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O estudo da eficácia e segurança do Dimephosphon® em acidente vascular cerebral isquêmico agudo

10 de setembro de 2025 atualizado por: Tatchempharmpreparaty, JSC

Estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia e segurança do medicamento Dimephosphon®, concentrado para solução para administração intravenosa, 1 g, em pacientes com AVC isquêmico agudo

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Dimephosphon® em acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Dimephosphon® em AVC isquêmico agudo. O estudo inclui um período de triagem (visita 1, até 48 horas) e um período de tratamento (visitas 2-4). Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos na proporção de 1: 1: Grupo A (Dimephosphon® de medicamento investigacional) e Grupo B (placebo). Critérios de inclusão de chaves: Verificado pela CT/RM O estudo avaliará os resultados clínicos usando escalas padronizadas, incluindo NIHSS, MRS, MMSE, MOCA e EQ-5D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Rússia
      • Krasnodar, Rússia, 350086
        • Ainda não está recrutando
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Contato:
      • Moscow, Rússia, 117198
        • Recrutamento
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Contato:
      • Moscow, Rússia, 117513
        • Recrutamento
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Rússia, 197706
        • Recrutamento
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Contato:
      • Sochi, Rússia, 354057
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Contato:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rússia, 188643
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito foi obtido do paciente ou de seu representante legalmente autorizado antes da participação do estudo.
  2. Idade 35-80.
  3. Os pacientes devem exibir manifestações neurológicas consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, com um intervalo de início para intervenção documentado, variando de 24 a 72 horas no momento da administração inicial programada do medicamento investigacional.
  4. Verificado pelo AVC Hemisférico Hemisférico CT/RM.
  5. NIHSS escore ≥5 e ≤15 na triagem.
  6. Capacidade de cumprir todos os procedimentos, proibições e restrições especificadas por protocolo.
  7. Disposição e capacidade de aderir a métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito no protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Derrame hemorrágico ou transformação hemorrágica de foco isquêmico, lesões cerebrais traumáticas
  2. AVC em vertebrobasilar e/ou desenvolvimento de síndromes de insuficiência aguda nas artérias do sistema vertebrobasilar
  3. Um paciente com acidente vascular cerebral isquêmico que é candidato à terapia de reperfusão ou que sofreu terapia de reperfusão antes da participação neste estudo.
  4. A presença de anormalidades anatômicas dos vasos cerebrais (malformações arteriovenosas, malformações cavernosas, aneurismas, atresia de pelo menos uma das artérias extracranianas) de acordo com os dados de anamnese ou TC/ressonância magnética.
  5. Progressão dos sintomas neurológicos do AVC, definido como um aumento na pontuação do NIHSS em 4 pontos na segunda avaliação (imediatamente antes da randomização) do valor obtido na primeira avaliação (imediatamente após assinar o formulário de consentimento informado).
  6. Cirurgia nas artérias carótidas menos de 1 ano antes da triagem.
  7. História do AVC menos de 1 ano antes da exibição.
  8. Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes da triagem.
  9. Etapa 2-3 de insuficiência renal crônica (depuração da creatinina menor que 40 ml/min).
  10. Gravidez ou lactação.
  11. Participação em outro estudo dentro de 28 dias antes da inscrição.
  12. Uso de medicamentos proibidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dimephosphon®

Dias 1-3: Dimephosphon® 2 g (2 frascos) administrados como infusão intravenosa diluída em 200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% três vezes ao dia (manhã, tarde e noite, com intervalo mínimo de 5 horas entre as administrações).

Dias 4-14: Dimephosphon® 2 g (2 frascos) administrados como bolus intravenosos diluídos em 20 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% três vezes ao dia (manhã, tarde e noite, com intervalo mínimo de 5 horas entre as administrações).
Medicamento: Dimephosphon®
1 g/ml, concentrado para solução para infusão intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo

Dias 1-3: placebo 2 g (2 frascos) administrados como infusão intravenosa diluída em 200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% três vezes ao dia (manhã, tarde e noite, com intervalo mínimo de 5 horas entre as administrações).

Dias 4-14: placebo 2 g (2 frascos) administrados como bolus intravenosos diluídos em 20 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% três vezes ao dia (manhã, tarde e noite, com intervalo mínimo de 5 horas entre as administrações).
Medicamento: Placebo
Solução Placebo IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com escala Rankin (MRS) modificada em 0-2 na visita 4 (dia 15)
Prazo: Dia 15
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com escala Rankin (MRS) modificada pontuação 0-2 na visita 3 (dia 8), visita 5 (dia 30), visite 6 (dia 90).
Prazo: Dia 8, dia 30, dia 90
Dia 8, dia 30, dia 90
Mudança em relação à linha de base (visita 1, não mais que 48 horas) na pontuação do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na visita 3 (dia 8), visite 4 (dia 15), visite 5 (dia 30), visite 6 (dia 90).
Prazo: BASELE, Dia 8, Visite 4 Dia 15, Dia 30, Dia 90
BASELE, Dia 8, Visite 4 Dia 15, Dia 30, Dia 90
Porcentagem de indivíduos com alterações da linha de base (visita 1, não mais que 48 horas) na pontuação do NIHSS na visita 3 (dia 8), visita 4 (dia 15), visite 5 (dia 30), visita 6 (dia 90).
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Proporção de pacientes com alteração ≥4 pontos na pontuação do NIHSS em relação à linha de base (visita 1, não mais que 48 horas) na visita 3 (dia 8), visita 4 (dia 15), visite 5 (dia 30) e visite 6 (dia 90).
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Proporção de pacientes com alteração ≥2 pontos na pontuação do NIHSS da linha de base (visita 1, não mais que 48 horas) para visitar 3 (dia 8), visite 4 (dia 15), visite 5 (dia 30), visite 6 (dia 90).
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Mudança da linha de base (Visita 1, não mais que 48 horas) na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) na visita 3 (dia 8), visite 4 (dia 15), visite 5 (dia 30), visite 6 (dia 90).
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Mudança da linha de base (visita 1, não mais que 48 horas) na pontuação do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) na visita 3 (dia 8), visite 4 (dia 15), visite 5 (dia 30), visite 6 (dia 90).
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Mudança da linha de base (visita 1, não mais que 48 horas) na pontuação do euro 5-Dimensions (EQ-5D) na visita 3 (dia 8), visite 4 (dia 15), visite 5 (dia 30), visite 6 (dia 90).
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 30, dia 90
Mortalidade por todas as causas da visita 2 para visitar 6 (taxa de risco)
Prazo: até o dia 90
até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tatchempharmpreparaty, JSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMF-III-24 (Outro identificador: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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