Breves vídeos entregues por mensagens de texto como uma intervenção de saúde pública para TEPT na juventude
3 de setembro de 2025 atualizado por: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Breves vídeos entregues por mensagens de texto como uma intervenção de saúde pública para TEPT na juventude: um estudo randomizado de viabilidade e aceitabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os vídeos informativos (a intervenção) enviados por mensagens de texto podem ajudar os jovens (15 a 25 anos) a gerenciar os sintomas do transtorno de estresse pós -traumático (TEPT). Este é um estudo em pequena escala para avaliar se a intervenção tem potencial para ser eficaz, se é viável realizar um estudo maior e se os jovens acham a intervenção aceitável. As principais perguntas que pretendem responder são:
- A intervenção ajuda os jovens a reduzir seus sintomas de TEPT, ansiedade e depressão, a melhorar o quão bem eles funcionam no dia-a-dia e levam ao crescimento pós-traumático.
- Será possível realizar um estudo maior sobre a intervenção (por exemplo, podemos atrair participantes para participar do estudo; os participantes seguem com a intervenção e o estudo) e é a intervenção aceitável para os jovens (por exemplo, eles assistem aos vídeos e classificam os vídeos como úteis, interessantes, compreensíveis e relevantes)?
Os pesquisadores compararão aqueles que recebem a intervenção imediatamente com aqueles que esperam para receber a intervenção para verificar se existem diferenças entre os grupos.
Os vídeos ensinarão os jovens sobre o TEPT e proporcionarão a oportunidade de praticar estratégias que demonstraram ajudar a reduzir os sintomas de TEPT, como exposição, reduzir a evasão, apoio social e estratégias de enfrentamento (por exemplo, mudar seus pensamentos, respiração profunda e relaxamento muscular).
O estudo está totalmente online. Os participantes serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos:
- Grupo de intervenção: recebe três mensagens de texto relacionadas ao TEPT por semana durante 10 semanas. Eles também serão solicitados a classificar cada um dos vídeos sobre o quão útil você os encontrou.
- Grupo da lista de espera: não recebe mensagens de texto até que as pesquisas finais do estudo sejam concluídas (ou seja, 5 meses), receberão a intervenção.
Todos serão solicitados a concluir pesquisas on -line sobre sua saúde mental e funcionamento três vezes durante o estudo:
- Início do estudo
- 10 semanas após o estudo
- 3 meses após o término dos vídeos (fim do estudo)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick J McGrath, PhD
- Número de telefone: +13435588921
- E-mail: patrick.mcgrath@iwk.nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: +19024707552
- E-mail: text4ptsd@iwk.nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Recrutamento
- IWK Health
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Contato:
- Adam Cummins
- Número de telefone: 902-470-7552
- E-mail: adam.cummins@iwk.nshealth.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Provável diagnóstico de TEPT, conforme indicado por uma pontuação mínima de 31 na lista de verificação do transtorno de estresse pós -traumático
- Exposição direta à morte real ou ameaçada, ferimentos graves ou violência sexual ou através do testemunho, aprendizado que aconteceu de uma relação estreita, conforme avaliado pela Lista de verificação de Eventos da Vida
- Entre 15 e 25 anos no momento da inscrição
- Acesso a um telefone celular e um plano de dados que lhes permita receber mensagens e vídeos de texto
- Morar no Canadá
Critérios de exclusão:
- Presença de suicídio ativo, determinado por itens do rastreador de segurança do paciente
- Sintomas ativos de psicose, indicados por um breve questionário de rastreador de psicose
- Uma incapacidade de ler e/ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Breve intervenção em vídeo
Os participantes receberão três mensagens de texto por semana por 10 semanas.
Cada mensagem contém um link para um vídeo que fornece informações sobre TEPT e estratégias de enfrentamento.
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A intervenção consiste em breves vídeos entregues por mensagem de texto, projetada para fornecer psicoeducação, estratégias de enfrentamento e orientação de apoio social para jovens com TEPT. O foco é reduzir os comportamentos de prevenção, aumentar a exposição, mudar cognições e aprimorar o apoio social. As mensagens de texto seguirão um currículo de seis módulos, cobrindo os principais tópicos de recuperação do TEPT:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá intervenção.
Eles terão acesso à intervenção depois de concluir todas as atividades de estudo, mas não serão incluídas na análise de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estresse pós-traumático, avaliado pela lista de verificação do TEPT (PCL-5) em 10 semanas (final do tratamento)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 10 semanas
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas do TEPT com base no manual estatístico de diagnóstico dos critérios de transtornos mentais (DSM-5).
Os participantes classificam quanto os sintomas os incomodaram no mês passado em uma escala de 0 (de forma alguma) a 4 (extremamente).
Os escores dos sintomas variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Uma pontuação de 31 ou superior indica um provável diagnóstico de TEPT.
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Da inscrição até o final do tratamento às 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estresse pós-traumático, avaliado pela lista de verificação do TEPT (PCL-5) aos 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento (22 semanas após a inscrição)
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas do TEPT com base no manual estatístico de diagnóstico dos critérios de transtornos mentais (DSM-5).
Os participantes classificam quanto os sintomas os incomodaram no mês passado em uma escala de 0 (de forma alguma) a 4 (extremamente).
Os escores dos sintomas variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Uma pontuação de 31 ou superior indica um provável diagnóstico de TEPT.
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3 meses após o tratamento (22 semanas após a inscrição)
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Mudança na pontuação da ansiedade, medida pelo transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7) às 10 semanas após a inscrição (pós-tratamento) e 3 meses após o tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 10 semanas e 3 meses após o término do tratamento.
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O GAD-7 é uma medida de 7 itens que avalia os sintomas de ansiedade generalizada.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 10 semanas e 3 meses após o término do tratamento.
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Mudança na pontuação da depressão, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) às 10 semanas após a inscrição (pós-tratamento) e 3 meses após o tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 10 semanas e 3 meses após o término do tratamento.
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O PHQ-9 é uma medida de 9 itens que avalia os sintomas de depressão.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 10 semanas e 3 meses após o término do tratamento.
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Alteração nos escores de comprometimento funcional, medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) às 10 semanas após a inscrição (pós-tratamento) e 3 meses após o tratamento.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 10 semanas e 3 meses após o término do tratamento.
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Os SDs avaliarão a gravidade do comprometimento funcional.
Pontuações mais altas indicam mais comprometimento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 10 semanas e 3 meses após o término do tratamento.
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Mudança no crescimento pós -traumático, medido pelo Inventário de Crescimento Pós -Traumático - Formulário curto (PTGI -SF) às 10 semanas após a inscrição e 3 meses após o tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 10 semanas e 3 meses após o término do tratamento.
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O PTGI-SF é uma medida de 10 itens que avalia mudanças psicológicas positivas após o trauma.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 10 semanas e 3 meses após o término do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aceitabilidade, medidas por classificações de engajamento e vídeo
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento (10 semanas)
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A viabilidade e aceitabilidade da intervenção baseada em mensagens de texto serão avaliadas ao longo do estudo usando taxas de recrutamento e retenção (ou seja, número de participantes inscritos e preenchimento de acompanhamento), envolvimento de mensagens (ou seja, número de mensagens classificadas pelos participantes) e satisfação dos participantes (ou seja, classificações de ajuda da mensagem, relevância, apoio).
Após cada texto, os participantes serão solicitados a classificar o quão útil, relevante, interessante e compreensível encontraram as mensagens em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
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Da inscrição ao fim do tratamento (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1031707
- FDN148371 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Durante o processo de consentimento informado, os participantes do estudo são convidados a fornecer consentimento para que seus dados não identificados do estudo sejam compartilhados com outros pesquisadores apenas com o consentimento dos participantes do estudo.
Os dados daqueles que consentam podem ser compartilhados com os pesquisadores, desde que tenham aprovação do conselho de ética.
Todos os dados dos participantes, exceto para identificar dados, podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .