Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av effektivitet och säkerhet för DiMephosphon® i akut ischemisk stroke

10 september 2025 uppdaterad av: Tatchempharmpreparaty, JSC

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad jämförande studie av effektiviteten och säkerheten hos läkemedlet Dimephosfon®, koncentrerad för lösning för intravenös administrering, 1 g, hos akuta ischemiska strokepatienter

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DiMephosphon® i akut ischemisk stroke

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DiMephosphon® i akut ischemisk stroke. Studien inkluderar en screeningperiod (besök 1, upp till 48 timmar) och en behandlingsperiod (besök 2-4). Ämnen kommer att randomiseras i två grupper i ett 1: 1 -förhållande: Grupp A (Investigational Drupephosphon®) och grupp B (placebo). Nyckel inkluderingskriterier: Verifierad av CT/MRI nuvarande hemisfärisk ischemisk stroke, NIHSS -poäng ≥5 och ≤15 vid screening. Studien kommer att utvärdera kliniska resultat med hjälp av standardiserade skalor inklusive NIHSS, MRS, MMSE, MOCA och EQ-5D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryssland
      • Krasnodar, Ryssland, 350086
        • Har inte rekryterat ännu
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland, 117198
        • Rekrytering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryssland, 117513
        • Rekrytering
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197706
        • Rekrytering
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Kontakt:
      • Sochi, Ryssland, 354057
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 188643
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhölls från patienten eller deras juridiskt auktoriserade representant före deltagande av studier.
  2. Ålder 35-80.
  3. Patienter måste uppvisa neurologiska manifestationer i överensstämmelse med akut ischemisk stroke, med en dokumenterad intervention-intervall från 24 till 72 timmar vid schemalagd initial administration av utredningsläkemedlet.
  4. Verifierad av CT/MR -nuvarande hemisfärisk ischemisk stroke.
  5. NIHSS poäng ≥5 och ≤15 vid screening.
  6. Möjlighet att följa alla protokollspecifika förfaranden, förbud och begränsningar.
  7. Villighet och förmåga att följa mycket effektiva preventivmetoder som beskrivs i studieprotokollet.

Uteslutningskriterier:

  1. Hemorragisk stroke eller hemorragisk omvandling av ischemiskt fokus, traumatiska hjärnskador
  2. Vertebrobasilar stroke och/eller utveckling av akuta insufficiens syndrom i artärerna i ryggradssystemet
  3. En patient med ischemisk stroke som är en kandidat för reperfusionsterapi eller som har genomgått reperfusionsterapi före deltagande i denna studie.
  4. Närvaron av anatomiska avvikelser hos cerebrala kärl (arteriovenösa missbildningar, kavernösa missbildningar, aneurysmer, atresi av minst en av de extrakraniella artärerna) enligt anamnesen eller CT/MRI -data.
  5. Progression av neurologiska symtom på stroke, definierade som en ökning av NIHSS -poängen med 4 poäng vid den andra bedömningen (omedelbart före randomisering) från det värde som erhölls vid den första bedömningen (omedelbart efter att det informerade samtyckesformuläret).
  6. Kirurgi på karotisartärerna mindre än 1 år före screening.
  7. Strokehistoria mindre än 1 år före screening.
  8. Hjärtinfarkt mindre än 6 månader före screening.
  9. Kroniskt njursvikt steg 2-3 (kreatininavstånd mindre än 40 ml/min).
  10. Graviditet eller amning.
  11. Deltagande i en annan rättegång inom 28 dagar före inskrivningen.
  12. Användning av förbjudna mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DIMEPHOSPON®

Dagar 1-3: DiMephosphon® 2 g (2 injektionsflaskor) administreras som intravenös infusion utspädd i 200 ml 0,9% natriumkloridlösning tre gånger dagligen (morgon, eftermiddag och kväll, med minst 5 timmars intervall mellan administrationer).

Dagar 4-14: DiMephosphon® 2 g (2 injektionsflaskor) administreras som intravenös bolus utspädd i 20 ml 0,9% natriumkloridlösning tre gånger dagligen (morgon, eftermiddag och kväll, med minst 5-timmarsintervall mellan administrationer).
Läkemedel: DIMEPHOSPON®
1 g/ml, koncentrat för lösning för intravenös infusion
Placebo-jämförare: Placebo

Dagar 1-3: placebo 2 g (2 injektionsflaskor) administreras som intravenös infusion utspädd i 200 ml 0,9% natriumkloridlösning tre gånger dagligen (morgon, eftermiddag och kväll, med minst 5 timmars intervall mellan administrationer).

Dagar 4-14: placebo 2 g (2 injektionsflaskor) administreras som intravenös bolus utspädd i 20 ml 0,9% natriumkloridlösning tre gånger dagligen (morgon, eftermiddag och kväll, med minst 5 timmars intervall mellan administrationer).
Läkemedel: Placebo
Placebo IV -lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av ämnen som har modifierad Rankin Scale (MRS) poäng 0-2 vid besök 4 (dag 15)
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersonerna som har modifierad Rankin Scale (MRS) poäng 0-2 vid besök 3 (dag 8), besök 5 (dag 30), besök 6 (dag 90).
Tidsram: Dag 8, dag 30, dag 90
Dag 8, dag 30, dag 90
Förändring från baslinjen (besök 1, högst 48 timmar) i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 30), besök 6 (dag 90).
Tidsram: Baslinje, dag 8, besök 4 dag 15, dag 30, dag 90
Baslinje, dag 8, besök 4 dag 15, dag 30, dag 90
Procentandel av försökspersoner med förändringar från baslinjen (besök 1, högst 48 timmar) i NIHSS -poäng vid besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 30), besök 6 (dag 90).
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Andel patienter med en ≥4-punkts förändring i NIHSS-poäng från baslinjen (besök 1, högst 48 timmar) vid besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 30) och besök 6 (dag 90).
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Andel patienter med en ≥2-punkts förändring i NIHSS-poäng från baslinjen (besök 1, högst 48 timmar) för att besöka 3 (dag 8), besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 30), besök 6 (dag 90).
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Förändring från baslinjen (besök 1, högst 48 timmar) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng vid besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 30), besök 6 (dag 90).
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Ändring från baslinjen (besök 1, högst 48 timmar) i mini-mental state tentamen (MMSE) poäng vid besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 30), besök 6 (dag 90).
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Ändra från baslinjen (besök 1, högst 48 timmar) i Euroqol 5-dimensionerna (EQ-5D) poäng vid besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 30), besök 6 (dag 90).
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Dödlighet för all orsak från besök 2 för att besöka 6 (riskförhållande)
Tidsram: upp till dag 90
upp till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tatchempharmpreparaty, JSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Första postat (Beräknad)

11 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMF-III-24 (Annan identifierare: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera