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Kurze Videos, die von Textnachrichten als Intervention der öffentlichen Gesundheit für PTBS in der Jugend geliefert werden

3. September 2025 aktualisiert von: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Kurze Videos, die von Textnachrichten als Intervention der öffentlichen Gesundheit für PTBS in Jugendlicher geliefert werden: Eine durchführbare und Akzeptanz randomisierte Versuch

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Informationsvideos (die von Textnachrichten gesendete Intervention) jungen Menschen (15. - 25. Alter) helfen können, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu bewältigen. Dies ist eine kleine Studie, um zu bewerten, ob die Intervention wirksam ist, ob es machbar ist, eine größere Studie durchzuführen, und ob Jugendliche die Intervention akzeptabel finden. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  1. Hilft die Intervention Jugendlichen, ihre Symptome von PTBS, Angst und Depression zu verringern, die Art und Weise zu verbessern, wie sie täglich funktionieren, und führen zu posttraumatischem Wachstum.
  2. Wird es möglich sein, eine größere Studie über die Intervention durchzuführen (z. B. können wir die Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie anziehen? Befolgen Sie die Teilnehmer mit der Intervention und der Studie) und ist die Intervention für Jugendliche akzeptabel (z. B. sehen sie die Videos an und bewerten die Videos als nützlich, interessant, verständlich und relevant)?

Die Forscher werden diejenigen vergleichen, die die Intervention sofort erhalten, die darauf warten, die Intervention zu erhalten, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen gibt.

Videos werden Jugend über PTBS vermitteln und die Möglichkeit bieten, Strategien zu üben, die bei der Reduzierung der Symptome von PTBS wie Exposition, Verringerung der Vermeidung, sozialer Unterstützung und Bewältigungsstrategien (z. B. Ihre Gedanken, tiefe Atmung und Muskelentspannung) beitragen.

Die Studie ist vollständig online. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen platziert:

  1. Interventionsgruppe: Erhält 10 Wochen lang drei PTBS-bezogene Textnachrichten pro Woche. Sie werden auch gebeten, jedes der Videos darüber zu bewerten, wie hilfreich Sie sie gefunden haben.
  2. Wartlistgruppe: Erhält erst nach Abschluss der endgültigen Umfragen für die Studie (d. H. 5 Monate) Textnachrichten und erhält dann die Intervention.

Jeder wird gebeten, Online -Umfragen über seine psychische Gesundheit und das dreimalige Funktionieren während der Studie abzuschließen:

  • Beginn der Studie
  • 10 Wochen nach der Studie
  • 3 Monate nach dem Ende der Videos (Ende der Studie)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Diagnose von PTBS, wie durch einen Mindestwert von 31 auf der Checkliste für die posttraumatische Belastungsstörung angezeigt
  • Direkte Exposition gegenüber tatsächlichen oder bedrohten Tod, schweren Verletzungen oder sexuellen Gewalt oder durch Zeugen, Lernen, es geschah in einer engen Beziehung, wie die Checkliste für Lebensereignisse bewertet wurde
  • Zwischen 15 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon und einen Datenplan, mit dem sie Textnachrichten und Videos empfangen können
  • Lebe in Kanada

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von aktiver Selbstmordung, bestimmt durch Elemente des Patientensicherheits -Screeners
  • Aktive Symptome der Psychose, angezeigt durch einen kurzen Fragebogen für Psychosen -Screener
  • Eine Unfähigkeit, Englisch zu lesen und/oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze Videointervention
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang drei Textnachrichten pro Woche. Jede Nachricht enthält einen Link zu einem Video, das Informationen zu PTBS und Bewältigungsstrategien enthält.
Verhalten: Kurze Videos, die per SMS geliefert werden

Die Intervention besteht aus kurzen Videos, die durch SMS zur Verfügung gestellt werden, um Psychoedukation, Bewältigungsstrategien und soziale Unterstützung für Jugendliche mit PTBS zu liefern. Der Schwerpunkt liegt auf der Verringerung des Vermeidungsverhaltens, der Erhöhung der Exposition, der Veränderung der Erkenntnisse und der Verbesserung der sozialen Unterstützung.

