Krátká videa doručená textovými zprávami jako zásah veřejného zdraví pro PTSD v mládí
3. září 2025 aktualizováno: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Krátká videa doručená textovými zprávami jako intervence veřejného zdraví pro PTSD v mládí: proveditelnost a přijatelnost Randomizovaná zkouška
Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, zda informační videa (intervence) zaslaná textovými zprávami mohou pomoci mladým lidem (věk 15 - 25) zvládnout příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Jedná se o malý soud, který vyhodnotí, zda má zásah účinný, zda je možné provést větší studii a zda mládež považuje zásah přijatelný. Hlavní otázky, na které má za cíl odpovědět, jsou::
- Pomáhá intervence mládeži snižovat jejich příznaky PTSD, úzkosti a deprese, zlepšuje to, jak dobře fungují každý den a vede k posttraumatickému růstu.
- Bude možné provést větší studii o intervenci (např. Jsme schopni přilákat účastníky, aby se účastnili studie; sledují účastníci intervence a studii) a je zásah přijatelný pro mládež (např. Sledují videa a hodnotí videa jako užitečná, srozumitelná a relevantní)?
Vědci budou porovnat ty, kteří dostávají zásah hned s těmi, kteří čekají na obdržení zásahu, aby zjistili, zda existují rozdíly mezi skupinami.
Videa budou učit mládež o PTSD a poskytnou příležitost praktikovat strategie, které byly prokázány, aby pomohly snižovat příznaky PTSD, jako je expozice, snížení vyhýbání se, sociální podpora a strategie zvládání (např. Změna vašich myšlenek, hluboké dýchání a relaxaci svalů).
Studie je plně online. Účastníci budou náhodně umístěni do jedné ze dvou skupin:
- Intervenční skupina: Získá tři textové zprávy související s PTSD týdně po dobu 10 týdnů. Budou také požádáni, aby ohodnotili každé z videí o tom, jak užitečné jste je našli.
- Skupina Waitlist Group: Nedostává textové zprávy až po dokončení konečných průzkumů studie (tj. 5 měsíců), poté obdrží zásah.
Všichni budou požádáni, aby dokončili online průzkumy o jejich duševním zdraví a během studie třikrát fungovali:
- Začátek studie
- 10 týdnů do studie
- 3 měsíce po ukončení videí (konec studie)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick J McGrath, PhD
- Telefonní číslo: +13435588921
- E-mail: patrick.mcgrath@iwk.nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Research Coordinator
- Telefonní číslo: +19024707552
- E-mail: text4ptsd@iwk.nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Nábor
- IWK Health
-
Kontakt:
- Adam Cummins
- Telefonní číslo: 902-470-7552
- E-mail: adam.cummins@iwk.nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravděpodobná diagnóza PTSD, jak je uvedeno minimálním skóre 31 na kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy
- Přímá vystavení skutečné nebo ohrožené smrti, vážnému zranění nebo sexuálnímu násilí nebo svědkem se dozvědělo, že se to stalo úzkému vztahu, jak je hodnocen kontrolním seznamem životních událostí
- Ve věku 15 až 25 let v době zápisu
- Přístup k mobilnímu telefonu a datovým plánu, který jim umožňuje přijímat textové zprávy a videa
- Žijte v Kanadě
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost aktivní sebevraždy, určené položkami z bezpečnostního screener pacienta
- Aktivní příznaky psychózy, naznačené krátkým dotazníkem pro screener psychózy
- Neschopnost číst a/nebo porozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátký video zásah
Účastníci obdrží tři textové zprávy týdně po dobu 10 týdnů.
Každá zpráva obsahuje odkaz na video poskytující informace o strategiích PTSD a zvládání.
|
Intervence sestává z krátkých videí poskytovaných textovou zprávou, která je navržena tak, aby poskytovala psychoedukaci, strategie zvládání a pokyny pro sociální podporu pro mládež s PTSD. Cílem je snížit chování vyhýbání se, zvýšit expozici, změnit poznání a zvýšit sociální podporu. Textové zprávy budou sledovat kurikulum šesti modulů a zahrnují témata pro zotavení PTSD:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
Po dokončení všech studijních činností budou mít přístup k intervenci, nebudou však do analýzy dat zahrnuti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posttraumatického stresu, jak bylo hodnoceno kontrolním seznamem PTSD (PCL-5) po 10 týdnech (konec léčby)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 týdnech
|
PCL-5 je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení hodnotící závažnost symptomů PTSD na základě diagnostické statistické příručky duševních poruch (DSM-5).
Účastníci hodnotí, kolik příznaků je v posledním měsíci obtěžovalo na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre symptomů se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Skóre 31 nebo vyššího označuje pravděpodobnou diagnózu PTSD.
|
Od zápisu do konce léčby po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posttraumatického stresu, jak je hodnocen kontrolním seznamem PTSD (PCL-5) 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (22 týdnů po zápisu)
|
PCL-5 je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení hodnotící závažnost symptomů PTSD na základě diagnostické statistické příručky duševních poruch (DSM-5).
Účastníci hodnotí, kolik příznaků je v posledním měsíci obtěžovalo na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre symptomů se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Skóre 31 nebo vyššího označuje pravděpodobnou diagnózu PTSD.
|
3 měsíce po léčbě (22 týdnů po zápisu)
|
|
Změna skóre úzkosti měřená pomocí zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) 10 týdnů po zápisu (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 týdnech a 3 měsících po skončení léčby.
|
GAD-7 je 7-bodová opatření, která hodnotí generalizované příznaky úzkosti.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost úzkosti.
|
Od zápisu do konce léčby po 10 týdnech a 3 měsících po skončení léčby.
|
|
Změna skóre deprese měřená podle dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) 10 týdnů po zápisu (po ošetření) a 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 týdnech a 3 měsících po skončení léčby.
|
PHQ-9 je 9-bodová opatření, která hodnotí příznaky deprese.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
|
Od zápisu do konce léčby po 10 týdnech a 3 měsících po skončení léčby.
|
|
Změna skóre funkčního poškození měřená měřítkem postižení Sheehan (SDS) 10 týdnů po zápisu (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 týdnech a 3 měsících po skončení léčby.
|
SDS posoudí závažnost funkčního poškození.
Vyšší skóre naznačuje větší snížení.
|
Od zápisu do konce léčby po 10 týdnech a 3 měsících po skončení léčby.
|
|
Změna posttraumatického růstu měřená posttraumatickým inventářem růstu - krátká forma (PTGI -SF) 10 týdnů po zápisu a 3 měsíce po ošetření
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 týdnech a 3 měsících po skončení léčby.
|
PTGI-SF je míra 10 položek hodnotící pozitivní psychologické změny po traumatu.
|
Od zápisu do konce léčby po 10 týdnech a 3 měsících po skončení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost měřená pomocí zapojení a hodnocení videa
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (10 týdnů)
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence založené na textové zprávě bude hodnocena v celé studii pomocí míry náboru a uchovávání (tj. Počet účastníků zapsaných a dokončení následných opatření), zapojení zpráv (tj. Počet zpráv hodnocených účastníky) a spokojenosti účastníků (tj. Hodnocení užitečnosti zprávy, relevance a podpůrné a podpůrné).
Po každém textu budou účastníci požádáni o hodnocení toho, jak užitečné, relevantní, zajímavé a pochopitelné našli zprávy na stupnici od 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně).
|
Od zápisu do konce léčby (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1031707
- FDN148371 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Během procesu informovaného souhlasu jsou účastníci studie vyzváni, aby poskytli souhlas se svým de-identifikovaným údajům o studii, aby byly sdíleny s ostatními vědci pouze se souhlasem účastníků studie.
Data od těch, kteří souhlasí, mohou být sdíleny s vědci za předpokladu, že mají schválení etické rady.
Mohou být sdílena všechna data účastníka s výjimkou identifikačních dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .