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Brevi video consegnati dai messaggi di testo come intervento di sanità pubblica per PTSD nei giovani

3 settembre 2025 aggiornato da: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Brevi video consegnati dai messaggi di testo come intervento di salute pubblica per PTSD nei giovani: una sperimentazione randomizzata di fattibilità e accettabilità

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se i video informativi (l'intervento) inviati dai messaggi di testo possono aiutare i giovani (età da 15 a 25 anni) a gestire i sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD). Questa è una sperimentazione su piccola scala per valutare se l'intervento ha il potenziale per essere efficace, se è possibile condurre uno studio più grande e se i giovani trovano accettabile l'intervento. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. L'intervento aiuta i giovani a ridurre i loro sintomi di PTSD, ansia e depressione, migliora il modo in cui funzionano quotidianamente e portano a una crescita post-traumatica.
  2. Sarà possibile condurre uno studio più ampio sull'intervento (ad esempio, siamo in grado di attirare i partecipanti a prendere parte allo studio; i partecipanti seguono l'intervento e lo studio) ed è accettabile per i giovani (ad esempio, guardano i video e valutano i video come utili, interessanti, comprensibili e pertinenti)?

I ricercatori confronteranno coloro che ricevono immediatamente l'intervento a coloro che aspettano di ricevere l'intervento per vedere se ci sono differenze tra i gruppi.

I video insegnano ai giovani il PTSD e forniranno l'opportunità di praticare strategie che hanno dimostrato di aiutare a ridurre i sintomi del PTSD, come l'esposizione, la riduzione dell'evitamento, il supporto sociale e le strategie di coping (ad esempio, cambiare i tuoi pensieri, la respirazione profonda e il rilassamento muscolare).

Lo studio è completamente online. I partecipanti saranno collocati in modo casuale in uno dei due gruppi:

  1. Gruppo di intervento: riceve tre messaggi di testo relativi al PTSD a settimana per 10 settimane. Gli verrà anche chiesto di valutare ciascuno dei video su quanto li hai trovati utili.
  2. Gruppo WaitList: non riceve messaggi di testo fino a dopo il completamento delle indagini finali per lo studio (ovvero 5 mesi), riceverà l'intervento.

A tutti verrà chiesto di completare i sondaggi online sulla loro salute mentale e funzionano 3 volte durante lo studio:

  • Inizio dello studio
  • 10 settimane nello studio
  • 3 mesi dopo la fine dei video (fine dello studio)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Probabile diagnosi di PTSD come indicato da un punteggio minimo di 31 sulla lista di controllo del disturbo da stress post traumatico
  • Esposizione diretta a morte effettiva o minacciata, lesioni gravi o violenza sessuale o attraverso la testimonianza, l'apprendimento è accaduto a una stretta relazione come valutato dalla lista di controllo degli eventi della vita
  • Tra 15 e 25 anni al momento dell'iscrizione
  • Accesso a un telefono cellulare e un piano dati che consente loro di ricevere messaggi di testo e video
  • Vivere in Canada

Criteri di esclusione:

  • Presenza di suicidalità attiva, determinata dagli articoli dello screener di sicurezza del paziente
  • Sintomi attivi della psicosi, indicati da un breve questionario per lo screener psicosi
  • L'incapacità di leggere e/o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Breve intervento video
I partecipanti riceveranno tre messaggi di testo a settimana per 10 settimane. Ogni messaggio contiene un collegamento a un video che fornisce informazioni su PTSD e strategie di coping.
Comportamentale: Brevi video consegnati dal messaggio di testo

L'intervento consiste in brevi video forniti dal messaggio di testo, progettati per fornire psicoeducazione, strategie di coping e guida di supporto sociale per i giovani con PTSD. L'obiettivo è ridurre i comportamenti di evitamento, aumentare l'esposizione, cambiare le cognizioni e migliorare il supporto sociale.

I messaggi di testo seguiranno un curriculum a sei moduli, coprendo gli argomenti di recupero PTSD chiave:

  1. Psicoeducazione su PTSD - Comprensione di sintomi, risposte del trauma e plasticità cerebrale.
  2. Ridurre l'evitamento - incoraggiare il coinvolgimento graduale con pensieri e situazioni temuti.
  3. Strategie di coping cognitivo - Introduzione di tecniche di ristrutturazione cognitiva.
  4. Strategie di coping comportamentale - Tecniche di rilassamento dell'insegnamento (ad es. Respirazione profonda, messa a terra).
  5. Supporto sociale: evidenziando il ruolo del supporto sociale e delle strategie per rafforzare le connessioni.
  6. Prevenzione di manutenzione e ricadute - Preparazione per battute d'arresto e rafforzamento dei progressi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Avranno accesso all'intervento dopo aver completato tutte le attività di studio, tuttavia non saranno inclusi nell'analisi dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stress post-traumatico valutato dall'elenco di controllo PTSD (PCL-5) a 10 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane
Il PCL-5 è una misura di auto-relazione di 20 elementi che valuta la gravità dei sintomi PTSD basata sul manuale statistico diagnostico dei criteri di disturbi mentali (DSM-5). I partecipanti valutano la quantità di sintomi che li hanno infastiditi nell'ultimo mese su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi dei sintomi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Un punteggio di 31 o superiore indica una probabile diagnosi di PTSD.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress post-traumatico valutato dall'elenco di controllo PTSD (PCL-5) a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (22 settimane dopo l'iscrizione)
Il PCL-5 è una misura di auto-relazione di 20 elementi che valuta la gravità dei sintomi PTSD basata sul manuale statistico diagnostico dei criteri di disturbi mentali (DSM-5). I partecipanti valutano la quantità di sintomi che li hanno infastiditi nell'ultimo mese su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi dei sintomi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Un punteggio di 31 o superiore indica una probabile diagnosi di PTSD.
3 mesi dopo il trattamento (22 settimane dopo l'iscrizione)
Cambiamento del punteggio di ansia misurato dal disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 10 settimane dopo l'iscrizione (post-trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Il GAD-7 è una misura di 7 elementi che valuta i sintomi di ansia generalizzati. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento del punteggio della depressione misurato dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) a 10 settimane dopo l'iscrizione (post-trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Il PHQ-9 è una misura di 9 elementi che valuta i sintomi della depressione. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Il cambiamento nei punteggi di compromissione funzionale misurato dalla Sheehan Disability Scale (SDS) a 10 settimane dopo l'iscrizione (post-trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
La SDS valuterà la gravità della compromissione funzionale. I punteggi più alti indicano un numero maggiore di perdite.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Variazione della crescita post -traumatica misurata dall'inventario della crescita post -traumatica - forma corta (PTGI -SF) a 10 settimane dopo l'iscrizione e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Il PTGI-SF è una misura di 10 elementi che valuta cambiamenti psicologici positivi a seguito del trauma.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità misurate dal coinvolgimento e dalle valutazioni dei video
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (10 settimane)
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento basato sui messaggi di testo saranno valutate durante lo studio utilizzando i tassi di reclutamento e ritenzione (ovvero il numero di partecipanti iscritti e completati i follow-up), l'impegno dei messaggi (cioè il numero di messaggi valutati dai partecipanti) e la soddisfazione dei partecipanti (ovvero la soddisfazione dei partecipanti (ovvero le valutazioni della responsabilità dei messaggi, la rilevanza e il sostegno). Dopo ogni testo, ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto utili, pertinenti, interessanti e comprensibili hanno trovato i messaggi su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1031707
  • FDN148371 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Durante il processo di consenso informato, i partecipanti allo studio sono invitati a fornire il consenso per condividere i loro dati di studio de-identificati con altri ricercatori solo con il consenso dei partecipanti allo studio. I dati di coloro che acconsentono possono essere condivisi con i ricercatori a condizione che abbiano l'approvazione del consiglio etico. Tutti i dati dei partecipanti ad eccezione dell'identificazione dei dati possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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