Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Dimepfosfon® w ostrym udarze niedokrwiennym

10 września 2025 zaktualizowane przez: Tatchempharmpreparaty, JSC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa leku Dimephosfon®, koncentrat dla roztworu do podawania dożylnego, 1 g, u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Dimepfosfon® w ostrym udarze niedokrwiennym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Dimepfosfon® w ostrym udarze niedokrwiennym. Badanie obejmuje okres badań przesiewowych (wizyta 1, do 48 godzin) i okres leczenia (wizyty 2-4). Badani będą losowo losowo w 2 grupach w stosunku 1: 1: grupa A (badanie leku Dimepfosfon®) i grupy B (placebo). Kluczowe kryteria włączenia: zweryfikowane przez CT/MRI prądu półkulowemu udar niedokrwienny, wynik NIHSS ≥5 i ≤15 podczas badania przesiewowego. Badanie oceni wyniki kliniczne przy użyciu znormalizowanych skal, w tym NIHSS, MRS, MMSE, MOCA i EQ-5D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Krasnodar, Rosja, 350086
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 117198
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja, 117513
        • Rekrutacyjny
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja, 197706
        • Rekrutacyjny
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Kontakt:
      • Sochi, Rosja, 354057
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rosja, 188643
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przed udziałem w badaniu uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  2. Wiek 35-80.
  3. Pacjenci muszą wykazywać objawy neurologiczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym, z udokumentowanym odstępem od początku do interwencji w zakresie od 24 do 72 godzin w momencie zaplanowanego wstępnego podawania leku badawczego.
  4. Zweryfikowane przez CT/MRI prądu półkulowemu udar niedokrwienny.
  5. NIHSS wyniki ≥5 i ≤15 podczas badania przesiewowego.
  6. Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur specyficznych dla protokołu, zakazów i ograniczeń.
  7. Gotowość i zdolność do przestrzegania wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych opisanych w protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Udar krwotoczny lub krwotoczna transformacja ostrości niedokrwiennej, urazowe urazy mózgu
  2. Udar kręgosłupa i/lub rozwój zespołów ostrej niewydolności w tętnicach systemu kręgosłupa
  3. Pacjent z udarem niedokrwiennym, który jest kandydatem do terapii reperfuzyjnej lub który przeszedł terapię reperfuzyjną przed udziałem w tym badaniu.
  4. Obecność anatomicznych nieprawidłowości naczyń mózgowych (wady tętniczo -żylne, wady jasne, tętniaki, atrezia co najmniej jednej z tętnic pozakranialnych) zgodnie z anamnezą lub danymi CT/MRI.
  5. Postęp neurologicznych objawów udaru mózgu, zdefiniowany jako wzrost wyniku NIHSS o 4 punkty w drugiej ocenie (bezpośrednio przed randomizacją) z wartości uzyskanej przy pierwszej ocenie (bezpośrednio po podpisaniu formularza świadomej zgody).
  6. Operacja tętnic szyjnych mniej niż 1 rok przed badaniem.
  7. Historia udaru mózgu mniej niż 1 rok przed badaniem.
  8. Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed badaniem.
  9. Przewlekła niewydolność nerek etap 2-3 (klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min).
  10. Ciąża lub laktacja.
  11. Udział w innym badaniu w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  12. Stosowanie zabronionych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dimephosphon®

Dni 1-3: Dimeposfon® 2 G (2 fiolki) podawane jako infuzja dożylna rozcieńczona w 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu trzy razy dziennie (rano, popołudnie i wieczór, z minimalnym 5-godzinnym odstępem między podawaniem).

Dni 4-14: Dimephosfon® 2 g (2 fiolki) podawane jako dożylne bolus rozcieńczony w 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu trzy razy dziennie (rano, popołudnie i wieczór, z minimalnym 5-godzinnym odstępem między administracją).
Lek: Dimephosphon®
1 g/ml, koncentruj się na roztwór do infuzji dożylnej
Komparator placebo: Placebo

Dni 1-3: placebo 2 g (2 fiolki) podawane jako infuzja dożylna rozcieńczona w 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu trzy razy dziennie (rano, popołudnie i wieczór, z minimalnym 5-godzinnym odstępem między podawaniem).

Dni 4-14: placebo 2 g (2 fiolki) podawane jako dożylne bolus rozcieńczony w 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu trzy razy dziennie (rano, popołudnie i wieczór, z minimalnym 5-godzinnym odstępem między podawaniem).
Lek: Placebo
Rozwiązanie placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent osób zmodyfikowanych Rankin Scale (MRS) wyniki 0-2 podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent osób zmodyfikowanych Rankin Scale (MRS) wyniki 0-2 podczas wizyty 3 (dzień 8), odwiedź 5 (dzień 30), odwiedź 6 (dzień 90).
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 30, dzień 90
Dzień 8, dzień 30, dzień 90
Zmiana od linii bazowej (wizyta 1, nie więcej niż 48 godzin) w wyniku National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) podczas wizyty 3 (dzień 8), wizyta 4 (dzień 15), wizyta 5 (dzień 30), wizyta 6 (dzień 90).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, odwiedź 4 dzień 15, dzień 30, dzień 90
Linia bazowa, dzień 8, odwiedź 4 dzień 15, dzień 30, dzień 90
Procent osób ze zmianami od linii bazowej (wizyta 1, nie więcej niż 48 godzin) w wyniku NIHSS podczas wizyty 3 (dzień 8), wizyta 4 (dzień 15), wizyta 5 (dzień 30), wizyta 6 (dzień 90).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Odsetek pacjentów z ≥4-punktową zmianą NIHSS wyników od wartości wyjściowej (wizyta 1, nie więcej niż 48 godzin) na wizycie 3 (dzień 8), odwiedź 4 (dzień 15), odwiedź 5 (dzień 30) i wizytę 6 (dzień 90).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Odsetek pacjentów z ≥2-punktową zmianą NIHSS wyników od wartości wyjściowej (wizyta 1, nie więcej niż 48 godzin), aby odwiedzić 3 (dzień 8), odwiedź 4 (dzień 15), odwiedź 5 (dzień 30), wizyta 6 (dzień 90).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Zmiana od linii bazowej (wizyta 1, nie więcej niż 48 godzin) w wyniku oceny poznawczej w Montrealu (MOCA) podczas wizyty 3 (dzień 8), wizyta 4 (dzień 15), wizyta 5 (dzień 30), wizyta 6 (dzień 90).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Zmiana od linii bazowej (wizyta 1, nie więcej niż 48 godzin) w wyniku mini-mentalnego badania stanu (MMSE) podczas wizyty 3 (dzień 8), wizyta 4 (dzień 15), wizyta 5 (dzień 30), wizyta 6 (dzień 90).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Zmiana od linii bazowej (wizyta 1, nie więcej niż 48 godzin) w wyniku 5-dimensions euroqol (EQ-5D) podczas wizyty 3 (dzień 8), odwiedź 4 (dzień 15), wizyta 5 (dzień 30), wizyta 6 (dzień 90).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 90
Śmiertelność z powodu wizyty od 2 do wizyty 6 (wskaźnik ryzyka)
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Do 90 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tatchempharmpreparaty, JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMF-III-24 (Inny identyfikator: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Dimephosphon®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj