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若者のPTSDの公衆衛生介入としてテキストメッセージによって配信された短いビデオ

2025年9月3日 更新者：Patrick J. McGrath、IWK Health Centre

若者におけるPTSDの公衆衛生介入としてテキストメッセージによって配信された簡単なビデオ：実現可能性と受け入れ可能性ランダム化試験

この臨床試験の目標は、テキストメッセージによって送信された情報ビデオ（介入）が若者（15歳から25歳）が外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を管理するのに役立つかどうかを学ぶことです。 これは、介入が効果的である可能性があるかどうか、より大きな研究を実行することが実行可能かどうか、若者が介入を許容できるかどうかを評価するための小規模な試験です。

  1. 介入は、若者がPTSD、不安、うつ病の症状を軽減するのに役立ち、日々の機能をどの程度うまく機能させ、心的外傷後の成長につながるのに役立ちますか。
  2. 介入に関するより大きな研究を実施することは可能ですか（たとえば、参加者を研究に参加させることができますか。参加者は介入と研究に従っていますか？

研究者は、介入を受けている人と、グループ間に違いがあるかどうかを確認するために介入を受けるのを待っている人と比較します。

ビデオでは、PTSDについて若者に教え、曝露、回避、ソーシャルサポート、対処戦略など、PTSDの症状を軽減するのに役立つことが示されている戦略を実践する機会を提供します（例えば、思考の変化、深い呼吸、筋肉の弛緩）。

この調査は完全にオンラインです。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに配置されます。

  1. 介入グループ：10週間、週に3つのPTSD関連のテキストメッセージを取得します。 また、各動画をどのように役立つかについて各ビデオを評価するように求められます。
  2. WaitList Group：調査の最終調査が完了する（つまり、5か月）が完了するまで、テキストメッセージを受け取りません。その後、介入を受け取ります。

誰もが自分の精神的健康と研究中に3回の機能に関するオンライン調査を完了するように求められます。

  • 研究の始まり
  • 研究の10週間
  • ビデオが終了してから3か月後（研究終了）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 心的外傷性ストレス障害チェックリストの最小スコア31で示されるように、PTSDの診断の可能性が高い
  • 実際の死亡または脅迫された死、重傷、性的暴力への直接暴露、または目撃を通じて、それがライフイベントチェックリストによって評価されたように、それが密接な関係に起こったことを知ること
  • 登録時に15歳から25歳
  • 携帯電話へのアクセスと、テキストメッセージやビデオを受信できるようにするデータプラン
  • カナダに住んでいます

除外基準：

  • 患者安全screenerのアイテムによって決定される積極的な自殺の存在
  • 精神病の活発な症状、簡単な精神病スクリーナーアンケートによって示される
  • 英語を読んだり理解したりできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：簡単なビデオ介入
参加者は、10週間、週に3つのテキストメッセージを受け取ります。 各メッセージには、PTSDおよび対処戦略に関する情報を提供するビデオへのリンクが含まれています。
行動：テキストメッセージで配信される短いビデオ

介入は、PTSDを使用した若者向けの精神教育、対処戦略、ソーシャルサポートガイダンスを提供するために設計されたテキストメッセージによって提供される短いビデオで構成されています。 焦点は、回避行動を減らし、曝露を増やし、認知を変化させ、社会的支援を強化することです。

テキストメッセージは、6つのモジュールカリキュラムに続き、重要なPTSD回復のトピックをカバーします。

  1. PTSDに関する精神教育 - 症状、外傷反応、および脳の可塑性を理解する。
  2. 回避を減らす - 恐れられた思考や状況との徐々に関与することを促進します。
  3. 認知対処戦略 - 認知再編技術の導入。
  4. 行動対処戦略 - リラクゼーションテクニックの指導（例：深部呼吸、接地）。
  5. ソーシャルサポート - つながりを強化するためのソーシャルサポートと戦略の役割を強調する。
  6. メンテナンスと再発防止 - 後退の準備と進捗状況の強化。
介入なし：コントロールグループ
対照群は介入を受けません。 彼らはすべての研究活動を完了した後、介入にアクセスできますが、データ分析には含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間でPTSDチェックリスト（PCL-5）によって評価される心的外傷後ストレスの変化（治療終了）
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
PCL-5は、精神障害の診断統計マニュアル（DSM-5）基準に基づいたPTSD症状の重症度を評価する20項目の自己報告測定です。 参加者は、過去1か月で0（まったくない）から4（非常に）までのスケールで症状を悩ませた症状を評価します。 症状のスコアは0〜80の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。 31以上のスコアは、PTSDの診断の可能性を示しています。
登録から10週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後3ヶ月でPTSDチェックリスト（PCL-5）によって評価される心的外傷後ストレスの変化
時間枠：治療後3ヶ月（登録後22週間）
PCL-5は、精神障害の診断統計マニュアル（DSM-5）基準に基づいたPTSD症状の重症度を評価する20項目の自己報告測定です。 参加者は、過去1か月で0（まったくない）から4（非常に）までのスケールで症状を悩ませた症状を評価します。 症状のスコアは0〜80の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。 31以上のスコアは、PTSDの診断の可能性を示しています。
治療後3ヶ月（登録後22週間）
一般化不安障害-7（GAD-7）によって測定された不安スコアの変化（治療後）および治療後3ヶ月での変化
時間枠：登録から治療の終了まで、治療が終了してから3か月後。
GAD-7は、一般化された不安症状を評価する7項目の測定です。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
登録から治療の終了まで、治療が終了してから3か月後。
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）で測定されたうつ病スコアの変化（治療後）および治療後3か月後の変化
時間枠：登録から治療の終了まで、治療が終了してから3か月後。
PHQ-9は、うつ症状を評価する9項目の測定です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が大きくなります。
登録から治療の終了まで、治療が終了してから3か月後。
登録後10週間（治療後）および治療後3か月後のシーハン障害スケール（SDS）によって測定される機能障害スコアの変化。
時間枠：登録から治療の終了まで、治療が終了してから3か月後。
SDSは、機能障害の重症度を評価します。 スコアが高いほど、より多くの障害があることを示します。
登録から治療の終了まで、治療が終了してから3か月後。
心的外傷後成長インベントリによって測定された心的外傷後成長の変化 - 登録後10週間および治療後3か月で短い形式（PTGI -SF）
時間枠：登録から治療の終了まで、治療が終了してから3か月後。
PTGI-SFは、外傷後の肯定的な心理的変化を評価する10項目の測定です。
登録から治療の終了まで、治療が終了してから3か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンゲージメントとビデオの評価によって測定される実現可能性と受容性
時間枠：登録から治療終了まで（10週間）
テキストメッセージベースの介入の実現可能性と受容性は、リクルートメントと保持率（つまり、登録およびフォローアップを完了する参加者の数）、メッセージエンゲージメント（つまり、参加者が評価したメッセージの数）、および参加者の満足度（つまり、メッセージの有用性、関連性、および支援の評価）を使用して、研究全体で評価されます。 各テキストの後、参加者は、0（まったくない）から4（非常に）のスケールでメッセージを見つけた、どのように有用で、関連性があり、興味深く、理解できるかを評価するように求められます。
登録から治療終了まで（10週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IWK Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Patrick J McGrath, PhD、IWK Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月10日

一次修了 (推定)

2026年9月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月3日

最初の投稿 (推定)

2025年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1031707
  • FDN148371 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インフォームドコンセントのプロセス中に、研究参加者は、研究参加者の同意を得てのみ、他の研究者と共有されるように、特定された研究データの同意を提供するよう招待されています。 同意のある人からのデータは、倫理委員会の承認がある場合、研究者と共有される場合があります。 識別データを除くすべての参加者データが共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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