Die Textnachrichten folgen einem Sechsmodul-Lehrplan, in dem die wichtigsten PTBS-Wiederherstellungsthemen abdeckt:

  1. Psychoedukation über PTBS - Verständnis von Symptomen, Traumaantworten und Plastizität des Gehirns.
  2. Reduzierung der Vermeidung - Förderung des allmählichen Engagements für gefängte Gedanken und Situationen.
  3. Kognitive Bewältigungsstrategien - Einführung kognitiver Umstrukturierungstechniken.
  4. Verhaltensbewegungsstrategien - Lehren von Entspannungstechniken (z. B. tiefes Atmen, Erdung).
  5. Soziale Unterstützung - Hervorhebung der Rolle sozialer Unterstützung und Strategien zur Stärkung der Verbindungen.
  6. Wartungs- und Rückfallprävention - Vorbereitung auf Rückschläge und Verstärkung des Fortschritts.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Sie haben Zugriff auf die Intervention, nachdem sie alle Studienaktivitäten abgeschlossen haben, sie werden jedoch nicht in die Datenanalyse einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des posttraumatischen Stresses, wie durch die PTBS-Checkliste (PCL-5) nach 10 Wochen (Ende der Behandlung) bewertet wird (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Das PCL-5 ist eine 20-Punkte-Self-Berichtsmaßnahme zur Bewertung der PTBS-Symptomeschweregie auf der Grundlage des diagnostischen statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5). Die Teilnehmer bewerten, wie viel Symptome sie im letzten Monat auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört haben. Die Symptomwerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Ein Score von 31 oder höher zeigt eine wahrscheinliche Diagnose von PTBS an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des posttraumatischen Stresses, wie durch die PTBS-Checkliste (PCL-5) 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (22 Wochen nach der Einschreibung)
Das PCL-5 ist eine 20-Punkte-Self-Berichtsmaßnahme zur Bewertung der PTBS-Symptomeschweregie auf der Grundlage des diagnostischen statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5). Die Teilnehmer bewerten, wie viel Symptome sie im letzten Monat auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört haben. Die Symptomwerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Ein Score von 31 oder höher zeigt eine wahrscheinliche Diagnose von PTBS an.
3 Monate nach der Behandlung (22 Wochen nach der Einschreibung)
Änderung des Angstwerts, gemessen an der verallgemeinerten Angststörung-7 (GAD-7) nach 10 Wochen nach der Einschreibung (Nachbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen und 3 Monaten nach Ende der Behandlung.
Das GAD-7 ist eine 7-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der allgemeinen Angstsymptome. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angst hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen und 3 Monaten nach Ende der Behandlung.
Änderung des Depressions-Score, gemessen vom Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) 10 Wochen nach der Aufnahme (Nachbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen und 3 Monaten nach Ende der Behandlung.
Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Depressionssymptome. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Depression hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen und 3 Monaten nach Ende der Behandlung.
Änderung der Funktionen der Funktionsstörung, gemessen an der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 10 Wochen nach der Aufnahme (Nachbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen und 3 Monaten nach Ende der Behandlung.
Die SDS bewertet den Schweregrad der funktionellen Beeinträchtigung. Höhere Werte weisen auf mehr Beeinträchtigungen hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen und 3 Monaten nach Ende der Behandlung.
Änderung des posttraumatischen Wachstums, gemessen am posttraumatischen Wachstumsinventar - Kurzform (PTGI -SF) 10 Wochen nach der Einschreibung und 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen und 3 Monaten nach Ende der Behandlung.
Das PTGI-SF ist eine 10-Punkte-Maßnahme, in der positive psychologische Veränderungen nach einem Trauma bewertet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen und 3 Monaten nach Ende der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz gemessen durch Engagement und Videobewertungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen)
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der messebasierten Intervention in der SMS werden während der gesamten Studie anhand der Einstellungs- und Aufbewahrungsraten (d. H. Anzahl der Teilnehmer eingeschrieben und abgeschlossen), das Einbindung von Nachrichten (d. H. Anzahl der von den Teilnehmern bewerteten Nachrichten) sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer (d. H. Bewertungen der Hilfsbereitschaft, Relevanz und Unterstützung und Unterstützung und Unterstützung und Unterstützung) bewertet. Nach jedem Text werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie nützlich, relevant, interessant und verständlich sie die Nachrichten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gefunden haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1031707
  • FDN148371 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Während des Verfahrens zur Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer eingeladen, die Einwilligung für ihre nicht identifizierten Studiendaten zu erteilen, die anderen Forschern nur mit Zustimmung der Studienteilnehmer weitergegeben werden sollen. Daten von Personen, die zustimmen, können mit Forschern geteilt werden, sofern sie die Genehmigung von Ethics Board haben. Alle Teilnehmerdaten mit Ausnahme der Identifizierung von Daten können geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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