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El estudio de la eficacia y la seguridad de Dimphosfon® en un accidente cerebrovascular isquémico agudo

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Tatchempharmpreparaty, JSC

Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad del fármaco Dimephosfon®, concentrado para la solución para la administración intravenosa, 1 g, en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Dimphosfon® en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Dimphosfon® en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El estudio incluye un período de detección (visite 1, hasta 48 horas) y un período de tratamiento (visitas 2-4). Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos en una relación 1: 1: Grupo A (Drogas de Investigación Dimphosfon®) y Grupo B (placebo). Criterios de inclusión clave: Verificado por CT/MRI Actualización hemisférica isquémica hemisférica, puntaje NIHSS ≥5 y ≤15 en la detección. El estudio evaluará los resultados clínicos utilizando escalas estandarizadas que incluyen NIHSS, MRS, MMSE, MOCA y EQ-5D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alfiya Fakhrieva
  • Número de teléfono: +78435269764
  • Correo electrónico: iksanova@tatpharm.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Krasnodar, Rusia, 350086
        • Aún no reclutando
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Contacto:
          • Ludmila Timchenko
          • Número de teléfono: 88622527390
          • Correo electrónico: tlv2908@yandex.ru
      • Moscow, Rusia, 117198
        • Reclutamiento
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Contacto:
          • Oleg Artyukov
          • Número de teléfono: 84991359117
          • Correo electrónico: denars1@yandex.ru
      • Moscow, Rusia, 117513
        • Reclutamiento
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Rusia, 197706
        • Reclutamiento
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Contacto:
          • Alina Agafina
          • Número de teléfono: +78124373522
          • Correo electrónico: a.agafina@mail.ru
      • Sochi, Rusia, 354057
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Contacto:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rusia, 188643
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El consentimiento informado por escrito se obtuvo del paciente o su representante legalmente autorizado antes de la participación del estudio.
  2. Edad 35-80.
  3. Los pacientes deben exhibir manifestaciones neurológicas consistentes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo, con un intervalo de inicio a intervención documentado que oscila entre 24 y 72 horas en el momento de la administración inicial programada del fármaco de investigación.
  4. Verificado por CT/MRI Corriente hemisférica de accidente cerebrovascular hemisférico.
  5. La puntuación de NIHSS ≥5 y ≤15 en la detección.
  6. Capacidad para cumplir con todos los procedimientos, prohibiciones y restricciones especificadas por el protocolo.
  7. La voluntad y la capacidad de adherirse a métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en el protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular hemorrágico o transformación hemorrágica del enfoque isquémico, lesiones cerebrales traumáticas
  2. Accidente cerebrovascular vertebrobasilar y/o desarrollo de síndromes de insuficiencia aguda en las arterias del sistema vertebrobasilar
  3. Un paciente con accidente cerebrovascular isquémico que es candidato para la terapia con reperfusión o que se ha sometido a terapia con reperfusión antes de participar en este estudio.
  4. La presencia de anormalidades anatómicas de los vasos cerebrales (malformaciones arteriovenosas, malformaciones cavernosas, aneurismas, atresia de al menos una de las arterias extracraneales) según los datos de anamnesis o CT/MRI.
  5. La progresión de los síntomas neurológicos de accidente cerebrovascular, definido como un aumento en la puntuación de NIHSS en 4 puntos en la segunda evaluación (inmediatamente antes de la aleatorización) del valor obtenido en la primera evaluación (inmediatamente después de firmar el formulario de consentimiento informado).
  6. Cirugía en las arterias carótidas menos de 1 año antes de la detección.
  7. Historia de accidente cerebrovascular menos de 1 año antes de la detección.
  8. Infarto de miocardio menos de 6 meses antes de la detección.
  9. Etapa crónica de insuficiencia renal 2-3 (aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min).
  10. Embarazo o lactancia.
  11. Participación en otro ensayo dentro de los 28 días previos a la inscripción.
  12. Uso de medicamentos prohibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dimphosfon®

Días 1-3: Dimphosfon® 2 G (2 viales) administrados como infusión intravenosa diluida en 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% tres veces al día (mañana, tarde y tarde, con un intervalo mínimo de 5 horas entre las administraciones).

Días 4-14: Dimphosfon® 2 g (2 viales) administrado como bolo intravenoso diluido en 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% tres veces al día (mañana, tarde y tarde, con un intervalo mínimo de 5 horas entre las administraciones).
Droga: Dimphosfon®
1 g/ml, concentrado para la solución para la infusión intravenosa
Comparador de placebos: Placebo

Días 1-3: placebo 2 g (2 viales) administrados como infusión intravenosa diluida en 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% tres veces al día (mañana, tarde y tarde, con un intervalo mínimo de 5 horas entre las administraciones).

Días 4-14: placebo 2 g (2 viales) administrado como bolo intravenoso diluido en 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% tres veces al día (mañana, tarde y tarde, con un intervalo mínimo de 5 horas entre las administraciones).
Droga: Placebo
Solución de placebo IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que han modificado la escala Rankin (MRS) puntajes 0-2 en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que han modificado la Escala de Rankin (MRS) puntajes 0-2 en la visita 3 (Día 8), visita 5 (día 30), visite 6 (día 90).
Periodo de tiempo: Día 8, Día 30, Día 90
Día 8, Día 30, Día 90
Cambio desde el inicio (visite 1, no más de 48 horas) en el puntaje de la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en la visita 3 (Día 8), Visite 4 (Día 15), Visite 5 (Día 30), Visite 6 (Día 90).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, visite 4 días 15, día 30, día 90
Línea de base, día 8, visite 4 días 15, día 30, día 90
Porcentaje de sujetos con cambios desde el inicio (visite 1, no más de 48 horas) en el puntaje de NIHSS en la visita 3 (día 8), visite 4 (día 15), visite 5 (día 30), visite 6 (día 90).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Proporción de pacientes con un cambio ≥4 puntos en el puntaje de NIHSS desde el inicio (visite 1, no más de 48 horas) en la visita 3 (día 8), visite 4 (día 15), visite 5 (día 30) y visite 6 (día 90).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Proporción de pacientes con un cambio ≥2 puntos en el puntaje de NIHSS desde el inicio (visite 1, no más de 48 horas) para visitar 3 (día 8), visite 4 (día 15), visite 5 (día 30), visite 6 (día 90).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Cambio desde el inicio (visite 1, no más de 48 horas) en el puntaje de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) en la visita 3 (Día 8), visite 4 (día 15), visite 5 (día 30), visite 6 (día 90).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Cambio desde el inicio (visite 1, no más de 48 horas) en el puntaje de Examen de Estado Mini-Mental (MMSE) en la visita 3 (Día 8), visite 4 (Día 15), visite 5 (Día 30), visite 6 (Día 90).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Cambie desde el inicio (visite 1, no más de 48 horas) en el puntaje Euroqol 5-Dimensions (EQ-5D) en la visita 3 (Día 8), visite 4 (Día 15), visite 5 (Día 30), visite 6 (día 90).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Línea de base, día 8, día 15, día 30, día 90
Mortalidad por todas las causas de la visita 2 a la visita 6 (relación de peligro)
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tatchempharmpreparaty, JSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMF-III-24 (Otro identificador: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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