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Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DimePhosphon® in akutem ischämischem Schlaganfall

10. September 2025 aktualisiert von: Tatchempharmpreparaty, JSC

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte vergleichende Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels dimephon®, konzentrieren

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dimephosphon® bei akutem ischämischem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dimephosphon® bei akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Besuch 1, bis zu 48 Stunden) und eine Behandlungszeit (Besuche 2-4). Die Probanden werden in 2 Gruppen in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert: Gruppe A (Investigational Drug Dimephosphon®) und Gruppe B (Placebo). Schlüsseleinschlusskriterien: NIHSS -Score ≥ 5 und ≤15 beim Screening durch CT/MRT -Strom -Hemisphärie -Hemisphärie -Schlaganfall. Die Studie wird die klinischen Ergebnisse anhand standardisierter Skalen wie NIHSS, MRS, MMSE, MOCA und EQ-5D bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350086
        • Noch keine Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 117198
        • Rekrutierung
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 117513
        • Rekrutierung
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland, 197706
        • Rekrutierung
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Kontakt:
      • Sochi, Russland, 354057
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Russland, 188643
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vor der Teilnahme des Patienten oder seinem rechtlich autorisierten Vertreter eingeholt.
  2. Alter 35-80.
  3. Die Patienten müssen neurologische Manifestationen aufweisen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall übereinstimmen, wobei ein dokumentiertes Intervall des Beginns zu Intervention zwischen 24 und 72 Stunden zum Zeitpunkt der geplanten anfänglichen Verabreichung des Untersuchungsmittels reicht.
  4. Überprüft durch CT/MRT -Strom Hemisphärischen ischämischen Schlaganfall.
  5. NIHSS -Score ≥ 5 und ≤ 15 beim Screening.
  6. Fähigkeit zur Einhaltung aller von Protokoll spezifizierten Verfahren, Verbote und Einschränkungen.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, hochwirksame Verhütungsmethoden zu halten, wie im Studienprotokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagischer Schlaganfall oder hämorrhagische Transformation des ischämischen Fokus, traumatische Hirnverletzungen
  2. Vertebrobasilarer Schlaganfall und/oder Entwicklung von akuten Insuffizienzsyndromen in den Arterien des vertebrobasilarischen Systems
  3. Ein Patient mit ischämischem Schlaganfall, der eine Kandidatin für eine Reperfusionstherapie ist oder vor der Teilnahme an dieser Studie eine Reperfusionstherapie unterzogen wurde.
  4. Das Vorhandensein anatomischer Anomalien der Hirngefäße (arteriovenöse Missbildungen, kavernöse Fehlbildungen, Aneurysmen, Atresie mindestens einer der extrakraniellen Arterien) gemäß den Anamnesis oder CT/MRI -Daten.
  5. Fortschreiten der neurologischen Schlaganfallsymptome, definiert als eine Zunahme des NIHSS -Scores um 4 Punkte bei der zweiten Bewertung (unmittelbar vor der Randomisierung) aus dem Wert, der bei der ersten Bewertung erhalten wurde (unmittelbar nach der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung).
  6. Operation über die Karotisarterien weniger als 1 Jahr vor dem Screening.
  7. Historie des Schlaganfalls weniger als 1 Jahr vor dem Screening.
  8. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor dem Screening.
  9. Chronischer Nierenversagen Stadium 2-3 (Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/min).
  10. Schwangerschaft oder Laktation.
  11. Teilnahme an einem anderen Versuch innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  12. Verwendung von verbotenen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimephosphon®

Tage 1-3: DimePhosphon® 2 g (2 Fläschchen), die als intravenöse Infusion in 200 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung dreimal täglich (Morgen, Nachmittag und Abend mit mindestens 5-stündiger Intervall zwischen den Verwaltungen) verabreicht wurden.

Tage 4-14: Dimephosphon® 2 g (2 Fläschchen), die als intravenöser Bolus in 20 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung dreimal täglich (Morgen, Nachmittag und Abend mit minimalem 5-stündigen Intervall zwischen den Verwaltungen) verabreicht wurden.
Arzneimittel: Dimephosphon®
1 g/ml, Konzentrat auf Lösung für die intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Placebo

Tage 1-3: Placebo 2 g (2 Fläschchen), die als intravenöse Infusion in 200 ml von 0,9% Natriumchloridlösung dreimal täglich (Morgen, Nachmittag und Abend mit mindestens 5-Stunden-Intervall zwischen den Verwaltungen) verabreicht wurden.

Tage 4-14: Placebo 2 g (2 Fläschchen), die als intravenöser Bolus in 20 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung dreimal täglich (Morgen, Nachmittag und Abend mit mindestens 5-Stunden-Intervall zwischen den Verwaltungen) verabreicht wurden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV -Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) bewertet 0-2 bei Besuch 4 (Tag 15).
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit modifizierter Rankin Scale (MRS) bewertet 0-2 bei Besuch 3 (Tag 8), Besuchen Sie 5 (Tag 30), Besuchen Sie 6 (Tag 90).
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30, Tag 90
Tag 8, Tag 30, Tag 90
Wechseln Sie von Basis (Besuch 1, nicht länger als 48 Stunden) in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score bei Besuch 3 (Tag 8), besuchen Sie 4 (Tag 15), besuchen Sie 5 (Tag 30), Besuchen Sie 6 (Tag 90).
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Besuchen Sie 4 Tag 15, Tag 30, Tag 90
Baseline, Tag 8, Besuchen Sie 4 Tag 15, Tag 30, Tag 90
Prozentsatz der Probanden mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1, nicht mehr als 48 Stunden) in NIHSS -Punktzahl bei Besuch 3 (Tag 8), Besuch 4 (Tag 15), Besuchen Sie 5 (Tag 30), Besuchen Sie 6 (Tag 90).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Anteil der Patienten mit einer Änderung des NIHSS-Wertes ≥ 4 Punkte von Basislinie (Besuch 1, nicht mehr als 48 Stunden) bei Besuch 3 (Tag 8), Besuch 4 (Tag 15), Besuch 5 (Tag 30) und Besuch 6 (Tag 90).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Anteil der Patienten mit einer Änderung des NIHSS-Wertes ≥ 2 Punkte von Basislinie (Besuch 1, nicht mehr als 48 Stunden), um 3 (Tag 8) zu besuchen, besuchen Sie 4 (Tag 15), Besuchen Sie 5 (Tag 30), Besuchen Sie 6 (Tag 90).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Wechseln Sie bei Besuch 3 (Tag 8), besuchen Sie 4 (Tag 15), besuchen Sie 5 (Tag 30), Besuchen Sie 6 (Tag 90).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Wechseln Sie von der Grundlinie (Besuch 1, nicht länger als 48 Stunden) in der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Wechseln Sie von der Basis (Besuch 1, nicht mehr als 48 Stunden) in der Euroqol 5-Dimensions (EQ-5D) Punktzahl bei Besuch 3 (Tag 8), besuchen Sie 4 (Tag 15), besuchen Sie 5 (Tag 30), Besuchen Sie 6 (Tag 90).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Grundlinie, Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 90
Gesamtmortalität von Besuch 2 bis Besuch 6 (Gefahrenquote)
Zeitfenster: bis zum Tag 90
bis zum Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tatchempharmpreparaty, JSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMF-III-24 (Andere Kennung: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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