Krótkie filmy dostarczane przez wiadomości tekstowe jako interwencja zdrowia publicznego dla PTSD w młodości
3 września 2025 zaktualizowane przez: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Krótkie filmy dostarczane przez wiadomości tekstowe jako interwencja zdrowia publicznego dla PTSD w młodości: wykonalność i akceptowalność randomizowana próba
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy filmy informacyjne (interwencja) wysyłane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc młodym ludziom (w wieku 15–25 lat) w radzeniu sobie z objawami zaburzenia stresu pourazowego (PTSD). Jest to badanie na małą skalę, aby ocenić, czy interwencja może być skuteczna, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania i czy młodzież uważa interwencję za akceptowalną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja pomaga młodzieży zmniejszyć objawy PTSD, lęku i depresji, poprawić, jak dobrze funkcjonują codziennie i prowadzą do wzrostu pourazowego.
- Czy możliwe będzie przeprowadzenie większego badania interwencji (np. Czy jesteśmy w stanie przyciągnąć uczestników do wzięcia udziału w badaniu; czy uczestnicy postępują zgodnie z interwencją i badaniem) i czy interwencja jest dopuszczalna dla młodzieży (np. Czy oglądają filmy i oceniają filmy jako przydatne, interesujące, zrozumiałe i istotne)?
Naukowcy porównają tych, którzy od razu otrzymają interwencję z tymi, którzy czekają na interwencję, aby sprawdzić, czy istnieją różnice między grupami.
Filmy nauczą młodzieży o PTSD i zapewnią możliwość ćwiczenia strategii, które wykazano, że pomagają w zmniejszeniu objawów PTSD, takich jak narażenie, zmniejszenie unikania, wsparcie społeczne i strategie radzenia sobie (np. Zmiana myśli, głębokie oddychanie i rozluźnienie mięśni).
Badanie jest w pełni online. Uczestnicy zostaną losowo umieszczani w jednej z dwóch grup:
- Grupa interwencyjna: Otrzymuje trzy wiadomości tekstowe związane z PTSD tygodniowo przez 10 tygodni. Zostaną również poproszeni o ocenę każdego z filmów na temat tego, jak pomocne je znalazłeś.
- GRUPA LLITA WAILLIST: Nie otrzymuje wiadomości tekstowych, dopóki końcowe ankiety na badanie nie zostaną zakończone (tj. 5 miesięcy), wówczas otrzyma interwencję.
Wszyscy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet online na temat ich zdrowia psychicznego i funkcjonowania 3 razy podczas badania:
- Początek badania
- 10 tygodni po badaniu
- 3 miesiące po zakończeniu filmów (koniec badania)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick J McGrath, PhD
- Numer telefonu: +13435588921
- E-mail: patrick.mcgrath@iwk.nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Research Coordinator
- Numer telefonu: +19024707552
- E-mail: text4ptsd@iwk.nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrutacyjny
- IWK Health
-
Kontakt:
- Adam Cummins
- Numer telefonu: 902-470-7552
- E-mail: adam.cummins@iwk.nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Prawdopodobna diagnoza PTSD, jak wskazano na podstawie minimalnego wyniku 31 na liście kontrolnej zaburzenia stresu pourazowego
- Bezpośrednie narażenie na faktyczną lub zagrożoną śmierć, poważne obrażenia lub przemoc seksualna lub świadczenie, uczenie się, że stało się to z bliskim relacją, jak oceniono listę kontrolną wydarzeń życiowych
- Od 15 do 25 lat w momencie zapisania się
- Dostęp do telefonu komórkowego i planu danych, który pozwala im odbierać wiadomości tekstowe i filmy
- Mieszkać w Kanadzie
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktywnej samobójstwa, określona przez przedmioty z badania bezpieczeństwa pacjenta
- Aktywne objawy psychozy, wskazane przez krótki kwestionariusz przesiewowy psychozy
- Niezdolność do czytania i/lub zrozumienia angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótka interwencja wideo
Uczestnicy otrzymają trzy wiadomości tekstowe tygodniowo przez 10 tygodni.
Każda wiadomość zawiera link do filmu dostarczającego informacje o PTSD i strategii radzenia sobie.
|
Interwencja składa się z krótkich filmów dostarczanych przez wiadomość tekstową, mającą na celu dostarczanie psychoedukacji, strategii radzenia sobie i wskazówek dotyczących wsparcia społecznego dla młodzieży z PTSD. Nacisk kładziony jest na zmniejszenie zachowań unikania, zwiększenie narażenia, zmiana poznania i zwiększenie wsparcia społecznego. Wiadomości SMS-ie będą śledzić sześcio-modułowy program nauczania, obejmujący kluczowe tematy odzyskiwania PTSD:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji.
Będą mieli dostęp do interwencji po ukończeniu wszystkich działań badawczych, jednak nie zostaną uwzględnione w analizie danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu pourazowego oceniana przez listę kontrolną PTSD (PCL-5) po 10 tygodniach (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
PCL-5 jest 20-elementowym miarą samoopisu oceniającą nasilenie objawów PTSD oparte na diagnostycznym podręczniku statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5).
Uczestnicy oceniają, ile objawów niepokoiło ich w ostatnim miesiącu na skalę od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo).
Wyniki objawów wahają się od 0 do 80, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Wynik 31 lub wyższy wskazuje prawdopodobną diagnozę PTSD.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu pourazowego oceniana przez listę kontrolną PTSD (PCL-5) po 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (22 tygodnie po rekrutacji)
|
PCL-5 jest 20-elementowym miarą samoopisu oceniającą nasilenie objawów PTSD oparte na diagnostycznym podręczniku statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5).
Uczestnicy oceniają, ile objawów niepokoiło ich w ostatnim miesiącu na skalę od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo).
Wyniki objawów wahają się od 0 do 80, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Wynik 31 lub wyższy wskazuje prawdopodobną diagnozę PTSD.
|
3 miesiące po leczeniu (22 tygodnie po rekrutacji)
|
|
Zmiana wyniku lęku mierzonego przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) po 10 tygodniach po zapisaniu się (po leczeniu) i 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
GAD-7 jest 7-elementowym miarą oceniającą uogólnione objawy lękowe.
Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość lęku.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana oceny depresji mierzona przez kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) po 10 tygodniach po zapisaniu się (po leczeniu) i 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
PHQ-9 jest 9-elementowym miarą oceniającą objawy depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana wyników zaburzeń funkcjonalnych mierzonych przez Sheehan Skala niepełnosprawności (SDS) po 10 tygodniach po zapisaniu (po leczeniu) i 3 miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
SDS oceni nasilenie upośledzenia funkcjonalnego.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana wzrostu pourazowego mierzonego za pomocą inwentarza wzrostu pourazowego - krótka forma (PTGI -SF) po 10 tygodniach po zapisaniu się i 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
PTGI-SF jest 10-elementowym miarą oceniającą pozytywne zmiany psychologiczne po urazie.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność mierzone przez zaangażowanie i oceny wideo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (10 tygodni)
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji opartej na wiadomościach zostanie oceniona w trakcie badania za pomocą wskaźników rekrutacji i retencji (tj. Liczba uczestników zapisanych i wypełniających następcze), zaangażowanie wiadomości (tj. Liczba wiadomości ocenianych przez uczestników) oraz zadowolenie z podrzędnych (tj. Satysfakcja z podmiotów (tj. Oceny komunikatu, przydatność, trafność i popełniność).
Po każdym tekście uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak przydatne, istotne, interesujące i zrozumiałe znaleźli wiadomości w skali 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo).
|
Od rejestracji do końca leczenia (10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1031707
- FDN148371 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Podczas procesu świadomej zgody uczestnicy badania są zaproszeni do udzielenia zgody na udostępnione dane badań zidentyfikowanych danych badawczych tylko za zgodą uczestników badania.
Dane od osób, które zgadzają się, mogą być udostępniane badaczom, pod warunkiem, że mają zgodę Rady Etyki.
Wszystkie dane uczestników, z wyjątkiem identyfikacji danych, mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .