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Dimephospon®在急性缺血性中风中的功效和安全性研究

2025年9月10日 更新者：Tatchempharmpreparaty, JSC

多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的比较研究对药物Dimephospon®的疗效和安全性，用于静脉内给药的溶液浓缩液，1 g，在急性缺血性中风患者中

一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估dimephospon®在急性缺血性中风的功效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。 该研究的目的是评估Dimephospon®在急性缺血性中风中的功效和安全性。 该研究包括筛查期（访问1，最多48小时）和治疗期（访问2-4）。 受试者将以1：1的比例随机分为2组：A组（研究性药物Dimephospon®）和B组（安慰剂）。 关键纳入标准：通过CT/MRI当前半球缺血性中风验证，NIHSS得分≥5，筛查时≤15。 该研究将使用NIHSS，MRS，MMSE，MOCA和EQ-5D在内的标准化量表来评估临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

184

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯
      • Krasnodar、俄罗斯、350086
        • 尚未招聘
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯、117198
        • 招聘中
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯、117513
        • 招聘中
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • 接触：
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197706
        • 招聘中
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • 接触：
      • Sochi、俄罗斯、354057
        • 招聘中
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • 接触：
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、188643
        • 招聘中
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在研究参与之前，已从患者或其合法授权代表获得书面知情同意书。
  2. 年龄35-80。
  3. 患者必须表现出与急性缺血性中风一致的神经功能表现，并在预定的初始给药时，有记录的发作间隔间隔为24至72小时。
  4. 通过CT/MRI当前半球缺血性中风验证。
  5. NIHSS在筛选时得分≥5和≤15。
  6. 能够遵守所有协议指定的程序，禁令和限制。
  7. 如研究方案中概述的那样，意愿和能力遵守高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 缺血性焦点，外伤性脑损伤的出血性中风或出血转化
  2. 椎体动脉中的椎骨症状症和/或急性功能不全综合征的发展
  3. 缺血性中风的患者是再灌注疗法的候选者或在参加这项研究之前接受了再灌注疗法的患者。
  4. 根据肿瘤或CT/MRI数据，脑血管的解剖异常（动术畸形，海绵状畸形，动脉瘤，至少一个颅外动脉的闭锁）存在。
  5. 在第二次评估（在随机分组之前），中风的神经系统症状的进展定义为NIHSS得分的增加4分（在随机分组之前）（在第一次评估中获得的值（在签署知情同意书签署后立即）。
  6. 筛查前不到1年的颈动脉手术。
  7. 筛查前不到1年的中风历史。
  8. 筛查前不到6个月的心肌梗塞。
  9. 慢性肾衰竭阶段2-3（肌酐清除率小于40 mL/min）。
  10. 怀孕或泌乳。
  11. 在入学前28天内参加另一项试验。
  12. 使用禁止的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dimephosphon®

第1-3天：DimePhospon®2g（2个小瓶），作为静脉输注，在200 mL的0.9％0.9％氯化钠溶液中稀释3次（早晨，下午和晚上，管理部门之间的间隔至少5小时）。

第4-14天：DimePhospon®2g（2个小瓶），在20 mL的0.9％0.9％氯化钠溶液中稀释为静脉注射，每天三次（早晨，下午和晚上），在管理之间，间隔至少5小时）。
药品：Dimephosphon®
1 g/ml，浓缩液用于静脉输注
安慰剂比较：安慰剂

第1-3天：安慰剂2 g（2个小瓶）以静脉输注为200 mL的0.9％氯化钠溶液每天（早上，下午和晚上）稀释，在管理部门之间，间隔至少5小时）。

第4-14天：安慰剂2 g（2个小瓶）以静脉注射剂量在20 mL的0.9％氯化钠溶液中稀释3次（早上，下午和晚上，管理部门之间的间隔至少5小时）。
药品：安慰剂
安慰剂IV解决方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在访问4（第15天）中修改了Rankin量表（MRS）的受试者的百分比为0-2
大体时间：第15天
第15天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在访问第3（第8天）中进行修改的兰金量表（MRS）的受试者的百分比为0-2，访问5（第30天），访问6（第90天）。
大体时间：第8天，第30天，第90天
第8天，第30天，第90天
在美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的分数（第8（第8天），访问4（第15天），访问5（第30天），访问6（第30天），访问6（第90天），从基线（访问1，不超过48小时）的变化（不超过48小时）。
大体时间：基线，第8天，访问第4天，第30天，第90天
基线，第8天，访问第4天，第30天，第90天
NIHSS分数在第3（第8天），访问4（第15天），访问5（第30天），访问6（第30天），访问6（第90天），NIHSS得分的比例（访问1，不超过48小时）的受试者百分比（不超过48小时）。
大体时间：基线，第8天，第15天，第30天，第90天
基线，第8天，第15天，第30天，第90天
NIHSS得分≥4点的患者比例比基线（访问1，不超过48小时），访问3（第8天），访问4（第15天），访问5（第30天），并访问6（第90天）。
大体时间：基线，第8天，第15天，第30天，第90天
基线，第8天，第15天，第30天，第90天
NIHSS得分≥2点的患者比例从基线（访问1，不超过48小时）访问3（第8天），访问4（第15天），访问5（第30天），访问6（第90天）。
大体时间：基线，第8天，第15天，第30天，第90天
基线，第8天，第15天，第30天，第90天
蒙特利尔认知评估（MOCA）分数（第8天）（第8天），访问4（第15天），访问5（第30天），访问6（第30天），访问6（第90天），从基线更改（访问1，不超过48小时）。
大体时间：基线，第8天，第15天，第30天，第90天
基线，第8天，第15天，第30天，第90天
从基线（访问1，不超过48小时）在访问第3（第8天）中的评分（MMSE）得分，访问4（第15天），访问5（第30天），访问6（第90天）。
大体时间：基线，第8天，第15天，第30天，第90天
基线，第8天，第15天，第30天，第90天
从基线（访问1，不超过48小时）中的欧洲元素5维度（EQ-5D）分数在访问3（第8天），访问4（第15天），访问5（第30天），访问6（第90天）。
大体时间：基线，第8天，第15天，第30天，第90天
基线，第8天，第15天，第30天，第90天
访问2到访问6（危险比）的全因死亡率
大体时间：直到第90天
直到第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tatchempharmpreparaty, JSC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月6日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月10日

首次发布 (估计的)

2025年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMF-III-24 (其他标识符：Tatchempharmpreparaty, JSC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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