Изучение эффективности и безопасности DiMephosphon® в острого ишемическом инсульта
10 сентября 2025 г. обновлено: Tatchempharmpreparaty, JSC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое сравнительное исследование эффективности и безопасности лекарственного средства DiMephosphon®, концентрат для раствора для внутривенного введения, 1 г, у пациентов с острым ишемическим инсультом
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности DiMephosphon® при острого ишемическом инсульта
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
Цель исследования - оценить эффективность и безопасность DiMephosphon® при острого ишемическом инсульта.
Исследование включает в себя период скрининга (посещение 1, до 48 часов) и период лечения (посещения 2-4).
Субъекты будут рандомизированы в 2 группы в соотношении 1: 1: группа A (исследовательский препарат DiMephosphon®) и группа B (плацебо).
Ключевые критерии включения: проверено с помощью ишемического инсульта CT/МРТ, балл NIHSS ≥5 и ≤15 на скрининге.
Исследование будет оценивать клинические результаты с использованием стандартизированных масштабов, включая NIHS, MRS, MMSE, MOCA и EQ-5D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alfiya Fakhrieva
- Номер телефона: +78435269764
- Электронная почта: iksanova@tatpharm.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alyona Tirskaya
- Номер телефона: +7812309847
- Электронная почта: atirskaya@x7research.ru
Места учебы
-
-
-
Krasnodar, Россия, 350086
- Еще не набирают
- State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
-
Контакт:
- Ludmila Timchenko
- Номер телефона: 88622527390
- Электронная почта: tlv2908@yandex.ru
-
Moscow, Россия, 117198
- Рекрутинг
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
-
Контакт:
- Oleg Artyukov
- Номер телефона: 84991359117
- Электронная почта: denars1@yandex.ru
-
Moscow, Россия, 117513
- Рекрутинг
- The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
-
Контакт:
- Nikolay Shamalov
- Номер телефона: +74952803550
- Электронная почта: shamalovn@gmail.com
-
Saint Petersburg, Россия, 197706
- Рекрутинг
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
-
Контакт:
- Alina Agafina
- Номер телефона: +78124373522
- Электронная почта: a.agafina@mail.ru
-
Sochi, Россия, 354057
- Рекрутинг
- State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
-
Контакт:
- Vadim Bucev
- Номер телефона: 89183430176
- Электронная почта: da-signa84@rambler.ru
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Россия, 188643
- Рекрутинг
- State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
-
Контакт:
- Liya Lukinyh
- Номер телефона: +78137028786
- Электронная почта: Liya.lukinyh@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено от пациента или его юридически уполномоченного представителя до участия в исследовании.
- Возраст 35-80.
- Пациенты должны проявлять неврологические проявления, согласующиеся с острым ишемическим инсультом, с задокументированным интервалом начала в вмешательство в диапазоне от 24 до 72 часов во время запланированного первоначального введения исследуемого препарата.
- Проверено с помощью ишемического инсульта CT/MRI.
- Оценка NIHSS ≥5 и ≤15 на скрининге.
- Способность соблюдать все определенные протоколом процедуры, запреты и ограничения.
- Готовность и способность придерживаться высокоэффективных методов контрацепции, как указано в протоколе исследования.
Критерии исключения:
- Геморрагический инсульт или геморрагическая трансформация ишемического фокуса, травматических травм головного мозга
- Повертебробазилярный инсульт и/или развитие синдромов острой недостаточности в артериях позвоночной системы
- Пациент с ишемическим инсультом, который является кандидатом на реперфузионную терапию или который прошел реперфузионную терапию до участия в этом исследовании.
- Присутствие анатомических аномалий церебральных сосудов (артериовенные пороки, кавернозные пороки развития, аневризма, атрезию, по крайней мере, одну из экстракраниальных артерий) в соответствии с данными анамнеза или КТ/МРТ.
- Прогрессирование неврологических симптомов инсульта, определяемое как увеличение показателя NIHSS на 4 балла во второй оценке (непосредственно перед рандомизацией) от значения, полученного при первой оценке (сразу после подписания формы информированного согласия).
- Хирургия на сонных артериях менее чем за 1 год до скрининга.
- История инсульта менее чем за 1 год до проверки.
- Инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Хроническая стадия почечной недостаточности 2-3 (клиренс креатинина менее 40 мл/мин).
- Беременность или лактация.
- Участие в другом испытании в течение 28 дней до зачисления.
- Использование запрещенных лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DiMephosphon®
Дни 1-3: DiMephosphon® 2 г (2 флакона), вводимый в виде внутривенной инфузии, разбавленной в 200 мл 0,9% раствора хлорида натрия три раза в день (утро, день и вечер, с минимальным 5-часовым интервалом между введениями). Дни 4-14: DiMephosphon® 2 г (2 флакона), вводимый в виде внутривенного болюса, разбавленного в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия три раза в день (утро, день и вечер, с минимальным 5-часовым интервалом между введениями). |
1 г/мл, концентрат для раствора для внутривенной инфузии
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дни 1-3: плацебо 2 г (2 флакона), вводимый в виде внутривенной инфузии, разбавленной в 200 мл 0,9% раствора хлорида натрия три раза в день (утро, день и вечер, с минимальным 5-часовым интервалом между введением). Дни 4-14: плацебо 2 г (2 флакона), вводимый в виде внутривенного болюса, разбавленного в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия три раза в день (утро, день и вечер, с минимальным 5-часовым интервалом между введением). |
Плацебо IV Решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, имеющих модифицированные баллы Scale Scale (MRS) 0-2 в визите 4 (день 15)
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, имеющих модифицированные баллы Scale Scale (MRS) 0-2 в посещение 3 (день 8), посещение 5 (день 30), посещение 6 (день 90).
Временное ограничение: День 8, день 30, день 90
|
День 8, день 30, день 90
|
|
Изменение с базового уровня (посещение 1, не более 48 часов) по шкале института института здоровья (NIHSS) в визите 3 (день 8), посетите 4 (день 15), посещение 5 (день 30), посещение 6 (день 90).
Временное ограничение: Базовый уровень, день 8, посетите 4 дня 15, день 30, день 90
|
Базовый уровень, день 8, посетите 4 дня 15, день 30, день 90
|
|
Процент субъектов с изменениями по сравнению с базовой линией (посещение 1, не более 48 часов) по оценке NIHSS в визите 3 (день 8), посетите 4 (день 15), посетите 5 (день 30), посещение 6 (день 90).
Временное ограничение: Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
|
Доля пациентов с ≥4-точечным изменением оценки NIHSS с исходного уровня (посещение 1, не более 48 часов) в посещение 3 (день 8), посещение 4 (день 15), посещение 5 (день 30) и посещение 6 (день 90).
Временное ограничение: Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
|
Доля пациентов с ≥2-точечным изменением оценки NIHSS с исходного уровня (посещение 1, не более 48 часов) на посещение 3 (день 8), посещение 4 (день 15), посещение 5 (день 30), посещение 6 (день 90).
Временное ограничение: Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
|
Изменение с исходного уровня (посещение 1, не более 48 часов) в оценке по когнитивной оценке в Монреале (MOCA) в посещение 3 (день 8), посещение 4 (день 15), посещение 5 (день 30), посещение 6 (день 90).
Временное ограничение: Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
|
Изменение с базового уровня (посещение 1, не более 48 часов) в мини-мгновенном государственном экзамене (MMSE) в визите 3 (день 8), посетите 4 (день 15), посещение 5 (день 30), посещение 6 (день 90).
Временное ограничение: Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
|
Изменение с базового уровня (посещение 1, не более 48 часов) в 5-градусном балле Euroqol (EQ-5D) в визите 3 (день 8), посетите 4 (день 15), посетите 5 (день 30), посетите 6 (день 90).
Временное ограничение: Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
Базовая линия, день 8, день 15, день 30, день 90
|
|
Смертность от всех причин от посещения 2 для посещения 6 (соотношение опасности)
Временное ограничение: до 90 лет
|
до 90 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMF-III-24 (Другой идентификатор: Tatchempharmpreparaty, JSC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .