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Lo studio sull'efficacia e la sicurezza di Dimephosfon® nell'ictus ischemico acuto

10 settembre 2025 aggiornato da: Tatchempharmpreparaty, JSC

Studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e sulla sicurezza del farmaco Dimephosposfon®, concentrato per la soluzione per la somministrazione endovenosa, 1 g, nei pazienti con ictus ischemico acuto

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dimephosfon® nell'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di Dimephosfon® nell'ictus ischemico acuto. Lo studio include un periodo di screening (visita 1, fino a 48 ore) e un periodo di trattamento (visite 2-4). I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1: 1: gruppo A (farmaco investigativo Dimephosfon®) e gruppo B (placebo). Criteri di inclusione chiave: verificato per ictus ischemico emisferico di corrente CT/MRI, punteggio NIHSS ≥5 e ≤15 allo screening. Lo studio valuterà i risultati clinici usando scale standardizzate tra cui NIHSS, MRS, MMSE, MOCA e EQ-5D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Krasnodar, Russia, 350086
        • Non ancora reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 117198
        • Reclutamento
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 117513
        • Reclutamento
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia, 197706
        • Reclutamento
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Contatto:
      • Sochi, Russia, 354057
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Contatto:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Russia, 188643
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato prima della partecipazione allo studio.
  2. Età 35-80.
  3. I pazienti devono presentare manifestazioni neurologiche coerenti con l'ictus ischemico acuto, con un intervallo di insorgenza a intervento documentato che va da 24 a 72 ore al momento della somministrazione iniziale programmata del farmaco sperimentale.
  4. Verificato dalla corrente CT/MRI ictus ischemico emisferico.
  5. Punteggio NIHSS ≥5 e ≤15 allo screening.
  6. Capacità di rispettare tutte le procedure, i divieti e le restrizioni specificate dal protocollo.
  7. Disponibilità e capacità di aderire a metodi contraccettivi altamente efficaci come indicato nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus emorragico o trasformazione emorragica del focus ischemico, lesioni cerebrali traumatiche
  2. Vertebrobasilare ictus e/o sviluppo di sindromi di insufficienza acuta nelle arterie del sistema vertebrobasilare
  3. Un paziente con ictus ischemico che è candidato alla terapia di riperfusione o che ha subito terapia di riperfusione prima della partecipazione a questo studio.
  4. La presenza di anomalie anatomiche dei vasi cerebrali (malformazioni artero -venose, malformazioni cavernose, aneurismi, atresia di almeno una delle arterie extracraniche) secondo i dati dell'Anamneso o della MRI CT/MRI.
  5. Progressione dei sintomi neurologici dell'ictus, definito come un aumento del punteggio NIHSS di 4 punti alla seconda valutazione (immediatamente prima della randomizzazione) dal valore ottenuto alla prima valutazione (immediatamente dopo aver firmato il modulo di consenso informato).
  6. Chirurgia sulle arterie carotidee meno di 1 anno prima dello screening.
  7. Storia di ictus inferiore a 1 anno prima dello screening.
  8. Infarto miocardico meno di 6 mesi prima dello screening.
  9. Fase di insufficienza renale cronica 2-3 (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min).
  10. Gravidanza o lattazione.
  11. Partecipazione a un altro processo entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
  12. Uso di farmaci proibiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimephosfon®

Giorni 1-3: Dimephosphon® 2 g (2 fiale) somministrati come infusione endovenosa diluita in 200 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera, con un intervallo minimo di 5 ore tra le amministrazioni).

Giorni 4-14: Dimephosphon® 2 g (2 fiale) somministrati come bolo endovenoso diluito in 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera, con un intervallo minimo di 5 ore tra le amministrazioni).
Droga: Dimephosfon®
1 g/ml, concentrato per la soluzione per l'infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo

Giorni 1-3: placebo 2 g (2 fiale) somministrate come infusione endovenosa diluita in 200 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera, con un intervallo minimo di 5 ore tra le amministrazioni).

Giorni 4-14: placebo 2 g (2 fiale) somministrato come bolo endovenoso diluito in 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera, con un intervallo minimo di 5 ore tra le amministrazioni).
Droga: Placebo
Soluzione placebo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con Scala Rankin Scala modificata (MRS) 0-2 alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno modificato la scala Rankin (MRS) punteggi 0-2 alla visita 3 (giorno 8), visitare il 5 (giorno 30), visitare il 6 (giorno 90).
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 30, Giorno 90
Giorno 8, Giorno 30, Giorno 90
Modifica dal basale (visita 1, non più di 48 ore) nel punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) alla visita 3 (giorno 8), visita 4 (giorno 15), visita 5 (giorno 30), visita 6 (giorno 90).
Lasso di tempo: Baseline, giorno 8, visita 4 giorni 15, giorno 30, giorno 90
Baseline, giorno 8, visita 4 giorni 15, giorno 30, giorno 90
Percentuale di soggetti con modifiche rispetto al basale (visitare 1, non più di 48 ore) nel punteggio NIHSS alla visita 3 (giorno 8), visitare il 4 (giorno 15), visitare 5 (giorno 30), visitare 6 (giorno 90).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Proporzione di pazienti con un cambiamento ≥4 punti nel punteggio NIHSS dal basale (visitare 1, non più di 48 ore) alla visita 3 (giorno 8), visitare il 4 (giorno 15), visitare 5 (giorno 30) e visitare 6 (giorno 90).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Proporzione di pazienti con un cambiamento ≥2 punti nel punteggio NIHSS dal basale (visitare 1, non più di 48 ore) per visitare il 3 (giorno 8), visitare il 4 (giorno 15), visitare 5 (giorno 30), visitare 6 (giorno 90).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Modifica dal basale (visitare 1, non più di 48 ore) nel punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) alla visita 3 (Giorno 8), visita 4 (giorno 15), visita 5 (giorno 30), visita 6 (giorno 90).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Modifica dalla linea di base (visitare 1, non più di 48 ore) nel punteggio MMSE Examination (MMSE) Mini-Mental (MMSE) alla visita 3 (giorno 8), visita 4 (giorno 15), visita 5 (giorno 30), visita 6 (giorno 90).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Modifica dal basale (visitare 1, non più di 48 ore) nel punteggio EuroQol 5-dimensioni (EQ-5D) alla visita 3 (giorno 8), visitare il 4 (giorno 15), visitare il 5 (giorno 30), visitare 6 (giorno 90).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 90
Mortalità per tutte le cause da Visit 2 a Visit 6 (Hazard Ratio)
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tatchempharmpreparaty, JSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMF-III-24 (Altro identificatore: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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