Korte videoer leveret med tekstbeskeder som en folkesundhedsintervention for PTSD i ungdommen
3. september 2025 opdateret af: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Korte videoer leveret med tekstbeskeder som en folkesundhedsintervention for PTSD i ungdom: En gennemførlighed og acceptabilitet Randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om informationsvideoer (interventionen), der sendes med tekstbeskeder, kan hjælpe unge (15 år - 25) med at styre symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette er en lille undersøgelse for at evaluere, om interventionen har potentiale til at være effektiv, om det er muligt at gennemføre en større undersøgelse, og om ungdom finder interventionen acceptabel. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hjælper interventionen ungdom med at reducere deres symptomer på PTSD, angst og depression, forbedre, hvor godt de fungerer dag til dag og fører til posttraumatisk vækst.
- Vil det være muligt at gennemføre en større undersøgelse af interventionen (f.eks. Er vi i stand til at tiltrække deltagere til at deltage i undersøgelsen; følger deltagerne med interventionen og undersøgelsen) og er interventionen acceptabel for ungdom (f.eks. Ser de videoerne og bedømmer videoerne som nyttige, interessante, forståelige og relevante)?
Forskere vil sammenligne dem, der modtager interventionen med det samme med dem, der venter på at modtage interventionen for at se, om der er forskelle mellem grupper.
Videoer underviser ungdom om PTSD og giver mulighed for at øve strategier, der har vist sig at hjælpe med at reducere symptomer på PTSD, såsom eksponering, reducere undgåelse, social støtte og mestringsstrategier (f.eks. Ændring af dine tanker, dyb vejrtrækning og muskelafslapning).
Undersøgelsen er fuldt online. Deltagerne placeres tilfældigt i en af to grupper:
- Intervention Group: Får tre PTSD-relaterede tekstbeskeder om ugen i 10 uger. De vil også blive bedt om at bedømme hver af videoerne om, hvor hjælpsom du fandt dem.
- Venteliste -gruppe: modtager ikke tekstbeskeder før efter de endelige undersøgelser for undersøgelsen er afsluttet (dvs. 5 måneder), modtager derefter interventionen.
Alle bliver bedt om at gennemføre onlineundersøgelser om deres mentale sundhed og fungere 3 gange under undersøgelsen:
- Begyndelsen af undersøgelsen
- 10 uger ind i undersøgelsen
- 3 måneder efter videoens afslutning (slutningen af studiet)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrick J McGrath, PhD
- Telefonnummer: +13435588921
- E-mail: patrick.mcgrath@iwk.nshealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: +19024707552
- E-mail: text4ptsd@iwk.nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health
-
Kontakt:
- Adam Cummins
- Telefonnummer: 902-470-7552
- E-mail: adam.cummins@iwk.nshealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sandsynlig diagnose af PTSD som angivet med en minimum score på 31 på den posttraumatiske stresslidelsescheckliste
- Direkte eksponering for faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuel vold eller gennem vidne, læring, det skete med en tæt relation som vurderet af Life Events -tjeklisten
- Mellem 15 og 25 år gammel på tilmeldingstidspunktet
- Adgang til en mobiltelefon og en dataplan, der giver dem mulighed for at modtage tekstbeskeder og videoer
- Bor i Canada
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv selvmord, bestemt af genstande fra patientsikkerhedscreeneren
- Aktive symptomer på psykose, indikeret af et kort psykose -screener -spørgeskema
- En manglende evne til at læse og/eller forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort videointervention
Deltagerne modtager tre tekstbeskeder om ugen i 10 uger.
Hver meddelelse indeholder et link til en video, der giver oplysninger om PTSD og mestringsstrategier.
|
Interventionen består af korte videoer leveret med tekstbesked, designet til at levere psykoeducation, mestringsstrategier og social supportvejledning til unge med PTSD. Fokus er at reducere undgåelsesadfærd, øge eksponeringen, ændre kognitioner og forbedre social støtte. Tekstmeddelelserne følger en seks-modul-læseplan, der dækker nøgle-gendannelsesemner:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ingen intervention.
De vil have adgang til interventionen, når de har afsluttet alle studieaktiviteter, men de vil ikke blive inkluderet i dataanalysen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk stress som vurderet af PTSD-tjeklisten (PCL-5) efter 10 uger (behandlingsafslutningen)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
PCL-5 er en selvrapportmål på 20 punkter, der vurderer PTSD-symptomens sværhedsgrad baseret på diagnostisk statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier.
Deltagerne vurderer, hvor mange symptomer har generet dem i den sidste måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Symptomresultater spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
En score på 31 eller højere indikerer en sandsynlig diagnose af PTSD.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk stress som vurderet af PTSD-tjeklisten (PCL-5) 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (22 uger efter tilmelding)
|
PCL-5 er en selvrapportmål på 20 punkter, der vurderer PTSD-symptomens sværhedsgrad baseret på diagnostisk statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier.
Deltagerne vurderer, hvor mange symptomer har generet dem i den sidste måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Symptomresultater spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
En score på 31 eller højere indikerer en sandsynlig diagnose af PTSD.
|
3 måneder efter behandling (22 uger efter tilmelding)
|
|
Ændring i angst score målt ved den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) 10 uger efter tilmelding (efterbehandling) og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
GAD-7 er en 7-punkts måling, der vurderer generaliserede angstsymptomer.
Højere score indikerer større angstens sværhedsgrad.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
|
Ændring i depression score målt ved patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) 10 uger efter tilmelding (efterbehandling) og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
PHQ-9 er en 9-punkts mål, der vurderer depressionssymptomer.
Højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
|
Ændring i funktionsnedsættelsesresultater målt ved Sheehan Disability Scale (SDS) 10 uger efter tilmelding (efterbehandling) og 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
SDS vurderer sværhedsgraden af funktionsnedsættelse.
Højere score indikerer mere svækkelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
|
Ændring i posttraumatisk vækst målt ved den posttraumatiske vækstbeholdning - kort form (PTGI -SF) 10 uger efter tilmelding og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
PTGI-SF er en 10-punkts foranstaltning, der vurderer positive psykologiske ændringer efter traumer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility and Acceptability målt ved engagement og videovurderinger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen (10 uger)
|
Gennemføreligheden og acceptabiliteten af den sms-meddelelsesbaserede intervention vil blive vurderet under hele undersøgelsen ved hjælp af rekrutterings- og fastholdelsesgrad (dvs. antal deltagere, der er tilmeldt og afsluttet opfølgning), meddelelsesengagement (dvs. antal meddelelser, der er bedømt af deltagere) og deltagernes tilfredshed (dvs. ratings af meddelelsens hjælpsomhed, relevans og supportivitet).
Efter hver tekst bliver deltagerne bedt om at bedømme, hvor nyttige, relevante, interessante og forståelige de fandt meddelelserne i en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2025
Først opslået (Anslået)
10. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1031707
- FDN148371 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Under den informerede samtykkeproces opfordres undersøgelsesdeltagerne til at give samtykke til, at deres de-identificerede undersøgelsesdata kun deles med andre forskere med samtykke fra undersøgelsesdeltagerne.
Data fra dem, der accepterer, kan deles med forskere, forudsat at de har godkendelse af etisk bestyrelse.
Alle deltagerdata undtagen for at identificere data kan deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .