A serratus hátsó, felső interkostális sík blokkjának hatékonysága a szív eszközök beültetésében (SPSIPB-CIED)
A Serratus hátsó, a felső interkostális sík blokkjának hatékonysága a szív beültethető elektronikus eszközök beültetése: prospektív, kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív beültethető elektronikus eszköz (CIED) beültetése az aritmiák kezelésére és a hirtelen szívhalál megelőzésére gyakori eljárás. Noha a helyi érzéstelenítés során rendszeresen végeznek, a betegek intraoperatív és posztoperatív fájdalmat szenvedhetnek, ami befolyásolhatja a hemodinamikai stabilitást, a gyógyulást és az elégedettséget. Ezért a hatékony periperatív fájdalomcsillapítás kritikus jelentőségű ebben a betegcsoportban, akik gyakran többszörös komorbiditással és előrehaladott életkorral rendelkeznek. A hagyományos szisztémás fájdalomcsillapítók nem lehetnek elegendőek, vagy a mellékhatásokhoz kapcsolódhatnak, kiemelve az alternatív megközelítések szükségességét.
A Serratus hátsó felső interkostális síkblokk (SPSIPB) egy nemrégiben leírt regionális érzéstelenítési technika, amely a rhomboid -major és a serratus hátsó felső izmok közötti felületközi síkot célozza meg. A korábbi tanulmányok kimutatták annak hatékonyságát a mellkasi, mell-, klavicularis és minimálisan invazív szívműtétekben. A CIED implantációval összefüggésben betöltött szerepét azonban nem vizsgálták szisztematikusan.
Ezt a tanulmányt prospektív, kettős vak, randomizált kontrollos vizsgálatként tervezték. Összesen 60 beteget terveznek, akiket az első alkalommal terveznek a CIED implantációra, két csoportra véletlenszerűen véletlenszerűen véletlenszerűen: az intervenciós csoport (SPSIPB 30 ml 0,25% bupivakainnal) és a kontrollcsoportot (az 1 ml-es sóoldattal való álceszelés). Az összes eljárást standard helyi érzéstelenítés mellett hajtják végre. Az elsődleges eredmény a Perioperatív fájdalom, amelyet a VAS intraoperatív és a műtét utáni 3, 6, 12 és 24 órán keresztül értékel. A másodlagos eredmények között szerepel a posztoperatív alvásminőség (négyzetméter), valamint a betegek és a klinikusok elégedettsége (5-pontos Likert-skála). A vizsgálat bizonyítékot szolgáltat az SPSIP blokk lehetőségéről a perioperatív fájdalomcsillapítás és a betegközpontú eredmények javítására a CIED implantációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Gozde Altun
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Felnőttek ≥18 éves koruk
Első alkalommal a szív beültethető elektronikus eszköz (CIED) implantációra (Pacemaker vagy ICD) ütemezése
Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást biztosítani
Normál véralitűzési profil
Nincs helyi fertőzés a tervezett blokk helyén
Kizárási kritériumok:
Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. Osztály)
Morbid elhízás (BMI> 35 kg/m²)
Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkkel (például bupivakain)
Koagulopátia vagy folyamatban lévő antikoaguláns terápia ellenjavalló regionális blokk
Helyi fertőzés az injekciós helyen
Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek zavarják a fájdalom/alvás értékelését
Felülvizsgálat vagy csere CIED implantáció (nem első alkalommal)
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPSIP -blokk
Ultrahangvezérelt serratus hátsó felső interkostális sík (SPSIP) blokk 30 ml 0,25% bupivakainnal hajtott végre a CIED implantáció előtt
|
Az ultrahangvezérelt Serratus hátsó felső interkostális sík (SPSIP) blokk a szív beültethető elektronikus eszköz (CIED) beültetése előtt végezte el.
Összesen 30 ml, 0,25% bupivakaint injektálnak a rhomboid -major és a serratus hátsó felső izmok közötti fasciális síkba steril körülmények között.
|
|
Sham Comparator: Ál -ellenőrzés
SHAM eljárás 1 ml sóoldat injekcióval ugyanabban az anatómiai helyen, helyi érzéstelenítő beadása nélkül, a CIED implantáció előtt.
|
SHAM eljárás 1 ml sóoldat injekcióval ugyanabban az anatómiai helyen, helyi érzéstelenítő beadása nélkül, a CIED implantáció előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) értékelve
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 3, 6, 12 és 24 órán keresztül
|
A fájdalomszintet 0-10 vizuális analóg skálával (VAS) kell megvizsgálni, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
A pontszámokat intraoperatív módon és 3H, 6H, 12H és 24 órás posztoperatív módon rögzítik.
|
Intraoperatív és posztoperatív 3, 6, 12 és 24 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőséget alvásminőség-numerikus besorolási skála (négyzetméter) értékelve
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az alvásminőséget az SQ-NRS segítségével mérik, 0-tól kitűnő alvásig 10-ig = a lehető legrosszabb alvás.
A ≥6 pontszám a rossz alvásminőséget jelzi.
|
24 órával a műtét után
|
|
A beteg elégedettsége az eljárással
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegek 5-pontos Likert skálán értékelik elégedettségüket az eljárással (1 = nagyon elégedetlen, 5 = nagyon elégedettek).
|
24 órával a műtét után
|
|
Klinikus elégedettsége az eljárással
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az eljárást elvégző klinikusok 5-pontos Likert skálán értékelik elégedettségüket (1 = nagyon elégedetlen, 5 = nagyon elégedett).
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1395253
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .