月2日

首次发布 (实际的)

2025年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