Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinnosti a bezpečnosti dimemphonního® v akutní ischemické mrtvici

10. září 2025 aktualizováno: Tatchempharmpreparaty, JSC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti léčiva Dimemphon®, koncentrát pro roztok pro intravenózní podání, 1 g, u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí pacienty

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s kontrolou placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dimefosphon® v akutní ischemické mrtvici

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dimefosphon® v akutní ischemické mrtvici. Studie zahrnuje období screeningu (návštěva 1, až 48 hodin) a období léčby (návštěvy 2-4). Subjekty budou randomizovány do 2 skupin v poměru 1: 1: skupina A (vyšetřovací lék dimefosphon®) a skupina B (placebo). Klíčová kritéria pro zahrnutí: NIHSS skóre ≥ 5 a ≤15 při screeningu ověřeno proudem CT/MRI. Studie posoudí klinické výsledky pomocí standardizovaných měřítek včetně NIHS, MRS, MMSE, MOCA a EQ-5D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko, 350086
        • Zatím nenabíráme
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 117198
        • Nábor
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 117513
        • Nábor
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko, 197706
        • Nábor
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Kontakt:
      • Sochi, Rusko, 354057
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rusko, 188643
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas byl získán od pacienta nebo jejich legálně oprávněného zástupce před účastí na studii.
  2. Věk 35-80.
  3. Pacienti musí vykazovat neurologické projevy v souladu s akutní ischemickou mrtvicí, s dokumentovaným intervalem nástupu do intervence v rozmezí od 24 do 72 hodin v době plánovaného počátečního podání vyšetřovacího léčiva.
  4. Ověřeno proudovou hemisférickou ischemickou mrtvicí CT/MRI.
  5. NIHSS skóre ≥ 5 a ≤15 při screeningu.
  6. Schopnost dodržovat všechny postupy, zákazy a omezení specifikované na protokol.
  7. Ochota a schopnost dodržovat vysoce účinné antikoncepční metody, jak je uvedeno ve studijním protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hemoragická mrtvice nebo hemoragická transformace ischemického zaměření, traumatická poranění mozku
  2. Vertebrobasilar mrtvice a/nebo rozvoj syndromů akutní nedostatečnosti v tepnách vertebrobasilar systému
  3. Pacient s ischemickou mrtvicí, který je kandidátem na reperfuzní terapii nebo který podstoupil reperfuzní terapii před účastí na této studii.
  4. Přítomnost anatomických abnormalit mozkových cév (arteriovenózní malformace, kavernózní malformace, aneuryzma, atresie alespoň jedné z extrakraniálních tepen) podle anamneze nebo údajů CT/MRI.
  5. Progrese neurologických příznaků mrtvice, definované jako zvýšení skóre NIHSS o 4 body při druhém hodnocení (bezprostředně před randomizací) z hodnoty získané při prvním posouzení (bezprostředně po podpisu formuláře informovaného souhlasu).
  6. Chirurgie na karotidových tepnách méně než 1 rok před screeningem.
  7. Historie mrtvice méně než 1 rok před screeningem.
  8. Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před screeningem.
  9. Chronická fáze selhání ledvin 2-3 (clearance kreatininu menší než 40 ml/min).
  10. Těhotenství nebo laktace.
  11. Účast na jiném pokusu do 28 dnů před zápisem.
  12. Použití zakázaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dimemphon®

Dny 1-3: DiMemphon® 2 g (2 lahvičky) podávané jako intravenózní infuze zředěná v 200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného třikrát denně (ráno, odpoledne a večer, s minimálním 5hodinovým intervalem mezi podáváním).

Dny 4-14: DiMemphon® 2 g (2 lahvičky) podávané jako intravenózní bolus zředěný v 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného třikrát denně (ráno, odpoledne a večer, s minimálním 5hodinovým intervalem mezi podáváním).
Lék: Dimemphon®
1 g/ml, koncentrát pro roztok pro intravenózní infuzi
Komparátor placeba: Placebo

Dny 1-3: Placebo 2 g (2 lahvičky) podávané jako intravenózní infuze zředěná v 200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného třikrát denně (ráno, odpoledne a večer, s minimálním 5hodinovým intervalem mezi správami).

Dny 4-14: Placebo 2 g (2 lahvičky) podávané jako intravenózní bolus zředěný ve 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného třikrát denně (ráno, odpoledne a večer, s minimálním 5hodinovým intervalem mezi správami).
Lék: Placebo
Řešení placeba IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které upravily Rankin Scale (MRS) skóre 0-2 při návštěvě 4 (15. den)
Časové okno: 15. den
15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které upravily Rankin Scale (MRS), skóre 0-2 při návštěvě 3 (8. den), návštěva 5 (30. den), návštěva 6 (den 90).
Časové okno: 8. den, 30. den, den 90
8. den, 30. den, den 90
Změna ze základní linie (návštěva 1, ne více než 48 hodin) ve skóre Národních ústavů Health Stroung Scale (NIHSS) při návštěvě 3. (den 8), návštěva 4 (15. den), návštěva 5 (30. den), návštěva 6 (90 den).
Časové okno: Základní linie, 8. den, navštivte 4 den 15, den 30, den 90
Základní linie, 8. den, navštivte 4 den 15, den 30, den 90
Procento subjektů se změnami ze základní linie (návštěva 1, ne více než 48 hodin) ve skóre NIHSS při návštěvě 3. (den 8), navštivte 4 (den 15), navštivte 5 (30. den), návštěva 6 (90 den).
Časové okno: Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Podíl pacientů se změnou skóre NIHSS z ≥ 4-bodové změny z základní linie (návštěva 1, ne více než 48 hodin) při návštěvě 3 (8. den), navštivte 4 (15. den), navštivte 5 (30. den) a navštivte 6. den (90 den).
Časové okno: Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Podíl pacientů se změnou skóre NIHSS z NIHSS ze základní linie (návštěva 1, ne více než 48 hodin) na návštěvu 3 (8. den), návštěva 4 (15. den), navštivte 5 (30. den), navštivte 6 (den 90).
Časové okno: Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Změna ze základní linie (návštěva 1, ne více než 48 hodin) ve skóre Montreal Cognitive Assessment Assessment (MOCA) při návštěvě 3 (8. den), návštěva 4 (15. den), navštivte 5 (30. den), navštivte 6 (den 90).
Časové okno: Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Změna ze základní linie (návštěva 1, ne více než 48 hodin) ve skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) při návštěvě 3 (8. den), návštěva 4 (15. den), navštivte 5 (30. den), navštivte 6 (90 den).
Časové okno: Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Změna ze základní linie (návštěva 1, ne více než 48 hodin) ve skóre 5-dimenzí Euroqol (EQ-5D) při návštěvě 3 (8. den), návštěva 4 (15. den), návštěva 5 (30. den), návštěva 6 (90 den).
Časové okno: Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Základní linie, den 8, den, 15. den, 30. den, den 90
Úmrtnost na všechny příčiny od návštěvy 2 do návštěvy 6 (poměr nebezpečí)
Časové okno: Až den 90
Až den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tatchempharmpreparaty, JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMF-III-24 (Jiný identifikátor: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimemphon®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit