Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte video's geleverd door sms -berichten als een interventie van de volksgezondheid voor PTSS in de jeugd

3 september 2025 bijgewerkt door: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Korte video's geleverd door sms -berichten als een interventie van de volksgezondheid voor PTSS in de jeugd: een haalbaarheid en aanvaardbaarheid gerandomiseerde proef

Het doel van deze klinische proef is om te leren of informatieve video's (de interventie) die per sms -berichten worden verzonden jongeren (leeftijd 15 - 25) kan helpen om de symptomen van post -traumatische stressstoornis (PTSS) te beheren. Dit is een kleinschalige proef om te evalueren of de interventie potentieel heeft om effectief te zijn, of het haalbaar is om een ​​groter onderzoek uit te voeren en of jongeren de interventie acceptabel vinden. De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn:

  1. Helpt de interventie jongeren om hun symptomen van PTSS, angst en depressie te verminderen, te verbeteren hoe goed ze dagelijks functioneren en leiden tot posttraumatische groei.
  2. Zal het mogelijk zijn om een ​​groter onderzoek naar de interventie uit te voeren (bijvoorbeeld, kunnen we deelnemers aantrekken om deel te nemen aan de studie; deelnemers volgen de interventie en de studie) en is de interventie acceptabel voor jongeren (bijvoorbeeld kijken ze naar de video's en beoordelen ze de video's als nuttig, interessant, begrijpelijk, begrijpelijk en relevant)?

Onderzoekers zullen degenen die de interventie ontvangen meteen vergelijken met degenen die wachten om de interventie te ontvangen om te zien of er verschillen zijn tussen groepen.

Video's zullen jongeren leren over PTSS en bieden de mogelijkheid om strategieën te oefenen waarvan is aangetoond dat ze helpen bij het verminderen van de symptomen van PTSS, zoals blootstelling, vermijding, sociale ondersteuning en copingstrategieën verminderen (bijvoorbeeld het veranderen van uw gedachten, diepe ademhaling en spierontspanning).

De studie is volledig online. Deelnemers worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst:

  1. Interventiegroep: krijgt drie PTSS-gerelateerde sms-berichten per week gedurende 10 weken. Ze zullen ook worden gevraagd om elk van de video's te beoordelen over hoe nuttig je ze hebt gevonden.
  2. Wachtlijstgroep: ontvangt geen sms -berichten totdat de laatste enquêtes voor het onderzoek zijn voltooid (d.w.z. 5 maanden) en ontvangt vervolgens de interventie.

Iedereen zal worden gevraagd om online enquêtes in te vullen over hun geestelijke gezondheid en 3 keer te functioneren tijdens de studie:

  • Begin van de studie
  • 10 weken na de studie
  • 3 maanden na het einde van de video's (einde van de studie)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Waarschijnlijk diagnose van PTSS zoals aangegeven door een minimale score van 31 op de checklist na de traumatische stressstoornis
  • Directe blootstelling aan werkelijke of bedreigde dood, ernstig letsel of seksueel geweld of door getuigen, leren dat het een nauwe relatie is gebeurd zoals beoordeeld door de checklist van het leven gebeurtenissen
  • Tussen 15 en 25 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Toegang tot een mobiele telefoon en een dataplan waarmee ze sms -berichten en video's kunnen ontvangen
  • Woon in Canada

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve suïcidaliteit, bepaald door items uit de patiëntveiligheidscreener
  • Actieve symptomen van psychose, aangegeven door een korte vragenlijst van de psychose -screener
  • Een onvermogen om Engels te lezen en/of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Korte video -interventie
Deelnemers ontvangen gedurende 10 weken drie sms -berichten per week. Elk bericht bevat een link naar een video die informatie biedt over PTSS- en coping -strategieën.
Gedragsmatig: Korte video's geleverd door sms

De interventie bestaat uit korte video's die worden geleverd per sms, ontworpen om psycho -educatie, coping -strategieën en sociale ondersteuningsbegeleiding voor jongeren met PTSS te leveren. De focus ligt op het verminderen van vermijdingsgedrag, het verhogen van de blootstelling, het veranderen van cognities en het verbeteren van sociale ondersteuning.

De sms-berichten volgen een curriculum met zes module, met betrekking tot de onderwerpen PTSS-herstel van de sleutel:

  1. Psycho -educatie op PTSS - Inzicht in symptomen, trauma -reacties en plasticiteit van de hersenen.
  2. Vermijding verminderen - Geleidelijke betrokkenheid aanmoedigen bij gevreesde gedachten en situaties.
  3. Cognitieve coping -strategieën - Introductie van cognitieve herstructureringstechnieken.
  4. Gedragscopingstrategieën - Les voor het onderwijzen van ontspanningstechnieken (bijv. Diepe ademhaling, aarding).
  5. Sociale ondersteuning - het benadrukken van de rol van sociale ondersteuning en strategieën om verbindingen te versterken.
  6. Onderhoud en terugvalpreventie - Voorbereiding op tegenslagen en het versterken van de voortgang.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt geen interventie. Ze hebben toegang tot de interventie nadat ze alle studieactiviteiten hebben voltooid, maar ze zullen niet worden opgenomen in de gegevensanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in posttraumatische stress zoals beoordeeld door de PTSS-checklist (PCL-5) na 10 weken (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
De PCL-5 is een zelfrapportage met 20 items die de ernst van de PTSS-symptomen beoordelen op basis van diagnostische statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5). Deelnemers beoordelen hoeveel symptomen hen de afgelopen maand hebben gestoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Symptoomscores variëren van 0 tot 80, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. Een score van 31 of hoger duidt op een waarschijnlijke diagnose van PTSS.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in posttraumatische stress zoals beoordeeld door de PTSS-checklist (PCL-5) op 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling (22 weken na de inschrijving)
De PCL-5 is een zelfrapportage met 20 items die de ernst van de PTSS-symptomen beoordelen op basis van diagnostische statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5). Deelnemers beoordelen hoeveel symptomen hen de afgelopen maand hebben gestoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Symptoomscores variëren van 0 tot 80, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. Een score van 31 of hoger duidt op een waarschijnlijke diagnose van PTSS.
3 maanden na behandeling (22 weken na de inschrijving)
Verandering in angstscore zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) na 10 weken na inschrijving (na de behandeling) en 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken en 3 maanden na het einde van de behandeling.
De GAD-7 is een maatregel met 7 items die gegeneraliseerde angstsymptomen beoordelen. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in depressiescore zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) op 10 weken na inschrijving (na de behandeling) en 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken en 3 maanden na het einde van de behandeling.
De PHQ-9 is een meting van 9 items die depressiesymptomen beoordeelt. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in functionele stoornissenscores zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale (SDS) na 10 weken na inschrijving (na de behandeling) en 3 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken en 3 maanden na het einde van de behandeling.
De SDS zal de ernst van functionele beperkingen beoordelen. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in posttraumatische groei zoals gemeten door de posttraumatische groei -inventaris - korte vorm (PTGI -SF) op 10 weken na inschrijving en 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken en 3 maanden na het einde van de behandeling.
De PTGI-SF is een maatregel van 10 items die positieve psychologische veranderingen beoordeelt na trauma.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken en 3 maanden na het einde van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zoals gemeten door engagement- en videobeoordelingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling (10 weken)
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de op sms-gebaseerde interventie zal gedurende het onderzoek worden beoordeeld met behulp van wervings- en retentiepercentages (d.w.z. het aantal deelnemers ingeschreven en het voltooien van follow-ups), berichtbetrokkenheid (d.w.z. aantal berichten beoordeeld door deelnemers) en deelnemerstevredenheid (d.w.z., beoordelingen van berichtenhulp, relevantie en ondersteuning). Na elke tekst worden deelnemers gevraagd om te beoordelen hoe nuttig, relevant, interessant en begrijpelijk ze de berichten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) hebben gevonden.
Van inschrijving tot einde van de behandeling (10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1031707
  • FDN148371 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces worden deelnemers aan de studie uitgenodigd om toestemming te geven voor hun niet-geïdentificeerde studiegegevens die alleen met andere onderzoekers moeten worden gedeeld met de toestemming van de deelnemers aan de studie. Gegevens van degenen die toestemming kunnen worden gedeeld met onderzoekers, op voorwaarde dat ze de Ethics Board -goedkeuring hebben. Alle gegevens van de deelnemers, behalve het identificeren van gegevens, kunnen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren