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Efficacité du bloc plan du plan intercostal de serratus postérieur dans l'implantation du dispositif cardiaque (SPSIPB-CIED)

9 juin 2026 mis à jour par: Gozde Altun

Efficacité du bloc plan du plan intercostal de serratus postérieur dans l'implantation de dispositif électronique implantable cardiaque: un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle

Cet essai clinique contrôlé randomisé étudie l'efficacité du bloc plan intercostal supérieur serratus (SPSIPB) chez les patients subissant l'implantation de dispositif électronique implantable cardiaque (CIED). Les participants seront randomisés pour recevoir soit un bloc SPSIP avec un anesthésie locale ou une procédure factice avec injection saline. L'intensité de la douleur sera évaluée en peropératoire et à 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Les résultats secondaires comprennent la qualité du sommeil à 24 heures évaluées avec l'échelle de notation numérique de la qualité du sommeil (SQ-NR) et la satisfaction des patients et des cliniciens évaluées avec une échelle de Likert à 5 points. L'étude est conçue comme un groupe prospectif, en double aveugle et parallèle, visant à améliorer la gestion de la douleur périopératoire dans les procédures CIED.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation électronique implantable cardiaque (CIED) est une procédure courante pour la gestion des arythmies et la prévention de la mort cardiaque soudaine. Bien que régulièrement réalisés sous anesthésie locale, les patients peuvent ressentir des douleurs peropératoires et postopératoires, ce qui peut affecter la stabilité, la récupération et la satisfaction hémodynamiques. Une analgésie périopératoire efficace est donc essentielle dans ce groupe de patients, qui présente souvent des comorbidités multiples et un âge avancé. Les analgésiques systémiques conventionnels peuvent être insuffisants ou associés à des effets secondaires, soulignant la nécessité d'approches alternatives.

Le bloc du plan intercostal supérieur postérieur serratus (SPSIPB) est une technique d'anesthésie régionale récemment décrite ciblant le plan interfascial entre les muscles supérieurs postérieurs du rhomboïde et le serratus. Des études antérieures ont montré son efficacité dans les chirurgies cardiaques thoraciques, mammaires, claviculaires et mini-invasives. Cependant, son rôle dans le contexte de l'implantation CIED n'a pas été systématiquement étudié.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé. Au total, 60 patients prévus pour une implantation CIED pour la première fois seront randomisés en deux groupes: le groupe d'intervention (SPSIPB avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25%) et le groupe témoin (injection de ficture avec une solution saline de 1 ml). Toutes les procédures seront effectuées sous anesthésie locale standard. Le principal résultat est la douleur périopératoire évaluée par l'EVA en peropératoire et à 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les résultats secondaires comprennent la qualité du sommeil postopératoire (SQ-NR) et la satisfaction des patients et des cliniciens (échelle de Likert à 5 points). L'essai fournira des preuves concernant le potentiel du bloc SPSIP pour améliorer l'analgésie périopératoire et les résultats centrés sur le patient dans l'implantation CIED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Adultes ≥ 18 ans

Planifié pour implantation de dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) (stimulateur cardiaque ou ICD)

Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Profil de coagulation normal

Pas d'infection locale sur le site de bloc prévu

Critères d'exclusion:

Insuffisance cardiaque sévère (NYHA CLASSE IV)

Obésité morbide (IMC> 35 kg / m²)

Allergie connue aux anesthésiques locaux (par exemple, bupivacaïne)

Coagulopathie ou thérapie anticoagulante en cours contre-indication du bloc régional

Infection locale sur le site d'injection

Des troubles psychiatriques ou neurologiques interfèrent avec l'évaluation de la douleur / du sommeil

Révision ou remplacement de l'implantation ciede (pas la première fois)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc SPSIP
Bloc de plan intercostal supérieur (SPSIP) du SERRATUS guidé par ultrasons effectué avec 30 ml de bupivacaïne 0,25% administré avant l'implantation CIED
Procédure: Bloc SPSIP
Bloc de plan intercostal supérieur (SPSIP) à ultrasons SERRATUS POSERORUS POSERIOR POSTEORS avant l'implantation de dispositif électronique implantable cardiaque (CIED). Un total de 30 ml de 0,25% de bupivacaïne sera injecté dans le plan interfascial entre le rhomboïde majeur et les muscles supérieurs postérieurs serratus dans des conditions stériles.
Comparateur factice: Lutte contre la ficture
Procédure factice avec injection de solution saline de 1 ml sur le même site anatomique, sans administration d'anesthésique local, avant l'implantation CIED.
Procédure: Procédure fictive
Procédure factice avec injection de solution saline de 1 ml sur le même site anatomique, sans administration d'anesthésique local, avant l'implantation CIED.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Peropératoire et postopératoire à 3, 6, 12 et 24 heures
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique 0-10 (EVA), où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Les scores seront enregistrés en peropératoire et à 3h, 6h, 12h et 24h postopératoire.
Peropératoire et postopératoire à 3, 6, 12 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil évalué par l'échelle de l'évaluation numérique de la qualité du sommeil (SQ-NR)
Délai: 24 heures après la chirurgie
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du SQ-NRS, notée de 0 = excellent sommeil à 10 = pire sommeil possible. Un score ≥6 indique une mauvaise qualité du sommeil.
24 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients à l'égard de la procédure
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les patients évalueront leur satisfaction à l'égard de la procédure sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait).
24 heures après la chirurgie
Satisfaction des cliniciens à l'égard de la procédure
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les cliniciens effectuant la procédure évalueront leur satisfaction sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait).
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gozde Altun

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Première publication (Réel)

10 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1395253

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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