Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimefosphon®: n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tatchempharmpreparaty, JSC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima vertaileva tutkimus lääkkeen Dimefosphon®: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, konsentraatti liuokseen laskimonsisäistä antamista varten, 1 g, akuutissa iskeemisissä aivohalvauspotilailla

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus Dimefosphon®: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DIMEPHOSPON®: n tehokkuutta ja turvallisuutta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Tutkimus sisältää seulontajakson (vierailu 1, enintään 48 tuntia) ja hoitojakson (vierailut 2-4). Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1: 1: ryhmän A (tutkintalääke Dimefosphon®) ja ryhmän B (lumelääke). Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit: CT/MRI -virran pallonpuoliskon iskeeminen aivohalvaus, NIHSS -pistemäärä ≥5 ja ≤15 seulonnassa. Tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia käyttämällä standardisoituja asteikkoja, mukaan lukien NIHSS, MRS, MMSE, MOCA ja EQ-5D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Krasnodar, Venäjä, 350086
        • Ei vielä rekrytointia
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä, 117198
        • Rekrytointi
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä, 117513
        • Rekrytointi
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197706
        • Rekrytointi
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sochi, Venäjä, 354057
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 188643
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalle saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen osallistumista.
  2. Ikä 35-80.
  3. Potilailla on oltava neurologisia oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa, dokumentoitu interventio-aikaväli vaihtelee 24-72 tuntia tutkintalääkkeen suunnitellun alkuperäisen antamisen ajankohtana.
  4. Vahvistetaan CT/MRI -virran pallonpuoliskon iskeeminen aivohalvaus.
  5. NIHSS -pisteet ≥5 ja ≤15 seulonnassa.
  6. Kyky noudattaa kaikkia protokollampesifioituja menettelytapoja, kieltoja ja rajoituksia.
  7. Halukkuus ja kyky noudattaa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten tutkimusprotokollassa on esitetty.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuoto aivohalvaus tai iskeemisen painopisteen verenvuoto, traumaattiset aivovammat
  2. Selkärangan aivohalvaus ja/tai akuutin vajaatoimintaoireyhtymien kehitys selkärangan valtimoissa
  3. Potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus, joka on ehdokas reperfuusiohoitoon tai joka on läpikäynyt reperfuusiohoitoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  4. Aivo -alusten anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen (arteriovenoosiset epämuodostumat, kavernoosiset epämuodostumat, aneurysmat, ainakin yhden ekstrakraniaalisten valtimoiden atresia) anamnesis tai CT/MRI -tietojen mukaan.
  5. Aivohalvauksen neurologisten oireiden eteneminen, joka on määritelty NIHSS -pistemääräksi 4 pisteellä toisessa arvioinnissa (välittömästi ennen satunnaistamista) ensimmäisessä arvioinnissa saadusta arvosta (heti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen).
  6. Leikkaus kaulavaltimoissa alle vuosi ennen seulontaa.
  7. Aivohalvauksen historia alle vuosi ennen seulontaa.
  8. Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
  9. Krooninen munuaisten vajaatoiminta Vaihe 2-3 (kreatiniinipuhde alle 40 ml/min).
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Osallistuminen toiseen oikeudenkäyntiin 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  12. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dimefosphon®

Päivät 1-3: Dimefosphon® 2 g (2 injektiopulloa), jotka annettiin laskimonsisäisenä infuusiona, laimennettuna 200 ml: lla 0,9% natriumkloridiliuosta kolme kertaa päivässä (aamu, iltapäivä ja ilta, ja hallintojen välinen vähintään 5 tunnin välein).

Päivät 4-14: Dimefosphon® 2 g (2 injektiopulloa), jotka annettiin laskimonsisäisenä boluksina, laimennettuna 20 ml: aan 0,9% natriumkloridiliuosta kolme kertaa päivässä (aamu, iltapäivä ja ilta, ja hallintojen välillä on vähintään 5 tunnin välein).
Lääke: Dimefosphon®
1 g/ml, konsentraatin konsentraatti laskimonsisäistä infuusiota varten
Placebo Comparator: Plasebo

Päivät 1-3: Laskimonsisäisenä infuusiona annettiin lumelääke 2 g (2 injektiopulloa) laimennettuna 200 ml: lla 0,9% natriumkloridiliuosta kolme kertaa päivässä (aamu, iltapäivä ja ilta, ja hallintojen välinen vähintään 5 tunnin välein).

Päivät 4-14: Laskimonsisäisenä boluksina annettiin lumelääke 2 g (2 injektiopulloa), joka on laimennettu 20 ml: aan 0,9% natriumkloridiliuosta kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla, ja hallintojen välinen vähintään 5 tunnin välein).
Lääke: Plasebo
Lumelääkkeen IV liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka ovat muokanneet Rankin-asteikon (MRS) pisteet 0-2 vierailulla 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka ovat muokanneet Rankin-asteikon (MRS) pisteet 0-2 vierailulla 3 (päivä 8), käy 5 (päivä 30), käy 6 (päivä 90).
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 30, päivä 90
Päivä 8, päivä 30, päivä 90
Muutos lähtötilanteesta (käy 1, enintään 48 tuntia) National Institutes of Health Streth -asteikko (NIHSS) -pisteessä käymällä 3 (päivä 8), käy 4 (päivä 15), käy 5 (päivä 30), käy 6 (päivä 90).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, käy 4 päivää 15, päivä 30, päivä 90
Perustaso, päivä 8, käy 4 päivää 15, päivä 30, päivä 90
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden lähtötilanteessa on muutoksia (käy 1, enintään 48 tuntia) NIHSS -pisteessä vierailulla 3 (päivä 8), käy 4 (päivä 15), käy 5 (päivä 30), käy 6 (päivä 90).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä on ≥4 pisteen muutos lähtötasosta (käy 1, enintään 48 tuntia) vierailulla 3 (päivä 8), käy 4 (päivä 15), käy 5 (päivä 30) ja käy 6 (päivä 90).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä on ≥2 pisteen muutos lähtötasosta (käy 1, enintään 48 tuntia) käydäksesi 3 (päivä 8), käy 4 (päivä 15), käy 5 (päivä 30), käy 6 (päivä 90).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Muutos lähtötasosta (vieraile 1, enintään 48 tuntia) Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA) -pisteissä käymällä 3 (päivä 8), käy 4 (päivä 15), käy 5 (päivä 30), käy 6 (päivä 90).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Muutos lähtötasosta (käy 1, enintään 48 tuntia) mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pisteet vierailulla 3 (päivä 8), käy 4 (päivä 15), käy 5 (päivä 30), käy 6 (päivä 90).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Muutos lähtötasosta (käy 1, enintään 48 tuntia) Euroqol-5-dimensien (EQ-5D) pisteet vierailulla 3 (päivä 8), käy 4 (päivä 15), käy 5 (päivä 30), käy 6 (päivä 90).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Perustaso, päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 90
Kaikesta syistä kuolleisuus vierailusta 2 vierailulle 6 (vaarasuhde)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tatchempharmpreparaty, JSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 6. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMF-III-24 (Muu tunniste: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa