Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van de werkzaamheid en veiligheid van Dimeposfon® in acute ischemische beroerte

10 september 2025 bijgewerkt door: Tatchempharmpreparaty, JSC

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van de geneesmiddel Dimeposfon®, concentraat voor oplossing voor intraveneuze toediening, 1 g, bij acute ischemische beroerte patiënten

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Dimephosfon® in acute ischemische beroerte te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Dimeposfon® in acute ischemische beroerte te evalueren. De studie omvat een screeningperiode (bezoek 1, tot 48 uur) en een behandelingsperiode (bezoeken 2-4). Proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen in een 1: 1 -verhouding: groep A (onderzoeksgeneesmiddel Dimeposfon®) en groep B (placebo). Belangrijkste inclusiecriteria: geverifieerd door CT/MRI -huidige hemisferische ischemische beroerte, NIHSS -score ≥5 en ≤15 bij screening. De studie zal klinische resultaten beoordelen met behulp van gestandaardiseerde schalen, waaronder NIHSS, MRS, MMSE, MOCA en EQ-5D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • Nog niet aan het werven
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 117198
        • Werving
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 117513
        • Werving
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland, 197706
        • Werving
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Contact:
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Contact:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188643
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënt of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger voorafgaand aan de deelname van de studie.
  2. Leeftijd 35-80.
  3. Patiënten moeten neurologische manifestaties vertonen die consistent zijn met een acute ischemische beroerte, met een gedocumenteerd begin-tot-interventie-interval variërend van 24 tot 72 uur op het moment van de geplande initiële toediening van het onderzoeksmedicijn.
  4. Geverifieerd door CT/MRI -huidige hemisferische ischemische beroerte.
  5. NIHSS scoort ≥5 en ≤15 bij screening.
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan alle protocol-gespecificeerde procedures, verboden en beperkingen.
  7. Bereidheid en vermogen om zich te houden aan zeer effectieve anticonceptiemethoden zoals beschreven in het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemorragische beroerte of hemorragische transformatie van ischemische focus, traumatisch hersenletsel
  2. Vertebrobasilar beroerte en/of ontwikkeling van acute insufficiëntiesyndromen in de slagaders van het vertebrobasilar -systeem
  3. Een patiënt met ischemische beroerte die een kandidaat is voor reperfusietherapie of die reperfusietherapie heeft ondergaan vóór deelname aan deze studie.
  4. De aanwezigheid van anatomische afwijkingen van de cerebrale vaten (arterioveneuze misvormingen, caverneuze misvormingen, aneurysma's, atresie van ten minste een van de extracraniële slagaders) volgens de anamnesis- of CT/MRI -gegevens.
  5. Progressie van neurologische symptomen van een beroerte, gedefinieerd als een toename van de NIHSS -score met 4 punten bij de tweede beoordeling (onmiddellijk vóór randomisatie) uit de waarde verkregen bij de eerste beoordeling (onmiddellijk na het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
  6. Chirurgie op de halsslagaders minder dan 1 jaar vóór de screening.
  7. Geschiedenis van een beroerte minder dan 1 jaar vóór de screening.
  8. Myocardinfarct minder dan 6 maanden vóór de screening.
  9. Chronische nierfalen stadium 2-3 (creatinine-klaring minder dan 40 ml/min).
  10. Zwangerschap of lactatie.
  11. Deelname aan een andere proef binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  12. Gebruik van verboden medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dimeposfon®

Dagen 1-3: Dimeposfon® 2 g (2 flesjes) toegediend als intraveneuze infusie verdund in 200 ml van 0,9% natriumchloride-oplossing driemaal daags (ochtend, middag en avond, met een minimum van 5 uur interval tussen administraties).

Dagen 4-14: Dimeposfon® 2 g (2 flesjes) toegediend als intraveneuze bolus verdund in 20 ml van 0,9% natriumchloride-oplossing driemaal daags (ochtend, middag en avond, met een minimum 5 uur interval tussen administraties).
Geneesmiddel: Dimeposfon®
1 g/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Placebo

Dagen 1-3: placebo 2 g (2 flesjes) toegediend als intraveneuze infusie verdund in 200 ml van 0,9% natriumchloride-oplossing driemaal daags (ochtend, middag en avond, met minimaal interval van 5 uur tussen administraties).

Dagen 4-14: Placebo 2 g (2 flesjes) toegediend als intraveneuze bolus verdund in 20 ml van 0,9% natriumchloride-oplossing driemaal daags (ochtend, middag en avond, met minimale interval van 5 uur tussen administraties).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV -oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de onderwerpen heeft Rankin Scale (MRS) scoort met 0-2 op bezoek 4 (dag 15)
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de onderwerpen heeft Rankin Scale (MRS) scoort met 0-2 op bezoek 3 (dag 8), bezoek 5 (dag 30), bezoek 6 (dag 90).
Tijdsspanne: Dag 8, dag 30, dag 90
Dag 8, dag 30, dag 90
Wissel van de basislijn (bezoek 1, niet meer dan 48 uur) in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score bij bezoek 3 (dag 8), bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 30), bezoek 6 (dag 90).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, bezoek 4 dag 15, dag 30, dag 90
Basislijn, dag 8, bezoek 4 dag 15, dag 30, dag 90
Percentage van de onderwerpen met wijzigingen ten opzichte van de basislijn (bezoek 1, niet meer dan 48 uur) in NIHSS -score bij Visit 3 (dag 8), bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 30), bezoek 6 (dag 90).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Het aandeel patiënten met een ≥4-punts verandering in NIHSS-score van de basislijn (bezoek 1, niet meer dan 48 uur) bij bezoek 3 (dag 8), bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 30) en bezoek 6 (dag 90).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Het aandeel patiënten met een ≥2-punts verandering in NIHSS-score van de basislijn (bezoek 1, niet meer dan 48 uur) om 3 (dag 8) te bezoeken, bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 30), bezoek 6 (dag 90).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Verandering van de basislijn (bezoek 1, niet meer dan 48 uur) in de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score bij Visit 3 (Dag 8), bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 30), bezoek 6 (dag 90).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Verandering van de basislijn (bezoek 1, niet meer dan 48 uur) in de Mini-Mental State Examination (MMSE) -score bij Visit 3 (Dag 8), bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 30), bezoek 6 (dag 90).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Wissel van de basislijn (bezoek 1, niet meer dan 48 uur) in de Euroqol 5-dimensies (EQ-5D) score bij bezoek 3 (dag 8), bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 30), bezoek 6 (dag 90).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Basislijn, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Mortaliteit van alle oorzaken van bezoek 2 tot bezoek 6 (Hazard Ratio)
Tijdsspanne: Op tot dag 90
Op tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tatchempharmpreparaty, JSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMF-III-24 (Andere identificatie: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren