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急性虚血性脳卒中におけるディメフォン®の有効性と安全性の研究

2025年9月10日 更新者：Tatchempharmpreparaty, JSC

急性虚血性脳卒中患者における静脈内投与のための溶液1 gの溶液のために、薬物の有効性と安全性の有効性と安全性に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較研究

急性虚血性脳卒中におけるディメフォン®の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この研究の目的は、急性虚血性脳卒中におけるDimephosphon®の有効性と安全性を評価することです。 この研究には、スクリーニング期間（1、48時間まで）と治療期間（2-4訪問）が含まれます。 被験者は、1：1の比率で2つのグループにランダム化されます。グループA（調査薬物dimephosphon®）とグループB（プラセボ）。 主要な包含基準：CT/MRI電流半球虚血性脳卒中、NIHSSスコア≥5、スクリーニング時に15以下で検証されました。 この研究では、NIHSS、MRS、MMSE、MOCA、EQ-5Dを含む標準化されたスケールを使用して、臨床結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア
      • Krasnodar、ロシア、350086
        • まだ募集していません
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、117198
        • 募集
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア、117513
        • 募集
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア、197706
        • 募集
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • コンタクト：
      • Sochi、ロシア、354057
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • コンタクト：
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk、Leningradskaya Oblast'、ロシア、188643
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセントは、研究参加前に患者または法的に承認された代表者から得られました。
  2. 35-80歳。
  3. 患者は、急性虚血性脳卒中と一致する神経学的症状を示しなければならず、治療薬の初期投与時に24時間から72時間の範囲の文書化された発症間隔を備えています。
  4. CT/MRI電流半球虚血性脳卒中によって検証されています。
  5. NIHSSスコア≥5および≤15スクリーニング。
  6. すべてのプロトコルによって指定された手順、禁止、および制限に準拠する能力。
  7. 研究プロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊法を順守する意欲と能力。

除外基準：

  1. 虚血性焦点の出血性脳卒中または出血性変換、外傷性脳損傷
  2. 脊椎菌の脳卒中および/または椎骨菌系の動脈における急性不全症候群の発達
  3. 再灌流療法の候補者である、またはこの研究に参加する前に再灌流療法を受けた虚血性脳卒中の患者。
  4. 脳血管の解剖学的異常（動脈奇形、海綿状奇形、動脈瘤、少なくとも1つの頭蓋骨動脈の1つの閉鎖）の存在またはCT/MRIデータ。
  5. 脳卒中の神経症状の進行は、第2評価で得られた値から（ランダム化の直前）（インフォームドコンセントフォームに署名した直後）からNIHSSスコアの4ポイント増加（ランダム化の直前）で定義されます。
  6. 頸動脈の手術は、スクリーニングの1年未満しかありません。
  7. スクリーニングの1年未満の脳卒中の歴史。
  8. 心筋梗塞スクリーニングの6か月以内。
  9. 慢性腎不全段階2-3（40 mL/min未満のクレアチニンクリアランス）。
  10. 妊娠または授乳。
  11. 登録前の28日以内の別の試験への参加。
  12. 禁止された薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dimephosphon®

1〜3日：ディメフォン®2g（2つのバイアル）は、200 mlの0.9％塩化ナトリウム溶液で1日3回（朝、午後、夕方、最低5時間間隔）に希釈された静脈内注入として投与されます。

4〜14日目：ディメフォン®2g（2つのバイアル）は、20 mlの0.9％塩化ナトリウム溶液で1日3回（午前中、午後、夕方、最低5時間間隔）に希釈した静脈内ボーラスとして投与されます。
薬：Dimephosphon®
1 g/ml、静脈内注入のための溶液のために濃縮します
プラセボコンパレーター：プラセボ

1〜3日目：プラセボ2 g（2バイアル）は、200 mlの0.9％塩化ナトリウム溶液で1日3回（朝、午後、夕方、最低5時間間隔）希釈している静脈内注入として投与されます。

4〜14日目：プラセボ2 g（2つのバイアル）は、20 mlの0.9％塩化ナトリウム溶液で1日3回（朝、午後、夕方、最低5時間間隔）塩化ナトリウム溶液で希釈した静脈内ボーラスとして投与されます。
薬：プラセボ
プラセボIVソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ランキンスケール（MRS）が修正された被験者の割合（MRS）は、訪問4（15日目）で0-2スコアを獲得します
時間枠：15日目
15日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ランキンスケール（MRS）を修正した被験者の割合（MRS）は、3（8日目）で0〜2のスコア、5（30日目）、6（90日目）に訪問します。
時間枠：8日目、30日目、90日目
8日目、30日目、90日目
Visit 3（8日目）、訪問4（15日目）訪問、訪問5（30日目）、訪問6（90日目）の国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）スコアのベースライン（訪問1、48時間以内）からの変更。
時間枠：ベースライン、8日目、4日目、30日目、90日目を訪問
ベースライン、8日目、4日目、30日目、90日目を訪問
Visit 3（8日目）のNIHSSスコアのベースラインからの変更（訪問1、48時間以内）の被験者の割合、4（15日目）訪問、5日（30日目）、訪問6（90日目）訪問。
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
ベースラインからNIHSSスコアが4点以上変化している患者の割合（訪問3（8日目）（8日目）の訪問（15日目）、訪問4（15日目）、訪問5（30日目）、訪問6（90日目）。
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
ベースラインからNIHSSスコアが2点以上変化している患者（1、48時間以内に訪問）の割合は、3（8日目）を訪問し、4（15日目）を訪問し、5日（30日目）を訪問し、6（90日目）を訪問します。
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
3（8日目）のモントリオール認知評価（MOCA）スコアのベースライン（訪問1、48時間以内）からの変更、訪問4（15日目）、訪問5（30日目）、訪問6（90日目）訪問。
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
訪問3（8日目）のミニメンタル州検査（MMSE）スコアでベースライン（訪問1、48時間以内）からの変更、訪問4（15日目）、訪問5（30日目）、訪問6（90日目）の訪問。
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
Visit 3（8日目）、Visit 4（15日目）、Visit 5（30日目）、訪問6（90日目）でのユーロコル5次元（EQ-5D）スコアのベースライン（訪問1、48時間以内）からの変更。
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
ベースライン、8日目、15日目、30日目、90日目
Visit 2からVisit 6から6（ハザード比）までの死亡率
時間枠：90日目まで
90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tatchempharmpreparaty, JSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月6日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月10日

最初の投稿 (推定)

2025年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMF-III-24 (その他の識別子：Tatchempharmpreparaty, JSC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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