Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av effekt og sikkerhet av Dimephosphon® ved akutt iskemisk hjerneslag

10. september 2025 oppdatert av: Tatchempharmpreparaty, JSC

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert komparativ studie av effektiviteten og sikkerheten til medikamentdimefosfon®, konsentrat for løsning for intravenøs administrering, 1 g, hos akutt iskemisk hjerneslagpasienter

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dimephosphon® ved akutt iskemisk hjerneslag

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dimephosphon® ved akutt iskemisk hjerneslag. Studien inkluderer en screeningsperiode (besøk 1, opptil 48 timer) og en behandlingsperiode (besøk 2-4). Personer vil bli randomisert i 2 grupper i et forhold på 1: 1: gruppe A (undersøkelsesmedisinsk dimephosphon®) og gruppe B (placebo). Nøkkel inkluderingskriterier: bekreftet av CT/MR -strøm hemisfærisk iskemisk hjerneslag, NIHSS score ≥5 og ≤15 ved screening. Studien vil vurdere kliniske utfall ved bruk av standardiserte skalaer inkludert NIHSS, MRS, MMSE, MOCA og EQ-5D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350086
        • Har ikke rekruttert ennå
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 117198
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland, 117513
        • Rekruttering
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Russland, 197706
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Ta kontakt med:
      • Sochi, Russland, 354057
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Ta kontakt med:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Russland, 188643
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten eller deres juridisk autoriserte representant før deltakelse på studien.
  2. Alder 35-80.
  3. Pasienter må utvise nevrologiske manifestasjoner som er i samsvar med akutt iskemisk hjerneslag, med et dokumentert intervallintervall fra begynnelsen til intervensjon fra 24 til 72 timer på tidspunktet for planlagt første administrering av undersøkelsesmedisinen.
  4. Bekreftet ved CT/MR -strøm hemisfærisk iskemisk hjerneslag.
  5. NIHSS scorer ≥5 og ≤15 ved screening.
  6. Evne til å overholde alle protokollspesifiserte prosedyrer, forbud og begrensninger.
  7. Vilje og evne til å følge svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Hemoragisk hjerneslag eller hemoragisk transformasjon av iskemisk fokus, traumatiske hjerneskader
  2. Vertebrobasilar hjerneslag og/eller utvikling av akutt insuffisiens syndromer i arteriene til vertebrobasilar -systemet
  3. En pasient med iskemisk hjerneslag som er en kandidat for reperfusjonsterapi eller som har gjennomgått reperfusjonsterapi før deltakelse i denne studien.
  4. Tilstedeværelsen av anatomiske abnormiteter av hjernefartøyene (arteriovenøse misdannelser, kavernøse misdannelser, aneurismer, atresi av minst en av de ekstrakraniale arteriene) i henhold til anamnesis eller CT/MR -data.
  5. Progresjon av nevrologiske symptomer på hjerneslag, definert som en økning i NIHSS -poengsummen med 4 poeng ved den andre vurderingen (rett før randomisering) fra verdien oppnådd ved den første vurderingen (umiddelbart etter signering av det informerte samtykkeskjemaet).
  6. Kirurgi på karotisarteriene mindre enn 1 år før screening.
  7. Historie med hjerneslag mindre enn 1 år før visning.
  8. Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før screening.
  9. Kronisk nyresvikt trinn 2-3 (kreatininklarering mindre enn 40 ml/min).
  10. Graviditet eller amming.
  11. Deltakelse i en annen rettssak innen 28 dager før påmelding.
  12. Bruk av forbudte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dimephosphon®

Dagene 1-3: Dimephosphon® 2 g (2 hetteglass) administrert som intravenøs infusjon utvidet i 200 ml 0,9% natriumkloridløsning tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld, med minimum 5-timers intervall mellom administrasjoner).

Dagene 4-14: Dimephosphon® 2 g (2 hetteglass) administrert som intravenøs bolus fortynnet i 20 ml 0,9% natriumkloridløsning tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld, med minimum 5-timers intervall mellom administrasjoner).
Legemiddel: Dimephosphon®
1 g/ml, konsentrat for løsning for intravenøs infusjon
Placebo komparator: Placebo

Dagene 1-3: Placebo 2 g (2 hetteglass) administrert som intravenøs infusjon fortynnet i 200 ml 0,9% natriumkloridløsning tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld, med minimum 5-timers intervall mellom administrasjoner).

Dagene 4-14: Placebo 2 g (2 hetteglass) administrert som intravenøs bolus fortynnet i 20 ml 0,9% natriumkloridløsning tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld, med minimum 5-timers intervall mellom administrasjoner).
Legemiddel: Placebo
Placebo IV -løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har modifisert Rankin Scale (MRS) score 0-2 på Visit 4 (dag 15)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har modifisert Rankin Scale (MRS) score 0-2 ved besøk 3 (dag 8), besøk 5 (dag 30), besøk 6 (dag 90).
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 90
Dag 8, dag 30, dag 90
Endring fra baseline (besøk 1, ikke mer enn 48 timer) i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum på besøk 3 (dag 8), besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 30), besøk 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, besøk 4 dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, besøk 4 dag 15, dag 30, dag 90
Prosentandel av fag med endringer fra baseline (besøk 1, ikke mer enn 48 timer) i NIHSS -score på besøk 3 (dag 8), besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 30), besøk 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Andel pasienter med en ≥4-punkts endring i NIHSS-score fra baseline (besøk 1, ikke mer enn 48 timer) på besøk 3 (dag 8), besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 30) og besøk 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Andel pasienter med en ≥2-punkts endring i NIHSS-score fra baseline (besøk 1, ikke mer enn 48 timer) for å besøke 3 (dag 8), besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 30), besøk 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Endring fra baseline (besøk 1, ikke mer enn 48 timer) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poengsum på besøk 3 (dag 8), besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 30), besøk 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Endring fra baseline (besøk 1, ikke mer enn 48 timer) i mini-mental statseksamen (MMSE) poengsum på besøk 3 (dag 8), besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 30), besøk 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Endring fra baseline (besøk 1, ikke mer enn 48 timer) i Euroqol 5-dimensjoner (EQ-5D) -poeng på besøk 3 (dag 8), besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 30), besøk 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Dødelighet av alle årsaker fra besøk 2 for å besøke 6 (fareforhold)
Tidsramme: opp til dag 90
opp til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tatchempharmpreparaty, JSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMF-III-24 (Annen identifikator: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere