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L'étude de l'efficacité et de l'innocuité de DiMephosphon® en AVC ischémique aigu

10 septembre 2025 mis à jour par: Tatchempharmpreparaty, JSC

Étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité du médicament DiMephosphon®, concentré pour une solution pour l'administration intraveineuse, 1 g, chez les patients atteints d'AVC ischémique aiguë

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DiMephosphon® en AVC ischémique aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de DiMephosphon® dans un AVC ischémique aigu. L'étude comprend une période de dépistage (visite 1, jusqu'à 48 heures) et une période de traitement (visites 2-4). Les sujets seront randomisés en 2 groupes dans un rapport 1: 1: groupe A (médicament Investigational DiMephosphon®) et groupe B (placebo). Critères d'inclusion clés: vérifiés par AVC ischémique hémisphérique du courant CT / IRM, le score NIHSS ≥5 et ≤15 au dépistage. L'étude évaluera les résultats cliniques en utilisant des échelles standardisées, notamment NIHSS, MRS, MMSE, MOCA et EQ-5D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Krasnodar, Russie, 350086
        • Pas encore de recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 117198
        • Recrutement
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 117513
        • Recrutement
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russie, 197706
        • Recrutement
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Contact:
      • Sochi, Russie, 354057
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Contact:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Russie, 188643
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu auprès du patient ou de son représentant légalement autorisé avant la participation de l'étude.
  2. 35 à 80 ans.
  3. Les patients doivent présenter des manifestations neurologiques compatibles avec un AVC ischémique aigu, avec un intervalle de début à intervention documenté allant de 24 à 72 heures au moment de l'administration initiale prévue du médicament d'enquête.
  4. Vérifié par AVC ischémique hémisphérique du courant CT / IRM.
  5. NIHSS score ≥5 et ≤15 au dépistage.
  6. Capacité à se conformer à toutes les procédures, interdictions et restrictions spécifiées au protocole.
  7. La volonté et la capacité d'adhérer à des méthodes contraceptives très efficaces telles que décrites dans le protocole d'étude.

Critères d'exclusion:

  1. AVC hémorragique ou transformation hémorragique de la focalisation ischémique, lésions cérébrales traumatiques
  2. Vertébrobasilar Stroke et / ou développement de syndromes d'insuffisance aiguë dans les artères du système Vertebrobasilar
  3. Un patient ayant un AVC ischémique qui est candidat à la thérapie de reperfusion ou qui a subi une thérapie de reperfusion avant la participation à cette étude.
  4. La présence d'anomalies anatomiques des vaisseaux cérébraux (malformations artérioveineuses, malformations caverneuses, anévrismes, atrésie d'au moins une des artères extracrâniennes) selon les données Anamnesis ou CT / IRM.
  5. La progression des symptômes neurologiques de l'AVC, définis comme une augmentation du score NIHSS de 4 points à la deuxième évaluation (immédiatement avant la randomisation) à partir de la valeur obtenue lors de la première évaluation (immédiatement après la signature du formulaire de consentement éclairé).
  6. Chirurgie sur les artères carotides moins d'un an avant le dépistage.
  7. Antécédents d'AVC moins d'un an avant le dépistage.
  8. Infarctus du myocarde moins de 6 mois avant le dépistage.
  9. Étape d'insuffisance rénale chronique 2-3 (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml / min).
  10. Grossesse ou lactation.
  11. Participation à un autre essai dans les 28 jours précédant l'inscription.
  12. Utilisation de médicaments interdits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dimephosphon®

Jours 1-3: DiMephosphon® 2 G (2 flacons) administré comme perfusion intraveineuse diluée dans 200 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% trois fois par jour (matin, après-midi et soir, avec un intervalle minimum de 5 heures entre les administrations).

Jours 4-14: DiMephosphon® 2 G (2 flacons) administrés sous forme de bolus intraveineux dilués dans 20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% trois fois par jour (matin, après-midi et soir, avec un intervalle minimum de 5 heures entre les administrations).
Médicament: Dimephosphon®
1 g / ml, concentré pour une solution pour la perfusion intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo

Jours 1-3: Placebo 2 g (2 flacons) administré comme perfusion intraveineuse diluée dans 200 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% trois fois par jour (matin, après-midi et soir, avec un intervalle minimum de 5 heures entre les administrations).

Jours 4-14: Placebo 2 g (2 flacons) administré comme bolus intraveineux dilués dans 20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% trois fois par jour (matin, après-midi et soir, avec un intervalle minimum de 5 heures entre les administrations).
Médicament: Placebo
Solution placebo IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets ayant modifié l'échelle de Rankin (MRS) scores 0-2 à la visite 4 (jour 15)
Délai: Jour 15
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets ayant modifié l'échelle de Rankin (MRS) scores 0-2 lors de la visite 3 (jour 8), visite 5 (jour 30), visite 6 (jour 90).
Délai: Jour 8, jour 30, jour 90
Jour 8, jour 30, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base (visite 1, pas plus de 48 heures) dans le score de l'échelle des National Institutes of Health Stroke (NIHSS) lors de la visite 3 (jour 8), visite 4 (jour 15), visite 5 (jour 30), visite 6 (jour 90).
Délai: Baseline, Jour 8, Visite 4 Jour 15, Jour 30, Jour 90
Baseline, Jour 8, Visite 4 Jour 15, Jour 30, Jour 90
Pourcentage de sujets ayant des changements par rapport à la ligne de base (visite 1, pas plus de 48 heures) dans le score du NIHSS lors de la visite 3 (jour 8), visite 4 (jour 15), visite 5 (jour 30), visite 6 (jour 90).
Délai: BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
Proportion de patients avec un changement ≥4 points du score NIHSS de la ligne de base (visitez 1, pas plus de 48 heures) lors de la visite 3 (jour 8), visitez 4 (jour 15), visitez 5 (jour 30) et visitez 6 (jour 90).
Délai: BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
Proportion de patients avec un changement ≥2 points du score NIHSS de la ligne de base (visitez 1, pas plus de 48 heures) pour visiter 3 (jour 8), visiter 4 (jour 15), visiter 5 (jour 30), visiter 6 (jour 90).
Délai: BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
Changement par rapport à la ligne de base (visite 1, pas plus de 48 heures) dans le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) lors de la visite 3 (jour 8), visite 4 (jour 15), visite 5 (jour 30), visite 6 (jour 90).
Délai: BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
Changement par rapport à la ligne de base (visite 1, pas plus de 48 heures) dans le score de l'examen mini-mental (MMSE) lors de la visite 3 (jour 8), visite 4 (jour 15), visite 5 (jour 30), visite 6 (jour 90).
Délai: BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
Changement par rapport à la ligne de base (visitez 1, pas plus de 48 heures) dans le score Euroqol à 5 ​​dimensions (EQ-5D) lors de la visite 3 (jour 8), visite 4 (jour 15), visite 5 (jour 30), visite 6 (jour 90).
Délai: BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
BASELINE, JOUR 8, JOUR 15, JOUR 30, JOUR 90
Mortalité toutes causes confrontées de la visite 2 à la visite 6 (Ratio Hazard)
Délai: jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tatchempharmpreparaty, JSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Première publication (Estimé)

11 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMF-III-24 (Autre identifiant: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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